Évaluation de la convivialité et de l'utilité clinique du test du point rouge du Congo : une étude cas-témoin
20 août 2019 mis à jour par: Gynuity Health Projects
Une étude cas-témoins évaluera l'utilité clinique du test Congo Red GV-005 pour suivre les femmes avec un diagnostic clinique de prééclampsie et les femmes cliniquement en bonne santé pendant la période post-partum
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude cas-témoin (n=150) évaluera l'utilité clinique du test Congo Red GV-005 pour le suivi des femmes avec un diagnostic clinique de prééclampsie et des femmes cliniquement en bonne santé pendant la période post-partum.
Des femmes atteintes de prééclampsie (n = 100) (cas) et des femmes cliniquement en bonne santé (n = 50) (témoins) hospitalisées après l'accouchement seront recrutées pour l'essai.
Toutes les femmes seront invitées à fournir un échantillon d'urine.
Des échantillons seront prélevés quotidiennement pendant l'hospitalisation d'une femme.
Le test Congo Red GV-005 et un test standard de protéinurie sur bandelette urinaire seront effectués par un technicien de laboratoire dans les 72 heures suivant le prélèvement de l'échantillon.
Le but de cette recherche est d'évaluer la progression de la congophilie urinaire post-partum en suivant des patientes diagnostiquées avec une prééclampsie et des femmes cliniquement en bonne santé.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dhaka, Bengladesh
- Dhaka Medical College
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Mexico City, Mexique
- Hospital Materno-Infantil Inguarán
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les femmes qui fréquentent le Dhaka Medical College (Dhaka) avec des cas cliniquement confirmés de prééclampsie et les femmes cliniquement en bonne santé qui accouchent à terme seront éligibles pour l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Post-partum
- Diagnostic clinique de prééclampsie (sévère, légère ou superposée) y compris éclampsie (n=100) OU Cliniquement sain (n=50)
- Admissible à consentir à la recherche
- Accepter de se conformer aux procédures d'étude
- Capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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PRÉECLAMPSIE CLINIQUEMENT CONFIRMÉE
Les femmes diagnostiquées cliniquement avec une prééclampsie (sévère, légère ou superposée) pendant la grossesse fourniront un échantillon d'urine dans la période post-partum pour déterminer la présence ou l'absence de protéinurie à l'aide du test Congo Red GV-005.
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Le test Congo Red GV-005 est un test simple qui a été développé pour détecter les protéines dépliées ou mal repliées dans l'urine.
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CLINIQUEMENT SAIN
Les femmes ayant accouché d'un bébé normal et en bonne santé à terme (déclenchement du travail ou césarienne élective) fourniront un échantillon d'urine dans la période post-partum pour déterminer la présence ou l'absence de protéinurie à l'aide du test Congo Red GV-005.
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Le test Congo Red GV-005 est un test simple qui a été développé pour détecter les protéines dépliées ou mal repliées dans l'urine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prévalence de la congophilie urinaire à l'aide du test au rouge Congo GV-005
Délai: dans les 72 heures suivant le prélèvement de l'échantillon d'urine
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Prévalence de la congophilie urinaire à l'aide du test Rouge Congo GV-005
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dans les 72 heures suivant le prélèvement de l'échantillon d'urine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2015
Première publication (Estimation)
20 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4005A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
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