Оценка удобства использования и клинической полезности теста Congo Red Dot Test: исследование случай-контроль
20 августа 2019 г. обновлено: Gynuity Health Projects
Исследование случай-контроль оценит клиническую полезность теста Congo Red GV-005 у женщин с клиническим диагнозом преэклампсии и клинически здоровых женщин в послеродовом периоде.
Обзор исследования
Подробное описание
В исследовании случай-контроль (n=150) будет оцениваться клиническая полезность теста Congo Red GV-005 у женщин с клиническим диагнозом преэклампсии и у клинически здоровых женщин в послеродовом периоде.
Для участия в исследовании будут набраны женщины с преэклампсией (n=100) (случаи) и клинически здоровые женщины (n=50) (контрольная группа), госпитализированные после родов.
Всем женщинам будет предложено предоставить образец мочи.
Образцы будут собираться ежедневно во время госпитализации женщины.
Тест на конго красный GV-005 и стандартный тест на протеинурию с помощью полоски для мочи будут выполнены лаборантом в течение 72 часов после сбора образца.
Целью данного исследования является оценка прогрессирования конгофилии мочи после родов у пациентов с диагнозом преэклампсия и у клинически здоровых женщин.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины, посещающие Медицинский колледж Дакки (Дакка) с клинически подтвержденными случаями преэклампсии, и клинически здоровые женщины, родившие в срок, будут иметь право на участие в исследовании.
Описание
Критерии включения:
- Послеродовой
- Клинический диагноз: преэклампсия (тяжелая, легкая или сочетанная), включая эклампсию (n=100) ИЛИ клинически здоровые (n=50)
- Право на согласие на исследование
- Согласен соблюдать процедуры обучения
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
КЛИНИЧЕСКИ ПОДТВЕРЖДЕННАЯ ПРЕЭКЛАМПИЯ
Женщинам, у которых клинически диагностирована преэклампсия (тяжелая, легкая или сочетанная) во время беременности, сдается образец мочи в послеродовом периоде для определения наличия или отсутствия протеинурии с помощью теста Congo Red GV-005.
|
Тест на конго красный Тест GV-005 представляет собой простой тест, разработанный для обнаружения развернутых или неправильно свернутых белков в моче.
|
|
КЛИНИЧЕСКИ ЗДОРОВЫЙ
Женщинам, родившим здорового нормального ребенка в срок (индукция родов или плановое кесарево сечение), в послеродовом периоде сдают образец мочи для определения наличия или отсутствия протеинурии с помощью теста Congo Red GV-005.
|
Тест на конго красный Тест GV-005 представляет собой простой тест, разработанный для обнаружения развернутых или неправильно свернутых белков в моче.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность конгофилии мочи с использованием теста Congo Red GV-005
Временное ограничение: в течение 72 часов после сбора мочи
|
Распространенность конгофилии мочи с помощью теста Congo Red GV-005
|
в течение 72 часов после сбора мочи
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4005A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .