Beoordeling van de bruikbaarheid en klinische bruikbaarheid van de Congo Red Dot-test: een case-control-onderzoek
20 augustus 2019 bijgewerkt door: Gynuity Health Projects
Een case-control studie zal het klinische nut van de Congo Red-test GV-005 evalueren bij het volgen van vrouwen met een klinische diagnose van pre-eclampsie en klinisch gezonde vrouwen in de postpartumperiode
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Een case-control studie (n=150) zal de klinische bruikbaarheid van de Congo Red-test GV-005 evalueren bij het volgen van vrouwen met een klinische diagnose van pre-eclampsie en klinisch gezonde vrouwen in de postpartumperiode.
Vrouwen met pre-eclampsie (n=100) (gevallen) en klinisch gezonde vrouwen (n=50) (controles) die postpartum in het ziekenhuis worden opgenomen, zullen voor de proef worden gerekruteerd.
Alle vrouwen zullen worden gevraagd om een urinemonster af te staan.
Tijdens de ziekenhuisopname van een vrouw zullen dagelijks monsters worden verzameld.
De Congo Red-test GV-005 en een standaard urine-dipstick-proteïnurietest worden binnen 72 uur na monsterafname uitgevoerd door een laborant.
Het doel van dit onderzoek is om de progressie van congofilie in de urine postpartum te evalueren door patiënten met de diagnose pre-eclampsie en klinisch gezonde vrouwen te volgen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Dhaka Medical College
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico
- Hospital Materno-Infantil Inguarán
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen die naar het Dhaka Medical College (Dhaka) gaan met klinisch bevestigde gevallen van pre-eclampsie en klinisch gezonde vrouwen die op termijn bevallen, komen in aanmerking voor het onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postpartum
- Klinische diagnose van pre-eclampsie (ernstig, mild of gesuperponeerd) inclusief eclampsie (n=100) OF Klinisch gezond (n=50)
- Komt in aanmerking voor toestemming voor onderzoek
- Ga ermee akkoord om te voldoen aan de studieprocedures
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
KLINISCH BEVESTIGDE PRE-ECLAMPSIE
Vrouwen bij wie tijdens de zwangerschap klinisch de diagnose pre-eclampsie (ernstig, mild of gesuperponeerd) is gesteld, zullen in de postpartumperiode een urinemonster afgeven om de aan- of afwezigheid van proteïnurie te bepalen met behulp van de Congo Red-test GV-005.
|
Congo Red-test GV-005-test is een eenvoudige test die is ontwikkeld om ongevouwen of verkeerd gevouwen eiwitten in urine te detecteren.
|
|
KLINISCH GEZOND
Vrouwen bij wie op termijn een gezonde, normale baby is geboren (inductie van de bevalling of een electieve keizersnede) zullen in de postpartumperiode een urinemonster afgeven om de aan- of afwezigheid van proteïnurie te bepalen met behulp van de Congo Red-test GV-005.
|
Congo Red-test GV-005-test is een eenvoudige test die is ontwikkeld om ongevouwen of verkeerd gevouwen eiwitten in urine te detecteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van urine-congofilie met behulp van Congo Red-test GV-005
Tijdsspanne: binnen 72 uur na afname van het urinemonster
|
Prevalentie van urine-congofilie met behulp van Congo Red-test GV-005
|
binnen 72 uur na afname van het urinemonster
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
20 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4005A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .