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多血管 CAD 的治疗决策

2018年6月25日 更新者:Dartmouth-Hitchcock Medical Center

多支冠状动脉疾病患者的治疗决策

本研究是一项多中心随机试验,旨在评估多血管冠状动脉疾病选项网格患者决策辅助与患者报告的决策冲突、知识和共享决策制定的常规护理相比。

研究概览

详细说明

多支冠状动脉疾病可以通过经皮冠状动脉介入治疗、冠状动脉旁路移植术或药物治疗来治疗。 治疗具有风险收益权衡,使患者偏好成为治疗决策不可或缺的一部分。 多血管冠状动脉疾病选项网格患者决策辅助工具的开发旨在改善患者和临床医生的决策过程。

目标:

  1. 评估多血管冠状动脉疾病选项网格对患者治疗决策冲突、知识和共享决策的影响。

    随机对照试验将比较 Option Grid 和常规护理患者之间在患者决策冲突、共享决策和条件特定治疗知识方面经过验证和标准化的测量。 研究人员假设,与常规护理患者相比,Option Grid 患者将在患者决策冲突、共享决策和知识方面有所改善。 随机化之前每个地点的基线可行性登记将用于确定当前的治疗模式,并准备干预实施和保真度。 注册数据将用于识别接受的患者治疗,并在 Option Grid 和常规护理组之间进行比较。

  2. 检查医生和患者使用多血管冠状动脉疾病选项网格的过程和影响因素。

半结构化访谈和过程评估将用于描述 Option Grid 的使用和经验,并确定与有益的 Option Grid 使用相关的因素。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maine
      • Portland、Maine、美国、04102
        • Maine Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Albany Medical Center
      • Albany、New York、美国、12208
        • Albany Stratton VA Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 通过冠状动脉造影定义为左主干病变(>50% 狭窄)或多支冠状动脉疾病(两条或更多条冠状动脉狭窄>70%)的稳定多支冠状动脉疾病
  • 至少两种潜在治疗方案处于相对平衡状态,其中主治心脏病专家或外科医生已确定这些治疗方案在解剖学上是可行且安全的。

排除标准:

  • 既往冠状动脉旁路移植术
  • 不能读或写英文
  • 根据临床医生的判断,在认知上无法参与 Option Grid

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:选项网格
随机分配到 Option Grid 组的患者将在入组时接受多血管冠状动脉疾病 Option Grid。 然后,主治医师将讨论患者的诊断和治疗选择,并在对话中查看选项网格,以促进患者的理解和共同决策
多血管冠状动脉疾病选项网格是在临床就诊期间使用的患者决策辅助工具。 它是一页,包含一个表格,其中包含患者的常见问题以及每种治疗策略的相应信息。 多血管冠状动脉疾病选项网格是根据患者和提供者的反馈开发的,并已由心脏病专家和外科医生在临床上进行了现场测试。
其他:日常护理
随机接受常规护理的患者将讨论医生常规护理中典型的患者诊断和治疗方案。
在常规护理中,临床医生将讨论该临床医生常规护理中典型的患者诊断和治疗方案。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者决策冲突
大体时间:在患者的 Option Grid 或常规护理临床讨论后立即收集,通常在讨论结束后 15 分钟内收集。
Ottawa Decisional Conflict Scale 是一种经过验证的测量方法,用于衡量患者对决策经验的冲突感
在患者的 Option Grid 或常规护理临床讨论后立即收集,通常在讨论结束后 15 分钟内收集。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
协作评分
大体时间:在患者的 Option Grid 或常规护理临床讨论后立即收集,通常在讨论结束后 15 分钟内收集。
CollaborATE 是患者报告的共同决策衡量标准
在患者的 Option Grid 或常规护理临床讨论后立即收集,通常在讨论结束后 15 分钟内收集。
治疗知识
大体时间:在患者的 Option Grid 或常规护理临床讨论后立即收集,通常在讨论结束后 15 分钟内收集。
关于多支冠状动脉疾病治疗知识的问题。 响应选项是“真/假/不确定”。 分数将基于从 0 到 100 的正确回答的百分比
在患者的 Option Grid 或常规护理临床讨论后立即收集,通常在讨论结束后 15 分钟内收集。
患者体验
大体时间:临床讨论后五天内
患者在半结构化访谈中对其决策经验的定性反馈
临床讨论后五天内
临床经验
大体时间:临床讨论后五天内
临床医生在半结构化访谈中对其决策经验的定性反馈
临床讨论后五天内
接受治疗
大体时间:临床讨论后 1 个月内
通过医疗记录或注册数据识别
临床讨论后 1 个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Elizabeth L Nichols, MS、The Dartmouth Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年9月20日

初级完成 (实际的)

2017年4月30日

研究完成 (实际的)

2017年5月31日

研究注册日期

首次提交

2015年11月9日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月18日

首次发布 (估计)

2015年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月25日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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