Rozhodnutí o léčbě vícecévní ICHS
Rozhodnutí o léčbě pacientů s vícecévním onemocněním koronárních tepen
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Onemocnění vícecévních koronárních tepen lze léčit perkutánní koronární intervencí, bypassem koronární tepny nebo lékařskou terapií. Léčba má kompromisy mezi rizikem a přínosem, takže preference pacienta jsou nedílnou součástí rozhodnutí o léčbě. Pomůcka pro rozhodování pacientů s multicévním onemocněním koronárních tepen byla vyvinuta s cílem zlepšit rozhodovací proces pacientů a lékařů.
Cíle:
Vyhodnoťte dopad Multi-cévního onemocnění koronárních arterií na možnost rozhodovacího konfliktu léčby pacienta, znalostí a sdíleného rozhodování.
Randomizovaná kontrolovaná studie porovná ověřená a standardizovaná měřítka konfliktu rozhodování pacienta, sdíleného rozhodování a znalostí specifické léčby mezi Option Grid a pacienty s běžnou péčí. Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti s Option Grid budou mít ve srovnání s pacienty s běžnou péčí zlepšení v rozhodovacích konfliktech, sdíleném rozhodování a znalostech. Základní provedení zápisu v každém místě před randomizací bude použito k identifikaci aktuálních vzorců léčby a přípravě intervence a věrnosti. Údaje z registru budou použity k identifikaci přijaté léčby pacientů a porovnány mezi Option Grid a rameny obvyklé péče.
- Prozkoumejte postup lékaře a pacienta a faktory ovlivňující použití Multi-cévního onemocnění koronárních tepen.
Polostrukturované rozhovory a hodnocení procesů budou použity k popisu používání a zkušeností Option Grid a identifikaci faktorů, které jsou spojeny s prospěšným používáním Option Grid.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Spojené státy, 04102
- Maine Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Albany Medical Center
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Albany Stratton VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stabilní multicévní onemocnění věnčitých tepen diagnostikované koronární angiografií definované jako onemocnění levé hlavní (>50% stenóza) nebo multicévní onemocnění věnčitých tepen (>70% stenóza ve dvou nebo více koronárních tepnách)
- Při relativní rovnováze pro alespoň dvě potenciální možnosti léčby, u kterých ošetřující kardiolog nebo chirurg určil, že léčby jsou anatomicky proveditelné a bezpečné.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí aortokoronární bypass
- Neumí číst nebo psát anglicky
- Není kognitivně schopen zapojit se do tabulky možností, jak určil lékař
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Volitelná mřížka
Pacienti randomizovaní do ramene Option Grid dostanou v době zařazení multicévní mřížku pro onemocnění koronárních tepen.
Ošetřující lékař poté prodiskutuje pacientovu diagnózu a volbu léčby, přičemž v rámci rozhovoru zkontroluje tabulku možností, aby se usnadnilo pochopení pacienta a společné rozhodování.
|
Multi-vessel Coronary Artery Option Grid je pomůcka pro rozhodování pacienta, která se používá během klinické návštěvy.
Je to jedna stránka a obsahuje tabulku s často kladenými otázkami pacienta a příslušné informace pro každou strategii léčby.
Multi-cévní koronární arteriální onemocnění Option Grid byla vyvinuta na základě zpětné vazby od pacientů a poskytovatelů a byla testována v terénu na klinice kardiology a chirurgy.
|
|
Jiný: Obvyklá péče
Pacienti randomizovaní do obvyklé péče budou diskutovat o diagnóze pacienta a možnostech léčby typických pro rutinní péči lékaře.
|
V obvyklé péči budou lékaři diskutovat o diagnóze pacienta a možnostech léčby typických pro rutinní péči o daného lékaře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozhodovací konflikt pacienta
Časové okno: Shromážděno ihned po pacientově tabulce možností nebo obvyklé klinické diskusi, obvykle do 15 minut po ukončení diskuse.
|
Ottawská škála rozhodovacích konfliktů je ověřenou mírou pocitu konfliktu pacienta s rozhodovací zkušeností.
|
Shromážděno ihned po pacientově tabulce možností nebo obvyklé klinické diskusi, obvykle do 15 minut po ukončení diskuse.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CollaboRATE skóre
Časové okno: Shromážděno ihned po pacientově tabulce možností nebo obvyklé klinické diskusi, obvykle do 15 minut po ukončení diskuse.
|
CollaboRATE je pacientem hlášená míra sdíleného rozhodování
|
Shromážděno ihned po pacientově tabulce možností nebo obvyklé klinické diskusi, obvykle do 15 minut po ukončení diskuse.
|
|
Znalost léčby
Časové okno: Shromážděno ihned po pacientově tabulce možností nebo obvyklé klinické diskusi, obvykle do 15 minut po ukončení diskuse.
|
Otázky týkající se znalostí léčby onemocnění více cévních koronárních tepen.
Možnosti odpovědi jsou 'pravda/nepravda/nejistá.'
Skóre bude vycházet z procenta správných odpovědí od 0 do 100
|
Shromážděno ihned po pacientově tabulce možností nebo obvyklé klinické diskusi, obvykle do 15 minut po ukončení diskuse.
|
|
Zkušenosti pacienta
Časové okno: Do pěti dnů od klinické diskuse
|
Kvalitativní zpětná vazba pacienta během polostrukturovaných rozhovorů o jeho zkušenostech s rozhodováním
|
Do pěti dnů od klinické diskuse
|
|
Zkušenosti lékaře
Časové okno: Do pěti dnů od klinické diskuse
|
Kvalitativní zpětná vazba lékaře během polostrukturovaných rozhovorů o jeho zkušenostech s rozhodováním
|
Do pěti dnů od klinické diskuse
|
|
Léčba přijata
Časové okno: Do 1 měsíce od klinické diskuse
|
Identifikováno prostřednictvím lékařských záznamů nebo údajů z registru
|
Do 1 měsíce od klinické diskuse
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth L Nichols, MS, The Dartmouth Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00028467
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .