Decisioni terapeutiche per CAD multivasale
Decisioni terapeutiche per i pazienti con malattia coronarica multivasale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La malattia coronarica multivasale può essere trattata mediante intervento coronarico percutaneo, innesto di bypass coronarico o terapia medica. I trattamenti hanno compromessi tra rischio e beneficio, rendendo la preferenza del paziente parte integrante della decisione terapeutica. Il supporto decisionale per il paziente Multi-vase Coronary Artery Disease Option Grid è stato sviluppato per migliorare il processo decisionale per pazienti e medici.
Obiettivi:
Valutare l'impatto della griglia delle opzioni per la malattia coronarica multivasale sul conflitto decisionale del trattamento del paziente, sulla conoscenza e sul processo decisionale condiviso.
Lo studio controllato randomizzato confronterà le misure convalidate e standardizzate del conflitto decisionale del paziente, il processo decisionale condiviso e la conoscenza del trattamento specifico della condizione tra Option Grid e pazienti in cura abituale. I ricercatori ipotizzano che i pazienti con Option Grid avranno miglioramenti nel conflitto decisionale del paziente, nel processo decisionale condiviso e nella conoscenza rispetto ai pazienti con cure abituali. L'arruolamento della fattibilità di base in ciascun sito prima della randomizzazione verrà utilizzato per identificare gli attuali modelli di trattamento e preparare la consegna e la fedeltà dell'intervento. I dati del registro verranno utilizzati per identificare il trattamento del paziente ricevuto e confrontati tra Option Grid e i normali bracci di cura.
- Esaminare il processo medico e paziente e i fattori che influenzano l'uso della griglia delle opzioni per la malattia coronarica multivasale.
Verranno utilizzate interviste semi-strutturate e valutazioni di processo per descrivere l'uso e l'esperienza di Option Grid e identificare i fattori associati all'utilizzo vantaggioso di Option Grid.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maine
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Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
- Maine Medical Center
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Albany Medical Center
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Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Albany Stratton VA Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia coronarica multivasale stabile diagnosticata mediante angiografia coronarica definita come malattia del tronco comune sinistro (>50% di stenosi) o malattia coronarica multivasale (>70% di stenosi in due o più arterie coronarie)
- A relativo equilibrio per almeno due potenziali opzioni terapeutiche, in cui il cardiologo o il chirurgo curante ha determinato che i trattamenti sono anatomicamente fattibili e sicuri.
Criteri di esclusione:
- Precedente bypass coronarico
- Impossibile leggere o scrivere in inglese
- Non in grado cognitivamente di partecipare alla griglia delle opzioni come determinato dal medico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Griglia delle opzioni
I pazienti randomizzati al braccio Option Grid riceveranno l'Option Grid malattia coronarica multivasale al momento dell'arruolamento.
Il medico curante discuterà quindi la diagnosi del paziente e la scelta del trattamento rivedendo la griglia delle opzioni all'interno della conversazione per facilitare la comprensione del paziente e il processo decisionale condiviso
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La griglia delle opzioni per la malattia coronarica multivasale è uno strumento decisionale per il paziente utilizzato durante la visita clinica.
È una pagina e contiene una tabella con le domande frequenti di un paziente e le rispettive informazioni per ogni strategia di trattamento.
La griglia di opzioni per la malattia coronarica multivasale è stata sviluppata utilizzando il feedback di pazienti e fornitori ed è stata testata sul campo in clinica da cardiologi e chirurghi.
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Altro: Solita cura
I pazienti randomizzati alle cure abituali discuteranno la diagnosi del paziente e le opzioni di trattamento tipiche delle cure di routine del medico.
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Nelle cure abituali i medici discuteranno la diagnosi del paziente e le opzioni di trattamento tipiche delle cure di routine per quel medico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conflitto decisionale del paziente
Lasso di tempo: Raccolti immediatamente dopo la griglia delle opzioni del paziente o la discussione clinica abituale, di solito entro 15 minuti dal termine della discussione.
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La Ottawa Decisional Conflict Scale è una misura convalidata del sentimento di conflitto di un paziente con l'esperienza decisionale
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Raccolti immediatamente dopo la griglia delle opzioni del paziente o la discussione clinica abituale, di solito entro 15 minuti dal termine della discussione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio Collaborazione
Lasso di tempo: Raccolti immediatamente dopo la griglia delle opzioni del paziente o la discussione clinica abituale, di solito entro 15 minuti dal termine della discussione.
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CollaboRATE è una misura riferita dal paziente del processo decisionale condiviso
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Raccolti immediatamente dopo la griglia delle opzioni del paziente o la discussione clinica abituale, di solito entro 15 minuti dal termine della discussione.
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Conoscenza del trattamento
Lasso di tempo: Raccolti immediatamente dopo la griglia delle opzioni del paziente o la discussione clinica abituale, di solito entro 15 minuti dal termine della discussione.
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Domande sulla conoscenza del trattamento della malattia coronarica multivasale.
Le opzioni di risposta sono "vero/falso/non sicuro".
I punteggi saranno basati sulla percentuale di risposte corrette da 0 a 100
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Raccolti immediatamente dopo la griglia delle opzioni del paziente o la discussione clinica abituale, di solito entro 15 minuti dal termine della discussione.
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Esperienza paziente
Lasso di tempo: Entro cinque giorni dalla discussione clinica
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Feedback qualitativo del paziente durante interviste semi-strutturate sulla sua esperienza decisionale
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Entro cinque giorni dalla discussione clinica
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Esperienza clinica
Lasso di tempo: Entro cinque giorni dalla discussione clinica
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Feedback qualitativo del medico durante interviste semi-strutturate sulla sua esperienza decisionale
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Entro cinque giorni dalla discussione clinica
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Trattamento ricevuto
Lasso di tempo: Entro 1 mese dalla discussione clinica
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Identificato attraverso cartelle cliniche o dati anagrafici
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Entro 1 mese dalla discussione clinica
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth L Nichols, MS, The Dartmouth Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00028467
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