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Behandlungsentscheidungen für CAD mit mehreren Gefäßen

25. Juni 2018 aktualisiert von: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Behandlungsentscheidungen für Patienten mit koronarer Herzkrankheit mit mehreren Gefäßen

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte Studie zur Evaluierung der Multi-Vessel-Coronary-Artery-Disease-Option-Grid-Patientenentscheidungshilfe im Vergleich zur üblichen Versorgung bei vom Patienten gemeldeten Entscheidungskonflikten, Wissen und gemeinsamer Entscheidungsfindung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine koronare Herzkrankheit mit mehreren Gefäßen kann durch perkutane Koronarintervention, Koronararterien-Bypass-Transplantation oder medikamentöse Therapie behandelt werden. Bei Behandlungen bestehen Risiko-Nutzen-Kompromisse, sodass die Patientenpräferenz ein wesentlicher Bestandteil der Behandlungsentscheidung ist. Die Patientenentscheidungshilfe Multi-Vessel Coronary Artery Disease Option Grid wurde entwickelt, um den Entscheidungsprozess für Patienten und Kliniker zu verbessern.

Ziele:

  1. Bewerten Sie die Auswirkungen des Multi-Vessel-Optionsrasters für koronare Herzkrankheiten auf Entscheidungskonflikte, Wissen und gemeinsame Entscheidungsfindung bei der Behandlung von Patienten.

    In der randomisierten kontrollierten Studie werden validierte und standardisierte Messungen des Entscheidungskonflikts der Patienten, der gemeinsamen Entscheidungsfindung und des zustandsspezifischen Behandlungswissens zwischen Option Grid und Patienten in der Regelversorgung verglichen. Die Forscher gehen davon aus, dass Option Grid-Patienten im Vergleich zu Patienten mit normaler Pflege Verbesserungen bei Patientenentscheidungskonflikten, gemeinsamer Entscheidungsfindung und Wissen haben werden. Die grundlegende Machbarkeitsregistrierung an jedem Standort vor der Randomisierung wird verwendet, um aktuelle Behandlungsmuster zu identifizieren und die Durchführung und Wiedergabetreue der Intervention vorzubereiten. Registrierungsdaten werden verwendet, um die erhaltene Patientenbehandlung zu identifizieren und zwischen Option Grid und den üblichen Pflegearmen zu vergleichen.

  2. Untersuchen Sie den Arzt- und Patientenprozess und die Faktoren, die die Verwendung des Option Grid für koronare Herzkrankheit in mehreren Gefäßen beeinflussen.

Halbstrukturierte Interviews und Prozessbewertungen werden verwendet, um die Nutzung und Erfahrung von Option Grid zu beschreiben und Faktoren zu identifizieren, die mit einer vorteilhaften Nutzung von Option Grid verbunden sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Stratton VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stabile koronare Herzkrankheit mehrerer Gefäße, diagnostiziert durch Koronarangiographie, definiert als linke Hauptkrankheit (>50 % Stenose) oder koronare Herzkrankheit mehrerer Gefäße (>70 % Stenose in zwei oder mehr Koronararterien)
  • Bei relativem Gleichgewicht für mindestens zwei mögliche Behandlungsoptionen, bei denen der behandelnde Kardiologe oder Chirurg festgestellt hat, dass die Behandlungen anatomisch machbar und sicher sind.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Koronararterien-Bypass-Transplantation
  • Kann kein Englisch lesen oder schreiben
  • Kognitiv nicht in der Lage, am Option Grid teilzunehmen, wie vom Arzt festgelegt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Optionsraster
Patienten, die dem Option Grid-Arm zugeteilt werden, erhalten zum Zeitpunkt der Einschreibung das Multi-Vessel-Optionsraster für koronare Herzkrankheiten. Der behandelnde Arzt wird dann die Diagnose des Patienten und die Wahl der Behandlung besprechen und dabei das Optionsraster im Gespräch durchgehen, um das Verständnis des Patienten und die gemeinsame Entscheidungsfindung zu erleichtern
Verhalten: Das Optionsraster für koronare Herzkrankheiten mit mehreren Gefäßen
Das Multi-Vessel-Optionsraster für koronare Herzkrankheiten ist eine Entscheidungshilfe für Patienten, die während des klinischen Besuchs verwendet wird. Es ist eine Seite und enthält eine Tabelle mit häufig gestellten Fragen eines Patienten und den entsprechenden Informationen für jede Behandlungsstrategie. Das Multi-Vessel-Optionsraster für koronare Herzkrankheiten wurde auf der Grundlage des Feedbacks von Patienten und Anbietern entwickelt und von Kardiologen und Chirurgen in der Klinik vor Ort getestet.
Sonstiges: Übliche Pflege
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der Regelversorgung zugewiesen werden, besprechen die Patientendiagnose und Behandlungsoptionen, die für die Routineversorgung des Arztes typisch sind.
Verhalten: Übliche Pflege
In der Regelversorgung besprechen Ärzte die Patientendiagnose und Behandlungsoptionen, die für die Routineversorgung dieses Arztes typisch sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entscheidungskonflikt des Patienten
Zeitfenster: Wird unmittelbar im Anschluss an das Optionsraster- oder übliche klinische Gespräch des Patienten erhoben, in der Regel innerhalb von 15 Minuten nach Abschluss des Gesprächs.
Die Ottawa Decisional Conflict Scale ist ein validiertes Maß für das Konfliktgefühl eines Patienten bei der Entscheidungsfindung
Wird unmittelbar im Anschluss an das Optionsraster- oder übliche klinische Gespräch des Patienten erhoben, in der Regel innerhalb von 15 Minuten nach Abschluss des Gesprächs.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CollaborateRATE-Ergebnis
Zeitfenster: Wird unmittelbar im Anschluss an das Optionsraster- oder übliche klinische Gespräch des Patienten erhoben, in der Regel innerhalb von 15 Minuten nach Abschluss des Gesprächs.
CollaboRATE ist ein von Patienten berichtetes Maß für die gemeinsame Entscheidungsfindung
Wird unmittelbar im Anschluss an das Optionsraster- oder übliche klinische Gespräch des Patienten erhoben, in der Regel innerhalb von 15 Minuten nach Abschluss des Gesprächs.
Behandlungswissen
Zeitfenster: Wird unmittelbar im Anschluss an das Optionsraster- oder übliche klinische Gespräch des Patienten erhoben, in der Regel innerhalb von 15 Minuten nach Abschluss des Gesprächs.
Fragen zum Wissen über die Behandlung von Mehrgefäßerkrankungen der koronaren Herzkrankheit. Die Antwortmöglichkeiten sind „wahr/falsch/unsicher“. Die Punktzahlen basieren auf dem Prozentsatz der richtigen Antworten von 0 bis 100
Wird unmittelbar im Anschluss an das Optionsraster- oder übliche klinische Gespräch des Patienten erhoben, in der Regel innerhalb von 15 Minuten nach Abschluss des Gesprächs.
Patientenerfahrung
Zeitfenster: Innerhalb von fünf Tagen nach dem klinischen Gespräch
Qualitatives Feedback des Patienten während halbstrukturierter Interviews über seine Entscheidungserfahrung
Innerhalb von fünf Tagen nach dem klinischen Gespräch
Erfahrung als Kliniker
Zeitfenster: Innerhalb von fünf Tagen nach dem klinischen Gespräch
Qualitatives Feedback des Klinikers während halbstrukturierter Interviews über seine Entscheidungserfahrung
Innerhalb von fünf Tagen nach dem klinischen Gespräch
Behandlung erhalten
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach dem klinischen Gespräch
Identifiziert durch Krankenakten oder Registerdaten
Innerhalb eines Monats nach dem klinischen Gespräch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth L Nichols, MS, The Dartmouth Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00028467

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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