移植におけるディコンディショニング
2016年5月26日 更新者：Washington University School of Medicine
小児幹細胞移植レシピエントのコンディション低下に対する活性の増加の影響: 実現可能性研究
この実現可能性研究の目的は、小児幹細胞移植 (SCT) 患者の全体的なコンディション低下レベルに対する就寝時間外 6 時間の影響を研究するために設計された介入の実施が成功する可能性をテストすることです。
これまでの研究では、移植後の入院期間中にコンディションの低下が急速に起こり、生活の質に悪影響を与える可能性があることが実証されています。
患者に毎日 6 時間離床するよう奨励することで、これまで最低離床時間が定められていなかった患者に比べて、患者の症状の悪化が軽減されることが期待されます。
調査の概要
状態
完了
条件
介入・治療
- 他の：一般健康モジュール - ベースライン青少年自己報告書 (13 ～ 18 歳)
- 他の：一般健康モジュール - 青少年のフォローアップ - 自己報告書 (13 ～ 18 歳)
- 他の：人口統計データフォーム
- 他の：SCT の毎日の活動ログ
- 他の：子どもの機能的自立の尺度
- 他の：手動筋力テスト
- 他の：3分間のステップテスト
- 他の：HSCT モジュール - 青年期のフォローアップ - 自己報告書 (13 ～ 18 歳)
- 他の：HSCT モジュール - 児童自己報告書のフォロー (5 ～ 12 歳)
- 他の：一般健康モジュール - ベースライン親レポート - 青少年 (13 ～ 18 歳)
- 他の：一般的な健康モジュール - 親のフォローアップ レポート - 青少年 (13 ～ 18 歳)
- 他の：一般的な健康モジュール - ベースラインの保護者レポート - 学齢期 (5 ～ 12 歳)
- 他の：一般的な健康モジュール - 親のフォローアップ レポート - 学齢期 (5 ～ 12 歳)
- 他の：HSCT モジュール - 親のフォローアップ レポート - 青少年 (13 ～ 18 歳)
- 他の：HSCT モジュール - 親のフォローアップ レポート - 学齢期 (5 ～ 12 歳)
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Missouri
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準（小児患者）
- 対象年齢 7～17歳
- 幹細胞移植のため入院
- 英語を話す
参加基準（小児患者の親）
- 7～17歳のお子様の保護者
- 幹細胞移植のために入院した子供の親
- 英語を話す
除外基準（小児患者） - 自家幹細胞移植、ドナーリンパ球注入、間葉細胞注入、2回目の幹細胞移植、移植片対宿主病または幹細胞移植後のその他の合併症のために移植ユニットに入院した患者は含まれない。
除外基準（小児患者の親）
- 自家幹細胞移植、ドナーリンパ球注入、間葉細胞注入、2回目の幹細胞移植、移植片対宿主病、または幹細胞移植後のその他の合併症のために移植ユニットに入院した小児の親は含まれません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1: 小児患者
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- 世帯収入、人種、性別などの人口統計に関する 16 の質問
他の名前：
-等尺性筋力は、通常は最適な作業長さの筋肉を使用して、特定の位置でテストされます。
「ブレイク」テストを使用すると、テスト実施者はテスト対象の筋肉に過剰な力を加えて筋肉のグレードを決定します。
他の名前：
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実験的：アーム 2: 小児患者の親
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- 世帯収入、人種、性別などの人口統計に関する 16 の質問
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究全体を通じて参加者の募集と維持
時間枠：ベースラインから 6 週間の来院まで (推定最大 82 日)
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- 6週間の来院を継続する登録参加者の数を分析する
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ベースラインから 6 週間の来院まで (推定最大 82 日)
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6週間の通院中に6時間の離床時間を達成した参加者の数
時間枠：ベースラインから 6 週間の来院まで (推定最大 82 日)
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ベースラインから 6 週間の来院まで (推定最大 82 日)
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一般健康モジュールのアンケートで測定された生活の質
時間枠：退院（推定40日）
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退院（推定40日）
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一般健康モジュールのアンケートで測定された生活の質
時間枠：ベースラインから 6 週間の来院まで (推定最大 82 日)
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ベースラインから 6 週間の来院まで (推定最大 82 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Heather Taylor, RN, BSN, CPHON、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月18日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月26日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 201406031
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。