Dekondice při transplantaci
26. května 2016 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Vliv zvýšené aktivity na dekondici u příjemců transplantací dětských kmenových buněk: Studie proveditelnosti
Účelem této studie proveditelnosti je otestovat potenciál pro úspěšnou implementaci intervence určené ke studiu vlivu šesti hodin mimo lůžko na celkovou úroveň dekondice u pacientů s transplantací dětských kmenových buněk (SCT).
Předchozí výzkumy prokázaly, že dekondice nastává rychle v průběhu hospitalizace po transplantaci a může negativně ovlivnit kvalitu života.
Očekává se, že díky podpoře pacientů, aby byli každý den šest hodin mimo lůžko, budou pacienti pociťovat menší dekondici než ti pacienti, kteří dříve neměli stanovenou minimální dobu mimo lůžko.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
- Jiný: Všeobecný modul zdraví – základní hlášení – dospívající – sebevědomí (13–18 let)
- Jiný: Všeobecný zdravotní modul – následná zpráva o sobě samých dospívajících (13–18 let)
- Jiný: Formulář demografických údajů
- Jiný: Denní protokol činnosti SCT
- Jiný: Opatření funkční nezávislosti pro děti
- Jiný: Manuální svalové testování
- Jiný: 3minutový krokový test
- Jiný: HSCT Module-Follow Up Adolescent-Self Report (13-18 let)
- Jiný: HSCT Module-Follow Child-Self Report (5-12 let)
- Jiný: Modul všeobecného zdraví – základní zpráva pro rodiče – dospívající (13–18 let)
- Jiný: Modul všeobecného zdraví – následná zpráva pro rodiče – dospívající (13–18 let)
- Jiný: Modul všeobecného zdraví – základní zpráva pro rodiče – věk školy (5–12 let)
- Jiný: Modul všeobecného zdraví – Zpráva pro rodiče – Věk školy (5–12 let)
- Jiný: HSCT Module-Follow Up Rodič Report-adolescent (13-18 let)
- Jiný: Modul HSCT – Následná zpráva pro rodiče – Věk školy (5–12 let)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení (dětští pacienti)
- Věk 7-17 let
- Přijata do nemocnice k transplantaci kmenových buněk
- Mluví anglicky
Kritéria pro zařazení (rodiče dětských pacientů)
- Rodiče dětí ve věku 7-17 let
- Rodiče dětí přijatých do nemocnice kvůli transplantaci kmenových buněk
- Mluví anglicky
Kritéria vyloučení (dětští pacienti) – Přijetí na transplantační jednotku pro autologní transplantaci kmenových buněk, infuze dárcovských lymfocytů, infuze mezenchymálních buněk, transplantaci druhé kmenové buňky, reakce štěpu proti hostiteli nebo jiné komplikace po transplantaci kmenových buněk nebudou zahrnuty
Kritéria vyloučení (rodiče dětských pacientů)
-Nebudou zahrnuti rodiče dětí přijatých na transplantační jednotku za účelem autologní transplantace kmenových buněk, infuze dárcovských lymfocytů, infuze mezenchymálních buněk, transplantace druhé kmenové buňky, reakce štěpu proti hostiteli nebo jiné komplikace po transplantaci kmenových buněk
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1: Pediatričtí pacienti
|
-16 otázek o demografických údajích, jako je příjem domácnosti, rasa a pohlaví
Ostatní jména:
-Izometrická svalová síla se testuje ve specifických pozicích, obvykle se svalem v optimální pracovní délce.
Pomocí testu „přestávky“ testující přemůže testovaný sval, aby určil svalový stupeň.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno 2: Rodiče dětských pacientů
|
-16 otázek o demografických údajích, jako je příjem domácnosti, rasa a pohlaví
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nábor a udržení účastníků v průběhu studie
Časové okno: Výchozí stav až po 6týdenní návštěvu kliniky (až odhadem 82 dní)
|
-Analyzujte počet zapsaných účastníků, kteří pokračují v 6týdenní návštěvě kliniky
|
Výchozí stav až po 6týdenní návštěvu kliniky (až odhadem 82 dní)
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhnou 6 hodin mimo lůžko během 6týdenní návštěvy kliniky
Časové okno: Výchozí stav až po 6týdenní návštěvu kliniky (až odhadem 82 dní)
|
Výchozí stav až po 6týdenní návštěvu kliniky (až odhadem 82 dní)
|
|
|
Kvalita života měřená dotazníky modulu General Health Module
Časové okno: Propuštění z nemocnice (odhaduje se na 40 dní)
|
Propuštění z nemocnice (odhaduje se na 40 dní)
|
|
|
Kvalita života měřená dotazníky modulu General Health Module
Časové okno: Výchozí stav až po 6týdenní návštěvu kliniky (až odhadem 82 dní)
|
Výchozí stav až po 6týdenní návštěvu kliniky (až odhadem 82 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heather Taylor, RN, BSN, CPHON, Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
20. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 201406031
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .