Декондиционирование в трансплантации
26 мая 2016 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Влияние повышенной активности на декондиционирование у детей, получающих трансплантацию стволовых клеток: технико-экономическое обоснование
Цель этого технико-экономического обоснования состоит в том, чтобы проверить потенциал успешного внедрения вмешательства, предназначенного для изучения влияния шестичасового сна на общий уровень декондиции у детей, перенесших трансплантацию стволовых клеток (ТСК).
Предыдущие исследования показали, что декондиционирование происходит быстро в течение госпитализации после трансплантации и может негативно сказаться на качестве жизни.
Ожидается, что поощряя пациентов находиться вне постели в течение шести часов в день, пациенты будут испытывать меньшее ухудшение состояния, чем те пациенты, у которых ранее не было установленного минимального времени пребывания вне постели.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
- Другой: Модуль «Общее здоровье» — базовый отчет о самочувствии подростков (13–18 лет)
- Другой: Модуль «Общее здоровье» — «Последующий отчет о самочувствии подростков» (13–18 лет)
- Другой: Форма демографических данных
- Другой: Ежедневный журнал активности SCT
- Другой: Мера функциональной независимости детей
- Другой: Ручное мышечное тестирование
- Другой: 3-минутный пошаговый тест
- Другой: Модуль HSCT - Последующий отчет о себе подростка (13-18 лет)
- Другой: Модуль HSCT - Следите за самоотчетом ребенка (5-12 лет)
- Другой: Модуль общего состояния здоровья — Базовый отчет для родителей — Подросток (13–18 лет)
- Другой: Модуль «Общее здоровье» – Последующий отчет для родителей – Подросток (13–18 лет)
- Другой: Модуль общего состояния здоровья — Базовый отчет родителей — Школьный возраст (5–12 лет)
- Другой: Модуль общего состояния здоровья – Последующий отчет родителей – Школьный возраст (5–12 лет)
- Другой: Модуль ТГСК — Последующий отчет родителей — подростки (13–18 лет)
- Другой: Модуль HSCT – Последующий отчет родителей – Школьный возраст (5–12 лет)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения (детские пациенты)
- Возраст 7-17 лет
- Госпитализирован для трансплантации стволовых клеток
- Говорить по английски
Критерии включения (родители детей)
- Родители детей 7-17 лет
- Родители детей госпитализированы для трансплантации стволовых клеток
- Говорить по английски
Критерии исключения (педиатрические пациенты) - госпитализированные в отделение трансплантации для аутологичной трансплантации стволовых клеток, инфузий донорских лимфоцитов, инфузий мезенхимальных клеток, повторной трансплантации стволовых клеток, реакции «трансплантат против хозяина» или других осложнений после трансплантации стволовых клеток не будут включены.
Критерии исключения (родители детей)
- Родители детей, поступивших в отделение трансплантации для аутологичной трансплантации стволовых клеток, инфузий донорских лимфоцитов, инфузий мезенхимальных клеток, повторной трансплантации стволовых клеток, реакции «трансплантат против хозяина» или других осложнений после трансплантации стволовых клеток, не будут включены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: Педиатрические пациенты
|
-16 вопросов о демографии, таких как доход семьи, раса и пол
Другие имена:
-Изометрическая мышечная сила проверяется в определенных положениях, обычно с мышцей на оптимальной рабочей длине.
Используя «разрывный» тест, испытуемый подавляет тестируемую мышцу, чтобы определить класс мышц.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2: Родители пациентов детского возраста
|
-16 вопросов о демографии, таких как доход семьи, раса и пол
Другой: Модуль общего состояния здоровья – Последующий отчет родителей – Школьный возраст (5–12 лет)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Набор и удержание участников на протяжении всего исследования
Временное ограничение: Исходный уровень через 6 недель визита в клинику (примерно до 82 дней)
|
-Проанализируйте количество зарегистрированных участников, которые продолжают 6-недельный визит в клинику.
|
Исходный уровень через 6 недель визита в клинику (примерно до 82 дней)
|
|
Количество участников, которые провели 6 часов вне постели за 6-недельный визит в клинику
Временное ограничение: Исходный уровень через 6 недель визита в клинику (примерно до 82 дней)
|
Исходный уровень через 6 недель визита в клинику (примерно до 82 дней)
|
|
|
Качество жизни, измеренное с помощью вопросников общего модуля здравоохранения
Временное ограничение: Выписка из больницы (примерно 40 дней)
|
Выписка из больницы (примерно 40 дней)
|
|
|
Качество жизни, измеренное с помощью вопросников общего модуля здравоохранения
Временное ограничение: Исходный уровень через 6 недель визита в клинику (примерно до 82 дней)
|
Исходный уровень через 6 недель визита в клинику (примерно до 82 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Heather Taylor, RN, BSN, CPHON, Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 201406031
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .