Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dekondisjonering ved transplantasjon

26. mai 2016 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Effekt av økt aktivitet på dekondisjonering hos pediatriske stamcelletransplanterte mottakere: en mulighetsstudie

Hensikten med denne mulighetsstudien er å teste potensialet for vellykket implementering av en intervensjon designet for å studere effekten av seks timer utenfor sengetid på det generelle nivået av dekondisjonering hos pediatriske stamcelletransplanterte (SCT) pasienter. Tidligere forskning har vist at dekondisjonering skjer raskt i løpet av sykehusinnleggelsen etter transplantasjonen og kan ha en negativ innvirkning på livskvaliteten. Ved å oppmuntre pasienter til å være ute av sengen i seks timer hver dag, forventes det at pasienter vil oppleve mindre dekondisjonering enn de pasientene som tidligere ikke hadde noen etablert minimumstid ute av sengen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier (pediatriske pasienter)

  • Alder 7-17 år
  • Innlagt på sykehus for stamcelletransplantasjon
  • Snakker engelsk

Inklusjonskriterier (foreldre til pediatriske pasienter)

  • Foreldre til barn i alderen 7-17 år
  • Foreldre til barn innlagt på sykehus for stamcelletransplantasjon
  • Snakker engelsk

Eksklusjonskriterier (pediatriske pasienter) - Innlagt på transplantasjonsenhet for autolog stamcelletransplantasjon, donorlymfocyttinfusjoner, mesenkymale celleinfusjoner, en andre stamcelletransplantasjon, graft versus host sykdom eller andre komplikasjoner etter stamcelletransplantasjon vil ikke bli inkludert

Eksklusjonskriterier (foreldre til pediatriske pasienter)

- Foreldre til barn innlagt på transplantasjonsenhet for autolog stamcelletransplantasjon, donorlymfocyttinfusjoner, mesenkymale celleinfusjoner, en ny stamcelletransplantasjon, graft versus host sykdom eller andre komplikasjoner etter stamcelletransplantasjon vil ikke inkluderes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: Pediatriske pasienter
  • Pasienter vil bruke Fitbit Flex under sykehusinnleggelse
  • Utfylling av demografisk dataskjema ved baseline, utskrivning fra sykehus og ved seks ukers klinikkbesøk
  • Hjelp til å registrere tid utenfor sengen ved å bruke SCT Daily Activity Log
  • Fyll ut (noen med hjelp av foreldre) aktuelle spørreskjemaer: Inventar for barnehelsevurderinger-General Health Module (5-12 år), General Health Module-Baseline Adolescent-Self Report (13-18 år), General Health Module-Opfølging Adolescent -Selvrapportering (13-18 år) ved baseline, utskrivning fra sykehus og ved seks ukers klinikkbesøk
  • Pasienter vil bli vurdert ved å bruke standard fysioterapivurderingsverktøy for å bestemme funksjon, muskelstyrke, utholdenhet og mobilitet: Tiltak for funksjonell uavhengighet for barn og manuell muskeltesting utføres ukentlig, utskrives fra sykehus og ved seks ukers klinikkbesøk. 3-minutters trinntesten gjøres ved innleggelse, utskrivning fra sykehus og ved seks ukers klinikkbesøk.
Annen: General Health Module-Baseline Adolescent-Selv Report (13-18 år)
  • 38 spørreskjema
  • Svarene varierer fra 1=hele tiden til 5=ingen av tiden
Annen: Generell helsemodul-oppfølging ungdom-selvrapport (13-18 år)
  • 38 spørreskjema om barn
  • Svarene varierer fra 1=hele tiden til 5=ingen av tiden
Annen: Demografisk dataskjema
-16 spørsmål om demografi som husholdningsinntekt, rase og kjønn
Annen: SCT daglig aktivitetslogg
  • Bruker Fitbit Flex
  • Logg som viser tiden i intervaller på 15 minutter og gjør det mulig å sjekke når du er ute av sengen og beskriver aktiviteten som skjedde mens du var ute av sengen
Annen: Tiltaket for funksjonell uavhengighet for barn
  • 18-elements, 7-nivås ordinalskalainstrument som måler et barns konsekvente ytelse i viktige daglige funksjonelle ferdigheter. Tre hoveddomener (egenomsorg, mobilitet og kognisjon) vurderes ved å intervjue eller ved å observere et barns utførelse av en oppgave i henhold til kriteriestandarder
  • Kategorisert i 2 funksjonelle hovedstrømmer: "Avhengig" (dvs. krever hjelper: scorer 1-5) og "Uavhengig" (dvs. krever ingen hjelper: scorer 6-7). Poeng 1 (total assistanse) og 2 (maksimal assistanse) tilhører kategorien "Fullstendig avhengighet". Poeng 3 (moderat assistanse), 4 (minimal kontaktassistanse) og 5 (tilsyn eller oppsett) tilhører kategorien "Modifisert avhengighet". Poeng 6 (modifisert uavhengighet) og 7 (fullstendig uavhengighet) tilhører kategorien "Uavhengig".
Andre navn:
  • WeeFIM
Annen: Manuell muskeltesting
-Isometrisk muskelstyrke testes i spesifikke posisjoner, vanligvis med muskelen i optimal arbeidslengde. Ved å bruke en "pause"-test overmanner testgiveren muskelen som testes for å bestemme muskelkarakteren.
Andre navn:
  • MMT
Annen: 3-minutters trinntest
  • Ved hjelp av et aerobt trinn går deltakeren opp og ned i en gitt tid med pulsen som kontrolleres før og etter
  • Ved å bruke forskjellen i hjertefrekvens og en kortpustet skala, er denne testen i stand til å gi et estimat av aerob toleranse
Annen: HSCT-modul-oppfølging av ungdom-selvrapport (13-18 år)
  • 7 spørreskjema om barn
  • Svarene varierer fra 1=hele tiden til 5=ingen av tiden
Annen: HSCT Module-Follow Child-Self Report (5-12 år)
  • 10 spørreskjema om barn
  • Svarene varierer fra 1=hele tiden til 5=ingen av tiden
Eksperimentell: Arm 2: Foreldre til pediatriske pasienter
  • Foreldre vil bli vurdert som deltakere ettersom de skal fylle ut spørreskjemaer.
  • Utfylling av demografiske dataskjema ved baseline
  • Hjelp til å registrere tid utenfor sengen ved å bruke SCT Daily Activity Log
  • Fyll ut aktuelle spørreskjemaer: Generell helsemodul-Baseline Foreldrerapport -Ungdom (13-18 år), Generell helsemodul-Oppfølging av foreldrerapport-Ungdom (13-18 år), Generell helsemodul-Baseline Foreldrerapport-Skolealder (5) -12 år), og General Health Module Follow Up Parent Report-School Age (5-12 years), HSCT Module-Follow UP Parent Report School Age (5-12 years), HSCT Module-Opfølging Parent Report Adolescent (13- 18 år), HSCT Modul-Oppfølging Ungdoms-Selv-rapport (13-18 år), HSCT Modul-Follow Child-Self Report (5-12 år) ved baseline, utskrivning fra sykehus og ved seks ukers klinikkbesøk.
  • Hjelpe barn med barnehelsevurderinger – Generell helsemodul (5-12 år) ved baseline, utskriving på sykehus og ved seks ukers klinikkbesøk
Annen: Demografisk dataskjema
-16 spørsmål om demografi som husholdningsinntekt, rase og kjønn
Annen: SCT daglig aktivitetslogg
  • Bruker Fitbit Flex
  • Logg som viser tiden i intervaller på 15 minutter og gjør det mulig å sjekke når du er ute av sengen og beskriver aktiviteten som skjedde mens du var ute av sengen
Annen: Generell helsemodul-Baseline Foreldrerapport-Ungdom (13-18 år)
  • 38 spørreskjema om barn
  • 49 spørreskjema om foreldre
  • Svarene varierer fra 1-hele tiden til 5=ingen av tiden
Annen: Generell helsemodul – Oppfølging av foreldrerapport – Ungdom (13-18 år)
  • 38 spørreskjema om barn
  • 49 spørreskjema om foreldre
  • Svarene varierer fra 1-hele tiden til 5=ingen av tiden
Annen: General Health Module-Baseline Parent Report-Skolealder (5-12 år)
  • 34 spørreskjema om barn
  • 49 spørreskjema om foreldre
  • Svarene varierer fra 1-hele tiden til 5=ingen av tiden
Annen: Generell helsemodul - Oppfølging av foreldrerapport - Skolealder (5-12 år)
  • 34 spørreskjema om barn
  • 49 spørreskjema om foreldre
  • Svarene varierer fra 1-hele tiden til 5=ingen av tiden
Annen: HSCT-modul-oppfølging foreldrerapport-ungdom (13-18 år)
  • 7 spørreskjema om barn
  • 49 spørreskjema om foreldre
  • Svarene varierer fra 1=hele tiden til 5=ingen av tiden
Annen: HSCT-modul-oppfølging foreldrerapport-skolealder (5-12 år)
  • 7 spørreskjema om barn
  • 49 spørreskjema om foreldre
  • Svarene varierer fra 1=hele tiden til 5=ingen av tiden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering og oppbevaring av deltakere gjennom hele studien
Tidsramme: Baseline gjennom 6 ukers klinikkbesøk (opptil anslagsvis 82 dager)
- Analyser antall påmeldte deltakere som fortsetter gjennom 6 ukers klinikkbesøk
Baseline gjennom 6 ukers klinikkbesøk (opptil anslagsvis 82 dager)
Antall deltakere som oppnår 6 timer ut av sengen gjennom 6 ukers klinikkbesøk
Tidsramme: Baseline gjennom 6 ukers klinikkbesøk (opptil anslagsvis 82 dager)
Baseline gjennom 6 ukers klinikkbesøk (opptil anslagsvis 82 dager)
Livskvalitet målt ved spørreskjemaer fra General Health Module
Tidsramme: Utskrivning fra sykehus (estimert til 40 dager)
Utskrivning fra sykehus (estimert til 40 dager)
Livskvalitet målt ved spørreskjemaer fra General Health Module
Tidsramme: Baseline gjennom 6 ukers klinikkbesøk (opptil anslagsvis 82 dager)
Baseline gjennom 6 ukers klinikkbesøk (opptil anslagsvis 82 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heather Taylor, RN, BSN, CPHON, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 201406031

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hematopoetisk og stamcelletransplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere