Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dekonditionering vid transplantation

26 maj 2016 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

Effekten av ökad aktivitet på dekonditionering hos pediatriska stamcellstransplantationsmottagare: en genomförbarhetsstudie

Syftet med denna genomförbarhetsstudie är att testa potentialen för framgångsrik implementering av en intervention utformad för att studera effekten av sex timmar utanför sänggåendet på den övergripande nivån av dekonditionering hos pediatriska stamcellstransplantationspatienter (SCT). Tidigare forskning har visat att dekonditionering sker snabbt under loppet av sjukhusvistelsen efter transplantationen och kan påverka livskvaliteten negativt. Genom att uppmuntra patienter att vara ur sängen i sex timmar varje dag, förväntas patienterna uppleva mindre dekonditionering än de patienter som tidigare inte hade någon fastställd minimitid utanför sängen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier (pediatriska patienter)

  • Ålder 7-17 år
  • Inlagd på sjukhus för stamcellstransplantation
  • Talar engelska

Inklusionskriterier (föräldrar till pediatriska patienter)

  • Föräldrar till barn i åldrarna 7-17 år
  • Föräldrar till barn inlagda på sjukhus för stamcellstransplantation
  • Talar engelska

Uteslutningskriterier (pediatriska patienter) - Intagen på transplantationsenhet för autolog stamcellstransplantation, donatorlymfocytinfusioner, mesenkymala cellinfusioner, en andra stamcellstransplantation, transplantat-mot-värdsjukdom eller andra komplikationer efter stamcellstransplantation kommer inte att inkluderas

Uteslutningskriterier (föräldrar till pediatriska patienter)

- Föräldrar till barn som tagits in på transplantationsenheten för autolog stamcellstransplantation, donatorlymfocytinfusioner, mesenkymala cellinfusioner, en andra stamcellstransplantation, transplantat-mot-värdsjukdom eller andra komplikationer efter stamcellstransplantation kommer inte att inkluderas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1: Pediatriska patienter
  • Patienter kommer att bära Fitbit Flex under sjukhusvistelse
  • Ifyllande av demografisk dataformulär vid baslinjen, utskrivning från sjukhus och vid sex veckors klinikbesök
  • Hjälp till att registrera tid utanför sängen med hjälp av SCT Daily Activity Log
  • Fyll i (vissa med hjälp av föräldrar) tillämpliga frågeformulär: Barnhälsobetyg Inventeringar-Allmän hälsomodul (5-12 år), Allmän hälsomodul-Baseline Adolescent-Self Report (13-18 år), General Health Module-Uppföljning Adolescent -Självrapport (13-18 år) vid baslinjen, utskrivning från sjukhus och vid sex veckors klinikbesök
  • Patienterna kommer att bedömas med hjälp av standardverktyg för bedömning av sjukgymnastik för att fastställa funktion, muskelstyrka, uthållighet och rörlighet: Mätningen av funktionellt oberoende för barn och manuell muskeltestning görs varje vecka, utskrivning från sjukhus och vid sex veckors klinikbesök. Stegtestet på 3 minuter görs vid intagning, utskrivning från sjukhus och vid sex veckors klinikbesök.
Övrig: General Health Module-Baseline Adolescent-Self Report (13-18 år)
  • 38 frågeformulär
  • Svaren sträcker sig från 1=hela tiden till 5=ingen av tiden
Övrig: Allmän hälsomodul - Uppföljning av ungdomar - Självrapport (13-18 år)
  • 38 frågeformulär om barn
  • Svaren sträcker sig från 1=hela tiden till 5=ingen av tiden
Övrig: Demografisk dataformulär
-16 frågor om demografi som hushållsinkomst, ras och kön
Övrig: SCT Daglig aktivitetslogg
  • Använder Fitbit Flex
  • Logg som visar tiden i steg om 15 minuter och gör det möjligt att kontrollera när du är uppe i sängen och beskriva aktiviteten som inträffade när du var uppe i sängen
Övrig: Den funktionella självständighetsåtgärden för barn
  • Instrument med 18 artiklar, 7-nivåer i ordinalskala som mäter ett barns konsekventa prestation i väsentliga dagliga funktionella färdigheter. Tre huvuddomäner (självvård, rörlighet och kognition) bedöms genom intervjuer eller genom att observera ett barns utförande av en uppgift enligt kriterier
  • Kategoriserad i 2 huvudsakliga funktionella strömmar: "Beroende" (dvs. kräver hjälpare: poäng 1-5) och "Oberoende" (dvs. kräver ingen hjälpare: poäng 6-7). Poäng 1 (total assistans) och 2 (maximal assistans) tillhör kategorin "Fullständigt beroende". Poängen 3 (måttlig assistans), 4 (minimal kontaktassistans) och 5 (övervakning eller installation) tillhör kategorin "Ändrad beroende". Poäng 6 (modifierat oberoende) och 7 (fullständigt oberoende) tillhör kategorin "Oberoende".
Andra namn:
  • WeeFIM
Övrig: Manuell muskeltestning
-Isometrisk muskelstyrka testas i specifika positioner, vanligtvis med muskeln i optimal arbetslängd. Med hjälp av ett "paus"-test övermannar testgivaren muskeln som testas för att bestämma muskelgraden.
Andra namn:
  • MMT
Övrig: 3-minuters stegtest
  • Med hjälp av ett aerobt steg går deltagaren upp och ner under en viss tid med pulsen som kontrolleras före och efter
  • Med hjälp av skillnaden i hjärtfrekvens och en andnödsskala kan detta test ge en uppskattning av aerob tolerans
Övrig: HSCT Modul-Uppföljning Adolescent-Self Report (13-18 år)
  • 7 frågeformulär om barn
  • Svaren sträcker sig från 1=hela tiden till 5=ingen av tiden
Övrig: HSCT Module-Follow Child-Self Report (5-12 år)
  • 10 frågeformulär om barn
  • Svaren sträcker sig från 1=hela tiden till 5=ingen av tiden
Experimentell: Arm 2: Föräldrar till pediatriska patienter
  • Föräldrar kommer att betraktas som deltagare eftersom de kommer att fylla i studienkäter.
  • Ifyllande av demografisk dataformulär vid baslinjen
  • Hjälp till att registrera tid utanför sängen med hjälp av SCT Daily Activity Log
  • Fyll i tillämpliga frågeformulär: General Health Module-Baseline Parent Report -Adolescent (13-18 Years), General Health Module-Uppföljning Parent Report-Adolescent (13-18 år), General Health Module-Baseline Parent Report-Skolålder (5) -12 år), och Allmän hälsa Modul Uppföljning förälder Rapport-Skolålder (5-12 år), HSCT Modul-Följa UPP Förälder Rapport Skolålder (5-12 år), HSCT Modul-Uppföljning Förälder Rapport Adolescent (13- 18 år), HSCT-modul-uppföljningsrapport för ungdomar-själv (13-18 år), HSCT-modul-uppföljningsrapport för barn-själv (5-12 år) vid baslinjen, utskrivning från sjukhus och vid sex veckors klinikbesök.
  • Assistera barnet med inventering av barnhälsobetyg - Allmän hälsomodul (5-12 år) vid baslinjen, utskrivning på sjukhus och vid sex veckors klinikbesök
Övrig: Demografisk dataformulär
-16 frågor om demografi som hushållsinkomst, ras och kön
Övrig: SCT Daglig aktivitetslogg
  • Använder Fitbit Flex
  • Logg som visar tiden i steg om 15 minuter och gör det möjligt att kontrollera när du är uppe i sängen och beskriva aktiviteten som inträffade när du var uppe i sängen
Övrig: General Health Module-Baseline Parent Report-Adolescent (13-18 år)
  • 38 frågeformulär om barn
  • 49 frågeformulär om förälder
  • Svaren sträcker sig från 1-hela tiden till 5=ingen av tiden
Övrig: Allmän hälsomodul - Uppföljning av föräldrar - Ungdom (13-18 år)
  • 38 frågeformulär om barn
  • 49 frågeformulär om förälder
  • Svaren sträcker sig från 1-hela tiden till 5=ingen av tiden
Övrig: General Health Module-Baseline Parent Report-Skolålder (5-12 år)
  • 34 frågeformulär om barn
  • 49 frågeformulär om förälder
  • Svaren sträcker sig från 1-hela tiden till 5=ingen av tiden
Övrig: Allmän hälsomodul - Uppföljning av föräldrar - Skolålder (5-12 år)
  • 34 frågeformulär om barn
  • 49 frågeformulär om förälder
  • Svaren sträcker sig från 1-hela tiden till 5=ingen av tiden
Övrig: HSCT-modul-uppföljning förälderrapport-ungdom (13-18 år)
  • 7 frågeformulär om barn
  • 49 frågeformulär om förälder
  • Svaren sträcker sig från 1=hela tiden till 5=ingen av tiden
Övrig: HSCT-modul – Uppföljning av föräldrar – skolålder (5-12 år)
  • 7 frågeformulär om barn
  • 49 frågeformulär om förälder
  • Svaren sträcker sig från 1=hela tiden till 5=ingen av tiden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekrytering och retention av deltagare under hela studien
Tidsram: Baslinje till 6 veckors klinikbesök (upp till uppskattningsvis 82 dagar)
- Analysera antalet inskrivna deltagare som fortsätter genom det 6 veckor långa klinikbesöket
Baslinje till 6 veckors klinikbesök (upp till uppskattningsvis 82 dagar)
Antal deltagare som uppnår 6 timmar ur sängen genom det 6 veckor långa klinikbesöket
Tidsram: Baslinje till 6 veckors klinikbesök (upp till uppskattningsvis 82 dagar)
Baslinje till 6 veckors klinikbesök (upp till uppskattningsvis 82 dagar)
Livskvalitet mätt med frågeformulär från General Health Module
Tidsram: Utskrivning från sjukhus (beräknad till 40 dagar)
Utskrivning från sjukhus (beräknad till 40 dagar)
Livskvalitet mätt med frågeformulär från General Health Module
Tidsram: Baslinje till 6 veckors klinikbesök (upp till uppskattningsvis 82 dagar)
Baslinje till 6 veckors klinikbesök (upp till uppskattningsvis 82 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Heather Taylor, RN, BSN, CPHON, Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2015

Första postat (Uppskatta)

20 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 201406031

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera