Dekonditionierung bei der Transplantation
26. Mai 2016 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Auswirkung einer erhöhten Aktivität auf die Dekonditionierung bei Empfängern pädiatrischer Stammzelltransplantationen: Eine Machbarkeitsstudie
Der Zweck dieser Machbarkeitsstudie besteht darin, das Potenzial für eine erfolgreiche Umsetzung einer Intervention zu testen, die darauf abzielt, die Auswirkung von sechs Stunden außerhalb des Bettes auf das Gesamtniveau der Dekonditionierung bei Patienten mit pädiatrischer Stammzelltransplantation (SCT) zu untersuchen.
Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass die Dekonditionierung im Verlauf des Krankenhausaufenthalts nach der Transplantation schnell erfolgt und sich negativ auf die Lebensqualität auswirken kann.
Durch die Ermutigung der Patienten, jeden Tag sechs Stunden lang das Bett zu verlassen, wird erwartet, dass die Patienten weniger dekonditioniert werden als diejenigen Patienten, die zuvor keine festgelegte Mindestzeit außerhalb des Bettes hatten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: Modul „Allgemeine Gesundheit“ – Baseline-Selbstbericht für Jugendliche (13–18 Jahre)
- Sonstiges: Allgemeines Gesundheitsmodul – Follow-up-Selbstbericht für Jugendliche (13–18 Jahre)
- Sonstiges: Demografisches Datenformular
- Sonstiges: Tägliches SCT-Aktivitätsprotokoll
- Sonstiges: Das funktionale Unabhängigkeitsmaß für Kinder
- Sonstiges: Manueller Muskeltest
- Sonstiges: 3-Minuten-Schritttest
- Sonstiges: HSCT-Modul – Follow-up-Selbstbericht für Jugendliche (13–18 Jahre)
- Sonstiges: HSCT-Modul – Follow-Child-Self-Report (5–12 Jahre)
- Sonstiges: Allgemeines Gesundheitsmodul – Basisbericht der Eltern – Jugendliche (13–18 Jahre)
- Sonstiges: Allgemeines Gesundheitsmodul – Follow-up-Elternbericht – Jugendliche (13–18 Jahre)
- Sonstiges: Allgemeines Gesundheitsmodul – Basisbericht der Eltern – Schulalter (5–12 Jahre)
- Sonstiges: Modul „Allgemeine Gesundheit“ – Follow-up-Elternbericht – Schulalter (5–12 Jahre)
- Sonstiges: HSCT-Modul – Follow-up-Elternbericht – Jugendliche (13–18 Jahre)
- Sonstiges: HSCT-Modul – Follow-up-Elternbericht – Schulalter (5–12 Jahre)
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
7 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien (pädiatrische Patienten)
- Alter: 7–17 Jahre
- Zur Stammzelltransplantation ins Krankenhaus eingeliefert
- Spricht Englisch
Einschlusskriterien (Eltern pädiatrischer Patienten)
- Eltern von Kindern im Alter von 7–17 Jahren
- Eltern von Kindern, die zur Stammzelltransplantation ins Krankenhaus eingeliefert wurden
- Spricht Englisch
Ausschlusskriterien (pädiatrische Patienten) – Aufnahme in die Transplantationsstation für autologe Stammzelltransplantation, Spenderlymphozyteninfusionen, mesenchymale Zellinfusionen, eine zweite Stammzelltransplantation, Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit oder andere Komplikationen nach einer Stammzelltransplantation werden nicht berücksichtigt
Ausschlusskriterien (Eltern pädiatrischer Patienten)
-Eltern von Kindern, die zur Transplantationsstation für eine autologe Stammzelltransplantation, Spenderlymphozyteninfusionen, mesenchymale Zellinfusionen, eine zweite Stammzelltransplantation, Graft-versus-Host-Krankheit oder andere Komplikationen nach einer Stammzelltransplantation aufgenommen werden, werden nicht berücksichtigt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Arm 1: Pädiatrische Patienten
|
-16 Fragen zu demografischen Merkmalen wie Haushaltseinkommen, Rasse und Geschlecht
Andere Namen:
-Die isometrische Muskelkraft wird in bestimmten Positionen getestet, normalerweise mit der optimalen Arbeitslänge des Muskels.
Bei einem „Break“-Test überfordert der Testleiter den zu testenden Muskel, um den Muskelgrad zu bestimmen.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Arm 2: Eltern pädiatrischer Patienten
|
-16 Fragen zu demografischen Merkmalen wie Haushaltseinkommen, Rasse und Geschlecht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rekrutierung und Bindung von Teilnehmern während der gesamten Studie
Zeitfenster: Baseline bis zum 6-wöchigen Klinikbesuch (bis zu geschätzten 82 Tagen)
|
-Analysieren Sie die Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer, die den 6-wöchigen Klinikbesuch fortsetzen
|
Baseline bis zum 6-wöchigen Klinikbesuch (bis zu geschätzten 82 Tagen)
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die während des 6-wöchigen Klinikbesuchs 6 Stunden außerhalb des Bettes schaffen
Zeitfenster: Baseline bis zum 6-wöchigen Klinikbesuch (bis zu geschätzten 82 Tagen)
|
Baseline bis zum 6-wöchigen Klinikbesuch (bis zu geschätzten 82 Tagen)
|
|
|
Lebensqualität gemessen anhand der Fragebögen des General Health Module
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (schätzungsweise 40 Tage)
|
Entlassung aus dem Krankenhaus (schätzungsweise 40 Tage)
|
|
|
Lebensqualität gemessen anhand der Fragebögen des General Health Module
Zeitfenster: Baseline bis zum 6-wöchigen Klinikbesuch (bis zu geschätzten 82 Tagen)
|
Baseline bis zum 6-wöchigen Klinikbesuch (bis zu geschätzten 82 Tagen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Heather Taylor, RN, BSN, CPHON, Washington University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. November 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. November 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Mai 2016
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 201406031
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .