Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dekondicionálás transzplantációban

2016. május 26. frissítette: Washington University School of Medicine

A megnövekedett aktivitás hatása a gyermekkori őssejt-transzplantált recipiensek dekondicionálására: Megvalósíthatósági tanulmány

Ennek a megvalósíthatósági tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje egy olyan beavatkozás sikeres végrehajtásának lehetőségét, amelynek célja a lefekvésidőn kívüli hat óra hatásának tanulmányozása a gyermekkori őssejt-transzplantációban (SCT) szenvedő betegek általános dekondicionálási szintjére. Korábbi kutatások kimutatták, hogy a dekondicionálás gyorsan megtörténik a transzplantáció utáni kórházi kezelés során, és negatívan befolyásolhatja az életminőséget. Azzal, hogy a betegeket arra bátorítjuk, hogy minden nap hat órát keljenek ki az ágyból, várhatóan kevésbé fognak dekondicionálódni, mint azok, akiknek korábban nem volt meghatározott minimális ideje az ágyból.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok (gyermekbetegek)

  • 7-17 éves korig
  • Kórházba került őssejt-transzplantáció miatt
  • Angolul beszél

Bevonási kritériumok (gyermekbetegek szülei)

  • 7-17 éves gyermekek szülei
  • Őssejt-átültetésre kórházba került gyerekek szülei
  • Angolul beszél

Kizárási kritériumok (gyermekbetegek) – Az autológ őssejt-transzplantáció, donor limfocita infúzió, mesenchymalis sejt infúzió, második őssejt-transzplantáció, graft versus host betegség vagy egyéb, az őssejt-transzplantációt követő szövődmények nem számítanak bele a transzplantációs egységbe

Kizárási kritériumok (gyermekbetegek szülei)

- Az autológ őssejt-transzplantáció, donor limfocita-infúzió, mesenchymalis sejt-infúzió, második őssejt-transzplantáció, graft versus host betegség vagy egyéb, az őssejt-transzplantációt követő szövődmény miatt átültetett gyermekek szülei nem számítanak bele.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar: Gyermekgyógyászati ​​betegek
  • A betegek a kórházi kezelés során Fitbit Flexet viselnek
  • A demográfiai adatlap kitöltése az induláskor, a kórházból való elbocsátás és a hathetes klinikai látogatáskor
  • Segítsen rögzíteni az ágyon kívül töltött időt az SCT napi tevékenységnaplójával
  • Töltse ki (néhány esetben a szülők segítségével) a megfelelő kérdőíveket: Gyermekek egészségi állapotának értékelései - Általános egészségi modul (5-12 év), Általános egészségügyi modul - Serdülők önjelentése (13-18 év), Általános egészségi modul - Nyomon követés serdülőkről - Önjelentés (13-18 évesek) a kiinduláskor, a kórházból való elbocsátáskor és a hathetes klinikai látogatáskor
  • A betegeket standard fizikoterápiás értékelő eszközökkel értékelik a működés, az izomerő, az állóképesség és a mobilitás meghatározására: A funkcionális függetlenség mérése gyermekek számára és a kézi izomteszt hetente, a kórházból való elbocsátáskor és hathetes klinikai látogatáskor történik. A 3 perces lépéstesztet a felvételkor, a kórházból való elbocsátáskor és a hathetes klinikai látogatáskor végzik el.
Egyéb: Általános egészségügyi modul – Kiindulási serdülő – önjelentés (13-18 év)
  • 38 kérdőív
  • A válaszok 1=mindig 5=egyszeriig terjednek
Egyéb: Általános egészségügyi modul – Nyomon követési serdülők – Önjelentés (13-18 év)
  • 38 kérdőív gyermekről
  • A válaszok 1=mindig 5=egyszeriig terjednek
Egyéb: Demográfiai adatlap
-16 kérdés a demográfiai adatokkal, például a háztartás jövedelmével, faji hovatartozásával és nemével kapcsolatban
Egyéb: SCT napi tevékenységnapló
  • Fitbit Flexet használ
  • Napló, amely 15 perces lépésekben felsorolja az időt, és lehetővé teszi az ágyból való kiemelkedés ellenőrzését, valamint az ágyon kívül végzett tevékenység leírását
Egyéb: Funkcionális függetlenségi intézkedés a gyermekek számára
  • 18 tételes, 7 fokozatú ordinális skála, amely a gyermek állandó teljesítményét méri az alapvető napi funkcionális készségekben. Három fő területet (öngondoskodás, mobilitás és kogníció) értékelnek interjúk segítségével, vagy megfigyelik, hogy a gyermek hogyan teljesít egy feladatot a kritériumok szerint.
  • 2 fő funkcionális folyamba sorolható: "Függő" (azaz segítő szükséges: 1-5 pont) és "Független" (azaz nincs szükség segítőre: 6-7 pont). Az 1-es (teljes segítségnyújtás) és a 2-es (maximális segítségnyújtás) pontszám a „Teljes függőség” kategóriába tartozik. A 3-as (közepes segítségnyújtás), 4-es (minimális kapcsolattartási segítségnyújtás) és 5-ös (felügyelet vagy beállítás) a „Módosított függőség” kategóriába tartozik. A 6-os (módosított függetlenség) és 7-es (teljes függetlenség) pontszám a „független” kategóriába tartozik.
Más nevek:
  • WeeFIM
Egyéb: Manuális izomteszt
- Az izometrikus izomerőt meghatározott pozíciókban tesztelik, általában az izom optimális munkahosszában. A „szünet” teszt segítségével a tesztadó felülmúlja a vizsgált izmot, hogy meghatározza az izomfokozatot.
Más nevek:
  • MMT
Egyéb: 3 perces lépésteszt
  • Aerob lépéssel a résztvevő adott ideig fel-alá járkál, miközben a pulzusszámot előtte és utána ellenőrzik.
  • A pulzusszám különbsége és a légszomj skála felhasználásával ez a teszt képes megbecsülni az aerob toleranciát
Egyéb: HSCT modul – nyomon követési serdülő – önjelentés (13-18 év)
  • 7 kérdőív gyermekről
  • A válaszok 1=mindig 5=egyszeriig terjednek
Egyéb: HSCT Modul-Follow Gyermek-önjelentés (5-12 év)
  • 10 kérdőív gyermekről
  • A válaszok 1=mindig 5=egyszeriig terjednek
Kísérleti: 2. kar: Gyermekbetegek szülei
  • A szülőket résztvevőnek tekintjük, mivel ők töltik ki a vizsgálati kérdőíveket.
  • A demográfiai adatlap kitöltése az alaphelyzetben
  • Segítsen rögzíteni az ágyon kívül töltött időt az SCT napi tevékenységnaplójával
  • Töltsd ki a megfelelő kérdőíveket: Általános egészségügyi modul - Alapszintű szülői jelentés - serdülő (13-18 éves), Általános egészségügyi modul - Nyomon követési szülői jelentés - Serdülő (13-18 év), Általános egészségügyi modul - Alapszintű szülői jelentés - Iskolai életkor (5) -12 év), és az általános egészségügyi modul nyomon követése szülői jelentés – iskolai életkor (5-12 év), HSCT modul – nyomon követési szülői jelentés Iskolai életkor (5-12 év), HSCT modul – nyomon követési szülői jelentés serdülő (13- 18 év), HSCT Modul-Follow Up Adolescent Self Report (13-18 év), HSCT Modul-Follow Child-Self Report (5-12 év) a kiinduláskor, a kórházból való elbocsátáskor és a hathetes klinikai látogatáskor.
  • Segítségnyújtás a gyermeknek a Gyermekegészségügyi Értékelések – Általános egészségügyi modullal (5-12 év) a kiinduláskor, a kórházi hazabocsátás és a hathetes klinikai látogatáskor
Egyéb: Demográfiai adatlap
-16 kérdés a demográfiai adatokkal, például a háztartás jövedelmével, faji hovatartozásával és nemével kapcsolatban
Egyéb: SCT napi tevékenységnapló
  • Fitbit Flexet használ
  • Napló, amely 15 perces lépésekben felsorolja az időt, és lehetővé teszi az ágyból való kiemelkedés ellenőrzését, valamint az ágyon kívül végzett tevékenység leírását
Egyéb: Általános egészségügyi modul – Kiindulási szülői jelentés – Serdülő (13-18 éves)
  • 38 kérdőív gyermekről
  • 49 kérdőív a szülőről
  • A válaszok 1-től minden alkalommal 5-ig = soha nem
Egyéb: Általános egészségügyi modul – Nyomon követési Szülői Jelentés – Serdülő (13-18 éves)
  • 38 kérdőív gyermekről
  • 49 kérdőív a szülőről
  • A válaszok 1-től minden alkalommal 5-ig = soha nem
Egyéb: Általános egészségügyi modul – Alapszintű szülői jelentés – iskolai életkor (5-12 év)
  • 34 kérdőív gyermekről
  • 49 kérdőív a szülőről
  • A válaszok 1-től minden alkalommal 5-ig = soha nem
Egyéb: Általános egészségügyi modul – Nyomon követési Szülői Jelentés – Iskolai életkor (5-12 év)
  • 34 kérdőív gyermekről
  • 49 kérdőív a szülőről
  • A válaszok 1-től minden alkalommal 5-ig = soha nem
Egyéb: HSCT modul – nyomon követési szülői jelentés – serdülő (13-18 éves)
  • 7 kérdőív gyermekről
  • 49 kérdőív a szülőről
  • A válaszok 1=mindig 5=egyszeriig terjednek
Egyéb: HSCT modul – nyomon követési szülői jelentés – iskolai életkor (5-12 év)
  • 7 kérdőív gyermekről
  • 49 kérdőív a szülőről
  • A válaszok 1=mindig 5=egyszeriig terjednek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők toborzása és megtartása a vizsgálat során
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hetes klinikai látogatásig (legfeljebb 82 napig)
- Elemezze a beiratkozott résztvevők számát, akik folytatják a 6 hetes klinikai látogatást
Kiindulási állapot 6 hetes klinikai látogatásig (legfeljebb 82 napig)
Azon résztvevők száma, akik a 6 hetes klinikai látogatás során 6 órát teljesítenek az ágyból
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hetes klinikai látogatásig (legfeljebb 82 napig)
Kiindulási állapot 6 hetes klinikai látogatásig (legfeljebb 82 napig)
Az általános egészségügyi modul kérdőívei által mért életminőség
Időkeret: Elbocsátás a kórházból (becslések szerint 40 nap)
Elbocsátás a kórházból (becslések szerint 40 nap)
Az általános egészségügyi modul kérdőívei által mért életminőség
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hetes klinikai látogatásig (legfeljebb 82 napig)
Kiindulási állapot 6 hetes klinikai látogatásig (legfeljebb 82 napig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Heather Taylor, RN, BSN, CPHON, Washington University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 18.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201406031

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel