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Desacondicionamiento en Trasplante

26 de mayo de 2016 actualizado por: Washington University School of Medicine

Efecto del aumento de la actividad sobre el desacondicionamiento en receptores de trasplantes de células madre pediátricas: un estudio de viabilidad

El propósito de este estudio de factibilidad es probar el potencial para la implementación exitosa de una intervención diseñada para estudiar el efecto de seis horas fuera de la cama en el nivel general de desacondicionamiento en pacientes pediátricos con trasplante de células madre (SCT). Investigaciones anteriores han demostrado que el desacondicionamiento ocurre rápidamente durante el transcurso de la hospitalización posterior al trasplante y puede afectar negativamente la calidad de vida. Al animar a los pacientes a estar fuera de la cama durante seis horas cada día, se anticipa que los pacientes experimentarán menos pérdida de condición física que aquellos pacientes que anteriormente no tenían un tiempo mínimo establecido fuera de la cama.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión (pacientes pediátricos)

  • Edades 7-17 años
  • Ingresado en el hospital para trasplante de células madre
  • Habla inglés

Criterios de inclusión (Padres de pacientes pediátricos)

  • Padres de niños de 7 a 17 años
  • Padres de niños ingresados ​​en el hospital para trasplante de células madre
  • Habla inglés

Criterios de exclusión (pacientes pediátricos): admitidos en la unidad de trasplante para trasplante autólogo de células madre, infusiones de linfocitos de donantes, infusiones de células mesenquimales, un segundo trasplante de células madre, enfermedad de injerto contra huésped u otras complicaciones posteriores al trasplante de células madre no estarán incluidas.

Criterios de exclusión (padres de pacientes pediátricos)

-No se incluirán los padres de niños ingresados ​​en la unidad de trasplante para trasplante autólogo de células madre, infusiones de linfocitos de donantes, infusiones de células mesenquimales, un segundo trasplante de células madre, enfermedad de injerto contra huésped u otras complicaciones posteriores al trasplante de células madre.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1: Pacientes pediátricos
  • Los pacientes usarán un Fitbit Flex durante la hospitalización
  • Completar el formulario de datos demográficos al inicio, al alta del hospital y en la visita a la clínica de seis semanas
  • Ayudar a registrar el tiempo fuera de la cama usando el Registro de actividad diaria de SCT
  • Complete (algunos con la ayuda de los padres) los cuestionarios correspondientes: Inventarios de calificaciones de salud infantil: módulo de salud general (5 a 12 años), Módulo de salud general: línea de base del adolescente: autoinforme (13 a 18 años), Módulo de salud general: seguimiento del adolescente -Autoinforme (13-18 años) al inicio, alta del hospital y en la visita a la clínica de seis semanas
  • Los pacientes serán evaluados utilizando herramientas estándar de evaluación de fisioterapia para determinar el funcionamiento, la fuerza muscular, la resistencia y la movilidad: la Medida de independencia funcional para niños y la Prueba muscular manual se realizan semanalmente, al alta del hospital y en la visita a la clínica de seis semanas. La prueba de pasos de 3 minutos se realiza al ingreso, al alta del hospital y en la visita a la clínica de seis semanas.
Otro: Módulo Salud General-Adolescente Basal-Autoinforme (13-18 años)
  • cuestionario de 38 preguntas
  • Las respuestas van desde 1 = todo el tiempo hasta 5 = nunca
Otro: Módulo Salud General-Seguimiento Adolescente-Autoinforme (13-18 años)
  • Cuestionario de 38 preguntas sobre el niño.
  • Las respuestas van desde 1 = todo el tiempo hasta 5 = nunca
Otro: Formulario de datos demográficos
-16 preguntas sobre datos demográficos como ingresos familiares, raza y género
Otro: Registro de actividad diaria de SCT
  • Utiliza Fitbit Flex
  • Registro que enumera el tiempo en incrementos de 15 minutos y permite verificar cuándo se levantó de la cama y describir la actividad que ocurrió mientras estaba fuera de la cama
Otro: La medida de independencia funcional para niños
  • Instrumento de escala ordinal de 18 ítems y 7 niveles que mide el desempeño constante de un niño en las habilidades funcionales diarias esenciales. Tres dominios principales (autocuidado, movilidad y cognición) se evalúan mediante entrevistas u observando el desempeño de una tarea de un niño según los estándares de criterio.
  • Categorizado en 2 flujos funcionales principales: "Dependiente" (es decir, requiere ayudante: puntajes 1-5) e "Independiente" (es decir, no requiere ayudante: puntajes 6-7). Las puntuaciones 1 (asistencia total) y 2 (asistencia máxima) pertenecen a la categoría "Dependencia Total". Las puntuaciones 3 (asistencia moderada), 4 (asistencia de contacto mínima) y 5 (supervisión o montaje) pertenecen a la categoría "Dependencia modificada". Las puntuaciones 6 (independencia modificada) y 7 (independencia completa) pertenecen a la categoría "Independiente".
Otros nombres:
  • WeeFIM
Otro: Pruebas musculares manuales
-La fuerza muscular isométrica se prueba en posiciones específicas, generalmente con el músculo en una longitud de trabajo óptima. Usando una prueba de "rotura", el examinador domina el músculo que se está probando para determinar el grado muscular.
Otros nombres:
  • TMM
Otro: Prueba de pasos de 3 minutos
  • Usando un paso aeróbico, el participante camina hacia arriba y hacia abajo durante un período de tiempo determinado y se controla la frecuencia cardíaca antes y después.
  • Usando la diferencia en la frecuencia cardíaca y una escala de dificultad para respirar, esta prueba puede dar una estimación de la tolerancia aeróbica.
Otro: Módulo HSCT-Seguimiento Adolescente-Autoinforme (13-18 años)
  • Cuestionario de 7 preguntas sobre el niño.
  • Las respuestas van desde 1 = todo el tiempo hasta 5 = nunca
Otro: Módulo HSCT-Seguimiento del niño-Autoinforme (5-12 años)
  • Cuestionario de 10 preguntas sobre el niño.
  • Las respuestas van desde 1 = todo el tiempo hasta 5 = nunca
Experimental: Brazo 2: Padres de pacientes pediátricos
  • Los padres serán considerados participantes ya que completarán los cuestionarios del estudio.
  • Completar el formulario de datos demográficos al inicio
  • Ayudar a registrar el tiempo fuera de la cama usando el Registro de actividad diaria de SCT
  • Complete los cuestionarios correspondientes: Módulo de salud general-Informe inicial de los padres-Adolescente (13-18 años), Módulo de salud general-Informe de seguimiento de los padres-Adolescente (13-18 años), Módulo de salud general-Informe inicial de los padres-Edad escolar (5 -12 años), y Módulo de Salud General Seguimiento Informe Padres-Edad Escolar (5-12 años), Módulo HSCT-Seguimiento Informe Padres Edad Escolar (5-12 años), Módulo HSCT-Seguimiento Informe Padres Adolescente (13- 18 años), Módulo HSCT-Seguimiento del adolescente-Autoinforme (13-18 años), Módulo HSCT-Seguimiento del niño-Autoinforme (5-12 años) al inicio, al alta del hospital y en la visita clínica a las seis semanas.
  • Ayudar al niño con los Inventarios de Calificaciones de Salud Infantil - Módulo de Salud General (5-12 años) al inicio, al alta en el hospital y en la visita a la clínica de seis semanas
Otro: Formulario de datos demográficos
-16 preguntas sobre datos demográficos como ingresos familiares, raza y género
Otro: Registro de actividad diaria de SCT
  • Utiliza Fitbit Flex
  • Registro que enumera el tiempo en incrementos de 15 minutos y permite verificar cuándo se levantó de la cama y describir la actividad que ocurrió mientras estaba fuera de la cama
Otro: Módulo de salud general - Informe inicial de padres - Adolescente (13-18 años)
  • Cuestionario de 38 preguntas sobre el niño.
  • Cuestionario de 49 preguntas sobre los padres.
  • Las respuestas van desde 1-siempre hasta 5=nunca
Otro: Módulo de Salud General-Informe de Seguimiento de Padres-Adolescente (13-18 años)
  • Cuestionario de 38 preguntas sobre el niño.
  • Cuestionario de 49 preguntas sobre los padres.
  • Las respuestas van desde 1-siempre hasta 5=nunca
Otro: Módulo de salud general-Informe inicial de los padres-Edad escolar (5-12 años)
  • Cuestionario de 34 preguntas sobre el niño.
  • Cuestionario de 49 preguntas sobre los padres.
  • Las respuestas van desde 1-siempre hasta 5=nunca
Otro: Módulo de Salud General-Informe de Seguimiento de Padres-Edad Escolar (5-12 años)
  • Cuestionario de 34 preguntas sobre el niño.
  • Cuestionario de 49 preguntas sobre los padres.
  • Las respuestas van desde 1-siempre hasta 5=nunca
Otro: Módulo HSCT-Informe de seguimiento de los padres-adolescente (13-18 años)
  • Cuestionario de 7 preguntas sobre el niño.
  • Cuestionario de 49 preguntas sobre los padres.
  • Las respuestas van desde 1 = todo el tiempo hasta 5 = nunca
Otro: Módulo HSCT-Informe de seguimiento de los padres-Edad escolar (5-12 años)
  • Cuestionario de 7 preguntas sobre el niño.
  • Cuestionario de 49 preguntas sobre los padres.
  • Las respuestas van desde 1 = todo el tiempo hasta 5 = nunca

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reclutamiento y retención de participantes a lo largo del estudio.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita a la clínica de 6 semanas (hasta un estimado de 82 días)
-Analizar el número de participantes inscritos que continúan durante la visita a la clínica de 6 semanas
Desde el inicio hasta la visita a la clínica de 6 semanas (hasta un estimado de 82 días)
Número de participantes que logran 6 horas fuera de la cama durante la visita a la clínica de 6 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita a la clínica de 6 semanas (hasta un estimado de 82 días)
Desde el inicio hasta la visita a la clínica de 6 semanas (hasta un estimado de 82 días)
Calidad de vida medida por los cuestionarios del Módulo de Salud General
Periodo de tiempo: Alta del hospital (estimado en 40 días)
Alta del hospital (estimado en 40 días)
Calidad de vida medida por los cuestionarios del Módulo de Salud General
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita a la clínica de 6 semanas (hasta un estimado de 82 días)
Desde el inicio hasta la visita a la clínica de 6 semanas (hasta un estimado de 82 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Heather Taylor, RN, BSN, CPHON, Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 201406031

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