Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Deconditionering bij transplantatie

26 mei 2016 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Effect van verhoogde activiteit op deconditionering bij ontvangers van pediatrische stamceltransplantaties: een haalbaarheidsstudie

Het doel van deze haalbaarheidsstudie is het testen van het potentieel voor succesvolle implementatie van een interventie die is ontworpen om het effect van zes uur uit bedtijd op het algehele niveau van deconditionering bij pediatrische stamceltransplantatiepatiënten (SCT) te bestuderen. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat deconditionering snel optreedt tijdens de ziekenhuisopname na transplantatie en een negatieve invloed kan hebben op de kwaliteit van leven. Door patiënten aan te moedigen elke dag zes uur uit bed te zijn, wordt verwacht dat patiënten minder deconditionering zullen ervaren dan patiënten die voorheen geen vastgestelde minimale tijd uit bed hadden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria (pediatrische patiënten)

  • Leeftijd 7-17 jaar
  • Opgenomen in het ziekenhuis voor stamceltransplantatie
  • Spreekt Engels

Inclusiecriteria (Ouders van pediatrische patiënten)

  • Ouders van kinderen van 7-17 jaar
  • Ouders van kinderen die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor stamceltransplantatie
  • Spreekt Engels

Uitsluitingscriteria (pediatrische patiënten) - Toegelaten tot transplantatie-eenheid voor autologe stamceltransplantatie, donorlymfocytinfusies, mesenchymale celinfusies, een tweede stamceltransplantatie, graft-versus-host-ziekte of andere complicaties na stamceltransplantatie worden niet opgenomen

Uitsluitingscriteria (ouders van pediatrische patiënten)

-Ouders van kinderen die zijn opgenomen op de transplantatieafdeling voor autologe stamceltransplantatie, donorlymfocyteninfusies, mesenchymcelinfusies, een tweede stamceltransplantatie, graft-versus-hostziekte of andere complicaties na stamceltransplantatie worden niet meegerekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: pediatrische patiënten
  • Patiënten dragen tijdens ziekenhuisopname een Fitbit Flex
  • Invullen van het demografische gegevensformulier bij baseline, ontslag uit het ziekenhuis en bij het zes weken durende bezoek aan de kliniek
  • Help bij het registreren van de tijd uit bed met behulp van het SCT Daily Activity Log
  • Vul (sommige met de hulp van ouders) de toepasselijke vragenlijsten in: Inventarissen voor beoordelingen van de gezondheid van kinderen - Algemene gezondheidsmodule (5-12 jaar), Algemene gezondheidsmodule - Baseline Adolescent-Zelfrapportage (13-18 jaar), Algemene gezondheidsmodule - Follow-up adolescent -Zelfrapportage (13-18 jaar) bij baseline, ontslag uit het ziekenhuis en bij zes weken klinisch bezoek
  • Patiënten zullen worden beoordeeld met behulp van standaard beoordelingsinstrumenten voor fysiotherapie om het functioneren, de spierkracht, het uithoudingsvermogen en de mobiliteit te bepalen: de functionele onafhankelijkheidsmeting voor kinderen en handmatige spiertesten worden wekelijks gedaan, bij ontslag uit het ziekenhuis en bij een zes weken durend bezoek aan de kliniek. De 3-minuten stappentest wordt gedaan bij opname, ontslag uit het ziekenhuis en bij zes weken polikliniekbezoek.
Ander: Algemene Gezondheidsmodule-Baseline Adolescent-Self Report (13-18 jaar)
  • Vragenlijst met 38 vragen
  • Antwoorden variëren van 1=altijd tot 5=nooit
Ander: Algemene gezondheidsmodule - follow-up van adolescenten - zelfrapportage (13-18 jaar)
  • Vragenlijst met 38 vragen over kind
  • Antwoorden variëren van 1=altijd tot 5=nooit
Ander: Formulier demografische gegevens
-16 vragen over demografische gegevens zoals gezinsinkomen, ras en geslacht
Ander: SCT dagelijks activiteitenlogboek
  • Maakt gebruik van Fitbit Flex
  • Logboek dat de tijd weergeeft in stappen van 15 minuten en waarmee kan worden gecontroleerd wanneer het uit bed is en de activiteit wordt beschreven die plaatsvond terwijl het uit bed was
Ander: De functionele onafhankelijkheidsmaatstaf voor kinderen
  • Ordinaal schaalinstrument met 18 items en 7 niveaus dat de consistente prestaties van een kind meet op het gebied van essentiële dagelijkse functionele vaardigheden. Drie hoofddomeinen (zelfzorg, mobiliteit en cognitie) worden beoordeeld door middel van interviews of door het observeren van de uitvoering van een taak door een kind volgens criteriumnormen
  • Gecategoriseerd in 2 hoofdfunctionele stromen: "Afhankelijk" (dwz vereist helper: scoort 1-5) en "Onafhankelijk" (dwz vereist geen helper: scoort 6-7). Scores 1 (totale ondersteuning) en 2 (maximale ondersteuning) behoren tot de categorie "Volledige afhankelijkheid". Scores 3 (matige hulp), 4 (minimale contacthulp) en 5 (toezicht of opstelling) behoort tot de categorie "Gemodificeerde afhankelijkheid". Scores 6 (gemodificeerde onafhankelijkheid) en 7 (volledige onafhankelijkheid) behoren tot de categorie "Onafhankelijk".
Andere namen:
  • WeeFIM
Ander: Handmatige spiertesten
-Isometrische spierkracht wordt getest in specifieke posities, meestal met de spier op een optimale werklengte. Met behulp van een "break" -test overweldigt de testgever de spier die wordt getest om de spiergraad te bepalen.
Andere namen:
  • MMT
Ander: Stappentest van 3 minuten
  • Met behulp van een aërobe stap loopt de deelnemer gedurende een bepaalde tijd op en neer, waarbij de hartslag voor en na wordt gecontroleerd
  • Met behulp van het verschil in hartslag en een kortademigheidsschaal kan deze test een schatting geven van de aërobe tolerantie
Ander: HSCT-module - follow-up van adolescenten - zelfrapportage (13-18 jaar)
  • Vragenlijst met 7 vragen over kind
  • Antwoorden variëren van 1=altijd tot 5=nooit
Ander: HSCT Module-Follow Child-Self Report (5-12 jaar)
  • Vragenlijst met 10 vragen over kind
  • Antwoorden variëren van 1=altijd tot 5=nooit
Experimenteel: Arm 2: Ouders van pediatrische patiënten
  • Ouders worden als deelnemers beschouwd aangezien zij vragenlijsten voor het onderzoek zullen invullen.
  • Invullen van het demografische gegevensformulier bij baseline
  • Help bij het registreren van de tijd uit bed met behulp van het SCT Daily Activity Log
  • Vul de toepasselijke vragenlijsten in: Algemene gezondheidsmodule - Basislijn ouderrapport - Adolescent (13-18 jaar), Algemene gezondheidsmodule - Vervolg ouderrapport - Adolescent (13-18 jaar), Algemene gezondheidsmodule - Basislijn ouderrapport - Schoolleeftijd (5 -12 jaar), en Algemene gezondheidsmodule Follow-up ouderrapport-schoolleeftijd (5-12 jaar), HSCT-module-follow-up ouderrapport schoolleeftijd (5-12 jaar), HSCT-module-follow-up ouderrapport Adolescent (13- 18 jaar), HSCT Module-Follow-up Adolescent-Self Report (13-18 jaar), HSCT-module-Follow Child-Self Report (5-12 jaar) bij baseline, ontslag uit het ziekenhuis en bij zes weken klinisch bezoek.
  • Help het kind met inventarissen voor de gezondheid van kinderen - Algemene gezondheidsmodule (5-12 jaar) bij aanvang, ontslag uit het ziekenhuis en bij bezoek aan de kliniek van zes weken
Ander: Formulier demografische gegevens
-16 vragen over demografische gegevens zoals gezinsinkomen, ras en geslacht
Ander: SCT dagelijks activiteitenlogboek
  • Maakt gebruik van Fitbit Flex
  • Logboek dat de tijd weergeeft in stappen van 15 minuten en waarmee kan worden gecontroleerd wanneer het uit bed is en de activiteit wordt beschreven die plaatsvond terwijl het uit bed was
Ander: Algemene Gezondheidsmodule-Baseline Ouderrapport-Adolescent (13-18 jaar)
  • Vragenlijst met 38 vragen over kind
  • Vragenlijst met 49 vragen over ouder
  • Antwoorden variëren van 1-altijd tot 5=nooit
Ander: Algemene gezondheidsmodule - follow-up ouderrapport - adolescent (13-18 jaar)
  • Vragenlijst met 38 vragen over kind
  • Vragenlijst met 49 vragen over ouder
  • Antwoorden variëren van 1-altijd tot 5=nooit
Ander: Algemene Gezondheidsmodule-Baseline Ouderrapport-Schoolleeftijd (5-12 jaar)
  • Vragenlijst met 34 vragen over kind
  • Vragenlijst met 49 vragen over ouder
  • Antwoorden variëren van 1-altijd tot 5=nooit
Ander: Algemene gezondheidsmodule - follow-up ouderrapport - schoolleeftijd (5-12 jaar)
  • Vragenlijst met 34 vragen over kind
  • Vragenlijst met 49 vragen over ouder
  • Antwoorden variëren van 1-altijd tot 5=nooit
Ander: HSCT-module - follow-up ouderrapport - adolescent (13-18 jaar)
  • Vragenlijst met 7 vragen over kind
  • Vragenlijst met 49 vragen over ouder
  • Antwoorden variëren van 1=altijd tot 5=nooit
Ander: HSCT-module - follow-up ouderrapport - schoolleeftijd (5-12 jaar)
  • Vragenlijst met 7 vragen over kind
  • Vragenlijst met 49 vragen over ouder
  • Antwoorden variëren van 1=altijd tot 5=nooit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werving en behoud van deelnemers gedurende het onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 6 weken kliniekbezoek (tot naar schatting 82 dagen)
-Analyseer het aantal ingeschreven deelnemers dat doorgaat met het 6 weken durende bezoek aan de kliniek
Basislijn tot en met 6 weken kliniekbezoek (tot naar schatting 82 dagen)
Aantal deelnemers dat 6 uur uit bed komt tijdens het 6 weken durende kliniekbezoek
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 6 weken kliniekbezoek (tot naar schatting 82 dagen)
Basislijn tot en met 6 weken kliniekbezoek (tot naar schatting 82 dagen)
Kwaliteit van leven zoals gemeten door vragenlijsten van de Algemene Gezondheidsmodule
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis (naar schatting 40 dagen)
Ontslag uit het ziekenhuis (naar schatting 40 dagen)
Kwaliteit van leven zoals gemeten door vragenlijsten van de Algemene Gezondheidsmodule
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 6 weken kliniekbezoek (tot naar schatting 82 dagen)
Basislijn tot en met 6 weken kliniekbezoek (tot naar schatting 82 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heather Taylor, RN, BSN, CPHON, Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 201406031

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren