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Decondizionamento nel trapianto

26 maggio 2016 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Effetto dell'aumento dell'attività sul decondizionamento nei destinatari del trapianto di cellule staminali pediatriche: uno studio di fattibilità

Lo scopo di questo studio di fattibilità è testare il potenziale per l'implementazione di successo di un intervento progettato per studiare l'effetto di sei ore fuori dal letto sul livello complessivo di decondizionamento nei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di cellule staminali (SCT). Precedenti ricerche hanno dimostrato che il decondizionamento avviene rapidamente nel corso del ricovero post-trapianto e può avere un impatto negativo sulla qualità della vita. Incoraggiando i pazienti a stare fuori dal letto per sei ore al giorno, si prevede che i pazienti sperimenteranno meno decondizionamento rispetto a quei pazienti che in precedenza non avevano un tempo minimo stabilito fuori dal letto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (pazienti pediatrici)

  • Età 7-17 anni
  • Ricoverato in ospedale per trapianto di cellule staminali
  • Parla inglese

Criteri di inclusione (genitori di pazienti pediatrici)

  • Genitori di bambini di età compresa tra 7 e 17 anni
  • Genitori di bambini ricoverati in ospedale per trapianto di cellule staminali
  • Parla inglese

Criteri di esclusione (pazienti pediatrici) - Non saranno inclusi i ricoverati presso l'unità trapianti per trapianto di cellule staminali autologhe, infusioni di linfociti da donatore, infusioni di cellule mesenchimali, un secondo trapianto di cellule staminali, malattia del trapianto contro l'ospite o altre complicanze post trapianto di cellule staminali

Criteri di esclusione (genitori di pazienti pediatrici)

- I genitori di bambini ammessi all'unità di trapianto per trapianto di cellule staminali autologhe, infusioni di linfociti da donatore, infusioni di cellule mesenchimali, un secondo trapianto di cellule staminali, malattia del trapianto contro l'ospite o altre complicanze post trapianto di cellule staminali non saranno inclusi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: Pazienti pediatrici
  • I pazienti indosseranno un Fitbit Flex durante il ricovero
  • Compilazione del modulo dei dati demografici al basale, alla dimissione dall'ospedale e alla visita clinica di sei settimane
  • Aiuta a registrare il tempo fuori dal letto utilizzando il registro delle attività quotidiane SCT
  • Compilare (alcuni con l'aiuto dei genitori) i questionari applicabili: Child Health Rating Inventories-General Health Module (5-12 anni), General Health Module-Baseline Adolescent-Self Report (13-18 years), General Health Module-Follow Up Adolescent -Self Report (13-18 anni) al basale, alla dimissione dall'ospedale e alla visita clinica di sei settimane
  • I pazienti saranno valutati utilizzando strumenti standard di valutazione della terapia fisica per determinare il funzionamento, la forza muscolare, la resistenza e la mobilità: la misura dell'indipendenza funzionale per i bambini e il test muscolare manuale viene eseguito settimanalmente, dimesso dall'ospedale e alla visita clinica di sei settimane. Il 3-Minute Step Test viene eseguito al ricovero, alla dimissione dall'ospedale e alla visita clinica di sei settimane.
Altro: Modulo di salute generale-Baseline Adolescent-Self Report (13-18 anni)
  • Questionario di 38 domande
  • Le risposte vanno da 1=sempre a 5=nessuna volta
Altro: Modulo Salute Generale-Follow Up Adolescente-Self Report (13-18 anni)
  • Questionario di 38 domande sul bambino
  • Le risposte vanno da 1=sempre a 5=nessuna volta
Altro: Modulo dati demografici
-16 domande su dati demografici come reddito familiare, razza e genere
Altro: Registro delle attività giornaliere SCT
  • Utilizza Fitbit Flex
  • Registro che elenca il tempo con incrementi di 15 minuti e consente di controllare quando si è fuori dal letto e di descrivere l'attività che si è verificata mentre si era fuori dal letto
Altro: La misura dell'indipendenza funzionale per i bambini
  • Strumento in scala ordinale a 18 voci e 7 livelli che misura le prestazioni costanti di un bambino nelle abilità funzionali quotidiane essenziali. Tre domini principali (cura di sé, mobilità e cognizione) vengono valutati mediante interviste o osservando l'esecuzione di un compito da parte di un bambino secondo gli standard dei criteri
  • Classificato in 2 flussi funzionali principali: "Dipendente" (cioè, richiede aiuto: punteggi 1-5) e "Indipendente" (cioè, non richiede aiuto: punteggi 6-7). I punteggi 1 (assistenza totale) e 2 (assistenza massima) appartengono alla categoria "Dipendenza completa". I punteggi 3 (assistenza moderata), 4 (assistenza di contatto minima) e 5 (supervisione o impostazione) appartengono alla categoria "Dipendenza modificata". I punteggi 6 (indipendenza modificata) e 7 (indipendenza completa) appartengono alla categoria "Indipendenti".
Altri nomi:
  • WeeFIM
Altro: Test muscolare manuale
-La forza muscolare isometrica viene testata in posizioni specifiche, solitamente con il muscolo a una lunghezza di lavoro ottimale. Utilizzando un test di "rottura", il donatore del test ha la meglio sul muscolo sottoposto a test per determinare il grado muscolare.
Altri nomi:
  • MMT
Altro: Test dei passi di 3 minuti
  • Utilizzando un passo aerobico, il partecipante cammina su e giù per un determinato periodo di tempo con la frequenza cardiaca controllata prima e dopo
  • Utilizzando la differenza nella frequenza cardiaca e una scala di mancanza di respiro, questo test è in grado di fornire una stima della tolleranza aerobica
Altro: Modulo HSCT-Follow Up Adolescent-Self Report (13-18 anni)
  • Questionario di 7 domande sul bambino
  • Le risposte vanno da 1=sempre a 5=nessuna volta
Altro: Modulo HSCT-Follow Child-Self Report (5-12 anni)
  • Questionario di 10 domande sul bambino
  • Le risposte vanno da 1=sempre a 5=nessuna volta
Sperimentale: Braccio 2: Genitori di pazienti pediatrici
  • I genitori saranno considerati partecipanti poiché completeranno i questionari di studio.
  • Completamento del modulo dati demografici al basale
  • Aiuta a registrare il tempo fuori dal letto utilizzando il registro delle attività quotidiane SCT
  • Compila i questionari applicabili: Modulo di salute generale-Rapporto dei genitori di riferimento -Adolescente (13-18 anni), Modulo di salute generale-Rapporto dei genitori di follow-up-Adolescente (13-18 anni), Modulo di salute generale-Rapporto dei genitori di riferimento-Età scolare (5 -12 anni) e modulo di salute generale Follow Up Parent Report-School Age (5-12 anni), Modulo HSCT-Follow UP Parent Report School Age (5-12 anni), Modulo HSCT-Follow Up Parent Report Adolescent (13- 18 anni), HSCT Module-Follow Up Adolescent-Self Report (13-18 anni), HSCT Module-Follow Child-Self Report (5-12 anni) al basale, alla dimissione dall'ospedale e alla visita clinica di sei settimane.
  • Assistere il bambino con Child Health Rating Inventories-General Health Module (5-12 anni) al basale, alla dimissione in ospedale e alla visita clinica di sei settimane
Altro: Modulo dati demografici
-16 domande su dati demografici come reddito familiare, razza e genere
Altro: Registro delle attività giornaliere SCT
  • Utilizza Fitbit Flex
  • Registro che elenca il tempo con incrementi di 15 minuti e consente di controllare quando si è fuori dal letto e di descrivere l'attività che si è verificata mentre si era fuori dal letto
Altro: Modulo sulla salute generale-Rapporto dei genitori di riferimento-Adolescente (13-18 anni)
  • Questionario di 38 domande sul bambino
  • Questionario di 49 domande sui genitori
  • Le risposte vanno da 1-sempre a 5=nessuna volta
Altro: Modulo di salute generale-Rapporto dei genitori di follow-up-Adolescente (13-18 anni)
  • Questionario di 38 domande sul bambino
  • Questionario di 49 domande sui genitori
  • Le risposte vanno da 1-sempre a 5=nessuna volta
Altro: Modulo sulla salute generale-Rapporto dei genitori di riferimento-Età scolare (5-12 anni)
  • Questionario di 34 domande sul bambino
  • Questionario di 49 domande sui genitori
  • Le risposte vanno da 1-sempre a 5=nessuna volta
Altro: Modulo di salute generale-Follow Up Rapporto dei genitori-Età scolare (5-12 anni)
  • Questionario di 34 domande sul bambino
  • Questionario di 49 domande sui genitori
  • Le risposte vanno da 1-sempre a 5=nessuna volta
Altro: Modulo HSCT-Follow Up Parent Report-adolescente (13-18 anni)
  • Questionario di 7 domande sul bambino
  • Questionario di 49 domande sui genitori
  • Le risposte vanno da 1=sempre a 5=nessuna volta
Altro: Modulo HSCT-Follow Up Parent Report-School Age (5-12 anni)
  • Questionario di 7 domande sul bambino
  • Questionario di 49 domande sui genitori
  • Le risposte vanno da 1=sempre a 5=nessuna volta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento e conservazione dei partecipanti durante lo studio
Lasso di tempo: Dal basale alla visita clinica di 6 settimane (fino a una stima di 82 giorni)
-Analizzare il numero di partecipanti iscritti che continuano durante la visita clinica di 6 settimane
Dal basale alla visita clinica di 6 settimane (fino a una stima di 82 giorni)
Numero di partecipanti che raggiungono 6 ore fuori dal letto durante la visita clinica di 6 settimane
Lasso di tempo: Dal basale alla visita clinica di 6 settimane (fino a una stima di 82 giorni)
Dal basale alla visita clinica di 6 settimane (fino a una stima di 82 giorni)
Qualità della vita misurata dai questionari del modulo di salute generale
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale (stimata in 40 giorni)
Dimissione dall'ospedale (stimata in 40 giorni)
Qualità della vita misurata dai questionari del modulo di salute generale
Lasso di tempo: Dal basale alla visita clinica di 6 settimane (fino a una stima di 82 giorni)
Dal basale alla visita clinica di 6 settimane (fino a una stima di 82 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Heather Taylor, RN, BSN, CPHON, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201406031

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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