Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dekonditionering i Transplantation

26. maj 2016 opdateret af: Washington University School of Medicine

Effekt af øget aktivitet på dekonditionering hos pædiatriske stamcelletransplantationsmodtagere: en gennemførlighedsundersøgelse

Formålet med denne feasibility-undersøgelse er at teste potentialet for succesfuld implementering af en intervention designet til at studere effekten af ​​seks timer udenfor sengetid på det overordnede niveau af dekonditionering hos pædiatriske stamcelletransplanterede (SCT) patienter. Tidligere forskning har vist, at dekonditionering sker hurtigt i løbet af hospitalsindlæggelsen efter transplantationen og kan have en negativ indvirkning på livskvaliteten. Ved at tilskynde patienter til at være ude af sengen i seks timer hver dag, forventes det, at patienter vil opleve mindre dekonditionering end de patienter, der tidligere ikke havde nogen fastlagt minimumstid ude af sengen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (pædiatriske patienter)

  • Alder 7-17 år
  • Indlagt på hospitalet til stamcelletransplantation
  • Taler engelsk

Inklusionskriterier (forældre til pædiatriske patienter)

  • Forældre til børn i alderen 7-17 år
  • Forældre til børn indlagt til stamcelletransplantation
  • Taler engelsk

Eksklusionskriterier (pædiatriske patienter) - Indlagt på transplantationsenhed for autolog stamcelletransplantation, donorlymfocytinfusioner, mesenkymale celleinfusioner, en anden stamcelletransplantation, graft versus host sygdom eller andre komplikationer efter stamcelletransplantation vil ikke blive inkluderet

Eksklusionskriterier (forældre til pædiatriske patienter)

- Forældre til børn indlagt på transplantationsenhed for autolog stamcelletransplantation, donorlymfocytinfusioner, mesenkymale celleinfusioner, en anden stamcelletransplantation, graft versus host sygdom eller andre komplikationer efter stamcelletransplantation vil ikke blive inkluderet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: Pædiatriske patienter
  • Patienter vil bære en Fitbit Flex under indlæggelse
  • Udfyldelse af demografiske dataskema ved baseline, udskrivelse fra hospital og ved det seks ugers klinikbesøg
  • Hjælp med at registrere tid ude af sengen ved hjælp af SCT Daily Activity Log
  • Udfyld (nogle med hjælp fra forældre) relevante spørgeskemaer: Børnesundhedsvurderinger Opgørelser-Generelt sundhedsmodul (5-12 år), General Health Module-Baseline Adolescent-Selv Report (13-18 år), General Health Module-Opfølgning Teenagere -Selvrapportering (13-18 år) ved baseline, udskrivelse fra hospital og ved seks ugers klinikbesøg
  • Patienter vil blive vurderet ved hjælp af standardfysioterapivurderingsværktøjer til at bestemme funktion, muskelstyrke, udholdenhed og mobilitet: Den funktionelle uafhængighedsmål for børn og manuel muskeltestning udføres ugentligt, udskrives fra hospitalet og ved seks ugers klinikbesøg. Trintesten på 3 minutter udføres ved indlæggelse, udskrivelse fra hospitalet og ved seks ugers klinikbesøg.
Andet: General Health Module-Baseline Adolescent-Selv Report (13-18 år)
  • 38 spørgeskema
  • Svarene går fra 1=hele tiden til 5=ingen af ​​tiden
Andet: Generel Sundhedsmodul-Opfølgning Teenager-Selvrapport (13-18 år)
  • 38 spørgeskema om barn
  • Svarene går fra 1=hele tiden til 5=ingen af ​​tiden
Andet: Demografiske dataformular
-16 spørgsmål om demografi såsom husstandsindkomst, race og køn
Andet: SCT Daglig aktivitetslog
  • Bruger Fitbit Flex
  • Log, der viser tiden i intervaller på 15 minutter og giver mulighed for at kontrollere, hvornår du er ude af sengen og beskriver den aktivitet, der fandt sted, mens du var ude af sengen
Andet: Den funktionelle uafhængighedsforanstaltning for børn
  • 18-element, 7-niveaus ordinal skala instrument, der måler et barns konsekvente præstation i væsentlige daglige funktionelle færdigheder. Tre hoveddomæner (egenomsorg, mobilitet og kognition) vurderes ved at interviewe eller ved at observere et barns udførelse af en opgave i henhold til kriteriestandarder
  • Kategoriseret i 2 funktionelle hovedstrømme: "Afhængig" (dvs. kræver hjælper: scorer 1-5) og "Uafhængig" (dvs. kræver ingen hjælper: scorer 6-7). Score 1 (samlet assistance) og 2 (maksimal assistance) hører til kategorien "Fuldstændig afhængighed". Score 3 (moderat assistance), 4 (minimal kontaktassistance) og 5 (supervision eller opsætning) tilhører kategorien "Modificeret afhængighed". Score 6 (modificeret uafhængighed) og 7 (fuldstændig uafhængighed) tilhører kategorien "Uafhængig".
Andre navne:
  • WeeFIM
Andet: Manuel muskeltestning
-Isometrisk muskelstyrke testes i specifikke stillinger, normalt med musklen i en optimal arbejdslængde. Ved at bruge en "pause" test overmander testgiveren den muskel, der testes, for at bestemme muskelgraden.
Andre navne:
  • MMT
Andet: 3-minutters trintest
  • Ved hjælp af et aerobt trin går deltageren op og ned i et givet stykke tid, mens pulsen kontrolleres før og efter
  • Ved at bruge forskellen i hjertefrekvens og en åndenødsskala er denne test i stand til at give et skøn over aerob tolerance
Andet: HSCT Modul-Opfølgning Teenager-Selv Rapport (13-18 år)
  • 7 spørgsmål spørgeskema om barn
  • Svarene går fra 1=hele tiden til 5=ingen af ​​tiden
Andet: HSCT-modul-følg børne-selv-rapport (5-12 år)
  • 10 spørgeskema om barn
  • Svarene går fra 1=hele tiden til 5=ingen af ​​tiden
Eksperimentel: Arm 2: Forældre til pædiatriske patienter
  • Forældre vil blive betragtet som deltagere, da de skal udfylde undersøgelsesspørgeskemaer.
  • Udfyldelse af demografiske dataskema ved baseline
  • Hjælp med at registrere tid ude af sengen ved hjælp af SCT Daily Activity Log
  • Udfyld relevante spørgeskemaer: Generel Sundhedsmodul-Baseline forældrerapport -Ungdom (13-18 år), Generel Sundhedsmodul-Opfølgning af forældrerapport-Ungdom (13-18 år), Generel sundhedsmodul-Baseline forældrerapport-Skolealder (5) -12 år), og General Health Module Follow Up Parent Report-School Alder (5-12 years), HSCT Module-Follow UP Parent Report School Age (5-12 years), HSCT Module-Opfølging Parent Report Adolescent (13- 18 år), HSCT-modulopfølgning ungdoms-selv-rapport (13-18 år), HSCT-modul-opfølgning børne-selv-rapport (5-12 år) ved baseline, udskrivelse fra hospital og ved seks ugers klinikbesøg.
  • Assister barnet med opgørelser over børnesundhedsvurderinger-generelt sundhedsmodul (5-12 år) ved baseline, udskrivelse på hospitalet og ved seks ugers klinikbesøg
Andet: Demografiske dataformular
-16 spørgsmål om demografi såsom husstandsindkomst, race og køn
Andet: SCT Daglig aktivitetslog
  • Bruger Fitbit Flex
  • Log, der viser tiden i intervaller på 15 minutter og giver mulighed for at kontrollere, hvornår du er ude af sengen og beskriver den aktivitet, der fandt sted, mens du var ude af sengen
Andet: General Health Module-Baseline Forældrerapport-Ungdom (13-18 år)
  • 38 spørgeskema om barn
  • 49 spørgeskema om forældre
  • Svarene spænder fra 1-hele tiden til 5=ingen af ​​tiden
Andet: Generel sundhedsmodul - Opfølgning af forældrerapport - Teenager (13-18 år)
  • 38 spørgeskema om barn
  • 49 spørgeskema om forældre
  • Svarene spænder fra 1-hele tiden til 5=ingen af ​​tiden
Andet: General Health Module-Baseline Parent Report-Skolealder (5-12 år)
  • 34 spørgeskema om barn
  • 49 spørgeskema om forældre
  • Svarene spænder fra 1-hele tiden til 5=ingen af ​​tiden
Andet: Generel sundhedsmodul - Opfølgning af forældrerapport - Skolealder (5-12 år)
  • 34 spørgeskema om barn
  • 49 spørgeskema om forældre
  • Svarene spænder fra 1-hele tiden til 5=ingen af ​​tiden
Andet: HSCT modul-opfølgning forældrerapport-teenager (13-18 år)
  • 7 spørgsmål spørgeskema om barn
  • 49 spørgeskema om forældre
  • Svarene går fra 1=hele tiden til 5=ingen af ​​tiden
Andet: HSCT-modul-opfølgning af forældrerapport-skolealder (5-12 år)
  • 7 spørgsmål spørgeskema om barn
  • 49 spørgeskema om forældre
  • Svarene går fra 1=hele tiden til 5=ingen af ​​tiden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering og fastholdelse af deltagere gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: Baseline gennem 6 ugers klinikbesøg (op til estimeret 82 dage)
-Analyser antallet af tilmeldte deltagere, som fortsætter gennem det 6 ugers klinikbesøg
Baseline gennem 6 ugers klinikbesøg (op til estimeret 82 dage)
Antal deltagere, der opnår 6 timer ude af sengen gennem det 6 ugers klinikbesøg
Tidsramme: Baseline gennem 6 ugers klinikbesøg (op til estimeret 82 dage)
Baseline gennem 6 ugers klinikbesøg (op til estimeret 82 dage)
Livskvalitet målt ved spørgeskemaer fra General Health Module
Tidsramme: Udskrivelse fra hospital (estimeret til 40 dage)
Udskrivelse fra hospital (estimeret til 40 dage)
Livskvalitet målt ved spørgeskemaer fra General Health Module
Tidsramme: Baseline gennem 6 ugers klinikbesøg (op til estimeret 82 dage)
Baseline gennem 6 ugers klinikbesøg (op til estimeret 82 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heather Taylor, RN, BSN, CPHON, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2015

Først opslået (Skøn)

20. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201406031

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner