Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dekondycjonowanie w transplantologii

26 maja 2016 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Wpływ zwiększonej aktywności na dekondycjonowanie u biorców przeszczepów komórek macierzystych u dzieci: studium wykonalności

Celem tego studium wykonalności jest przetestowanie możliwości pomyślnego wdrożenia interwencji zaprojektowanej w celu zbadania wpływu sześciu godzin poza łóżkiem na ogólny poziom wydolności u dzieci po przeszczepie komórek macierzystych (SCT). Poprzednie badania wykazały, że dekondycjonowanie następuje szybko w trakcie hospitalizacji po przeszczepie i może negatywnie wpływać na jakość życia. Przewiduje się, że zachęcając pacjentów do przebywania poza łóżkiem przez sześć godzin dziennie, pacjenci będą doświadczać mniejszego osłabienia niż ci pacjenci, którzy wcześniej nie mieli ustalonego minimalnego czasu przebywania poza łóżkiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (pacjenci pediatryczni)

  • Wiek 7-17 lat
  • Przyjęty do szpitala na przeszczep komórek macierzystych
  • Mówi po angielsku

Kryteria włączenia (rodzice pacjentów pediatrycznych)

  • Rodzice dzieci w wieku 7-17 lat
  • Rodzice dzieci przyjętych do szpitala na przeszczep komórek macierzystych
  • Mówi po angielsku

Kryteria wykluczenia (Pacjenci pediatryczni) - Przyjęci na oddział transplantacyjny w celu autologicznego przeszczepu komórek macierzystych, infuzji limfocytów dawcy, infuzji komórek mezenchymalnych, drugiego przeszczepu komórek macierzystych, choroby przeszczep przeciw gospodarzowi lub innych powikłań po przeszczepie komórek macierzystych nie zostaną uwzględnieni

Kryteria wykluczenia (rodzice dzieci)

-Rodzice dzieci przyjętych na oddział przeszczepów w celu autologicznego przeszczepu komórek macierzystych, infuzji limfocytów dawcy, infuzji komórek mezenchymalnych, drugiego przeszczepu komórek macierzystych, choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi lub innych powikłań po przeszczepie komórek macierzystych nie zostaną uwzględnieni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: Pacjenci pediatryczni
  • Pacjenci będą nosić Fitbit Flex podczas hospitalizacji
  • Wypełnienie formularza danych demograficznych na początku badania, wypisie ze szpitala i podczas sześciotygodniowej wizyty w klinice
  • Pomóż w rejestrowaniu czasu spędzonego poza łóżkiem za pomocą dziennego dziennika aktywności SCT
  • Wypełnij (niektóre z pomocą rodziców) odpowiednie kwestionariusze: Inwentarze Oceny Zdrowia Dziecka - Moduł Ogólnego Zdrowia (5-12 lat), Moduł Ogólnego Zdrowia - Wyjściowy Nastolatek - Raport Samooceny (13-18 lat), Moduł Ogólny Stan Zdrowia - Kontynuacja Młodzieży -Sprawozdanie własne (13-18 lat) na początku badania, przy wypisie ze szpitala i podczas sześciotygodniowej wizyty w klinice
  • Pacjenci będą oceniani za pomocą standardowych narzędzi do oceny fizjoterapeutycznej w celu określenia funkcjonowania, siły mięśni, wytrzymałości i mobilności: Miara niezależności funkcjonalnej dzieci i manualne badanie mięśni są przeprowadzane co tydzień, przy wypisie ze szpitala i podczas sześciotygodniowej wizyty w klinice. 3-minutowy test krokowy jest wykonywany przy przyjęciu, wypisie ze szpitala i podczas sześciotygodniowej wizyty w klinice.
Inny: Moduł dotyczący ogólnego stanu zdrowia — Wyjściowy raport nastolatka — samoocena (13–18 lat)
  • Kwestionariusz składający się z 38 pytań
  • Odpowiedzi wahają się od 1=cały czas do 5=ani razu
Inny: Moduł dotyczący ogólnego stanu zdrowia — uzupełnienie raportu dotyczącego nastolatka (w wieku 13–18 lat)
  • Kwestionariusz 38 pytań o dziecko
  • Odpowiedzi wahają się od 1=cały czas do 5=ani razu
Inny: Formularz danych demograficznych
-16 pytań dotyczących danych demograficznych, takich jak dochód gospodarstwa domowego, rasa i płeć
Inny: Dziennik aktywności dziennej SCT
  • Korzysta z Fitbit Flex
  • Dziennik, który wyświetla czas w 15-minutowych odstępach i pozwala sprawdzić, kiedy wstał z łóżka i opisać czynność, która miała miejsce poza łóżkiem
Inny: Miara niezależności funkcjonalnej dla dzieci
  • 18-itemowy, 7-stopniowy instrument w skali porządkowej, który mierzy stałe wyniki dziecka w podstawowych codziennych umiejętnościach funkcjonalnych. Trzy główne domeny (samoopieka, mobilność i funkcje poznawcze) są oceniane na podstawie wywiadu lub obserwacji wykonywania przez dziecko zadania zgodnie ze standardami
  • Podzielony na 2 główne strumienie funkcjonalne: „Zależny” (tj. wymaga pomocnika: wyniki 1-5) i „Niezależny” (tj. nie wymaga pomocnika: wyniki 6-7). Wyniki 1 (całkowita pomoc) i 2 (maksymalna pomoc) należą do kategorii „Całkowite uzależnienie”. Wyniki 3 (umiarkowana pomoc), 4 (minimalna pomoc kontaktowa) i 5 (nadzór lub przygotowanie) należą do kategorii „Zmodyfikowana zależność”. Wyniki 6 (zmodyfikowana niezależność) i 7 (całkowita niezależność) należą do kategorii „Niezależna”.
Inne nazwy:
  • WeeFIM
Inny: Ręczne badanie mięśni
- Izometryczna siła mięśni jest testowana w określonych pozycjach, zwykle z mięśniem na optymalnej długości roboczej. Korzystając z testu „złamania”, osoba przeprowadzająca test obezwładnia testowany mięsień, aby określić stopień umięśnienia.
Inne nazwy:
  • MMT
Inny: 3-minutowy test krokowy
  • Za pomocą kroku aerobowego uczestnik chodzi w górę iw dół przez określony czas, a tętno jest sprawdzane przed i po
  • Wykorzystując różnicę tętna i skalę duszności, test ten jest w stanie oszacować tolerancję tlenową
Inny: Moduł HSCT — raport uzupełniający dotyczący samooceny nastolatka (13–18 lat)
  • Kwestionariusz składający się z 7 pytań dotyczących dziecka
  • Odpowiedzi wahają się od 1=cały czas do 5=ani razu
Inny: Moduł HSCT — Śledź raport o sobie dziecka (5-12 lat)
  • Ankieta z 10 pytaniami o dziecko
  • Odpowiedzi wahają się od 1=cały czas do 5=ani razu
Eksperymentalny: Ramię 2: Rodzice pacjentów pediatrycznych
  • Rodzice będą uważani za uczestników, ponieważ będą wypełniać kwestionariusze badawcze.
  • Wypełnienie formularza danych demograficznych na początku badania
  • Pomóż w rejestrowaniu czasu spędzonego poza łóżkiem za pomocą dziennego dziennika aktywności SCT
  • Wypełnij odpowiednie kwestionariusze: Moduł Ogólny stan zdrowia – Wyjściowy raport rodzica – Nastolatek (13-18 lat), Moduł Ogólny stan zdrowia – Uzupełniający raport rodzica – Nastolatek (13-18 lat), Moduł Ogólny stan zdrowia – Wyjściowy raport rodzica – Wiek szkolny (5 lat) -12 lat) i moduł ogólny stan zdrowia - raport kontrolny dla rodziców - wiek szkolny (5-12 lat), moduł HSCT - raport kontrolny dla rodziców w wieku szkolnym (5-12 lat), moduł HSCT - raport uzupełniający dla rodziców - młodzież (13-12 lat) 18 lat), moduł HSCT-obserwacja samooceny nastolatka (13-18 lat), moduł HSCT-obserwacja samoobserwacji dziecka (5-12 lat) na początku badania, przy wypisie ze szpitala i podczas sześciotygodniowej wizyty w klinice.
  • Pomoc dziecku w zakresie oceny stanu zdrowia dziecka — moduł dotyczący ogólnego stanu zdrowia (5-12 lat) na początku badania, przy wypisie ze szpitala i podczas sześciotygodniowej wizyty w przychodni
Inny: Formularz danych demograficznych
-16 pytań dotyczących danych demograficznych, takich jak dochód gospodarstwa domowego, rasa i płeć
Inny: Dziennik aktywności dziennej SCT
  • Korzysta z Fitbit Flex
  • Dziennik, który wyświetla czas w 15-minutowych odstępach i pozwala sprawdzić, kiedy wstał z łóżka i opisać czynność, która miała miejsce poza łóżkiem
Inny: Moduł dotyczący ogólnego stanu zdrowia — Wyjściowy raport rodzica — Nastolatek (13–18 lat)
  • Kwestionariusz 38 pytań o dziecko
  • Kwestionariusz składający się z 49 pytań o rodzica
  • Odpowiedzi wahają się od 1-cały czas do 5=nigdy
Inny: Moduł dotyczący ogólnego stanu zdrowia — Raport uzupełniający dla rodziców — Nastolatek (13-18 lat)
  • Kwestionariusz 38 pytań o dziecko
  • Kwestionariusz składający się z 49 pytań o rodzica
  • Odpowiedzi wahają się od 1-cały czas do 5=nigdy
Inny: Moduł dotyczący ogólnego stanu zdrowia — Wyjściowy raport rodziców — Wiek szkolny (5–12 lat)
  • Kwestionariusz 34 pytań o dziecko
  • Kwestionariusz składający się z 49 pytań o rodzica
  • Odpowiedzi wahają się od 1-cały czas do 5=nigdy
Inny: Moduł dotyczący ogólnego stanu zdrowia — Raport uzupełniający dla rodziców — Wiek szkolny (5–12 lat)
  • Kwestionariusz 34 pytań o dziecko
  • Kwestionariusz składający się z 49 pytań o rodzica
  • Odpowiedzi wahają się od 1-cały czas do 5=nigdy
Inny: Moduł HSCT — Raport uzupełniający dla rodziców — młodzież (13-18 lat)
  • Kwestionariusz składający się z 7 pytań dotyczących dziecka
  • Kwestionariusz składający się z 49 pytań o rodzica
  • Odpowiedzi wahają się od 1=cały czas do 5=ani razu
Inny: Moduł HSCT — Raport uzupełniający dla rodziców — Wiek szkolny (5-12 lat)
  • Kwestionariusz składający się z 7 pytań dotyczących dziecka
  • Kwestionariusz składający się z 49 pytań o rodzica
  • Odpowiedzi wahają się od 1=cały czas do 5=ani razu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekrutacja i utrzymanie uczestników przez cały okres badania
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do 6 tygodniowej wizyty w klinice (do około 82 dni)
-Analizuj liczbę zapisanych uczestników, którzy kontynuują 6-tygodniową wizytę w klinice
Od wizyty początkowej do 6 tygodniowej wizyty w klinice (do około 82 dni)
Liczba uczestników, którzy osiągnęli 6 godzin poza łóżkiem podczas 6-tygodniowej wizyty w klinice
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do 6 tygodniowej wizyty w klinice (do około 82 dni)
Od wizyty początkowej do 6 tygodniowej wizyty w klinice (do około 82 dni)
Jakość życia mierzona kwestionariuszami Modułu Ogólnego Zdrowia
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala (szacowany na 40 dni)
Wypis ze szpitala (szacowany na 40 dni)
Jakość życia mierzona kwestionariuszami Modułu Ogólnego Zdrowia
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do 6 tygodniowej wizyty w klinice (do około 82 dni)
Od wizyty początkowej do 6 tygodniowej wizyty w klinice (do około 82 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Heather Taylor, RN, BSN, CPHON, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201406031

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj