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転移性食道扁平上皮癌の治療のためのニモツズマブとパクリタキセルおよびシスプラチンの併用

2016年1月29日 更新者：Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

転移性食道扁平上皮がんの第一選択治療としてニモツズマブとパクリタキセルおよびシスプラチンを併用する前向き、多施設、二重盲検、無作為化、対照臨床研究

この臨床試験は、転移性食道扁平上皮がんに対する一次治療としてニモツズマブとパクリタキセル+シスプラチン（TP）を併用した場合の有効性と安全性をTPと比較して評価する第3相多施設二重盲検無作為対照試験として設計されています。がん。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床試験は、転移性食道扁平上皮癌の第一選択治療としてニモツズマブと TP を併用した場合の有効性と安全性を TP と比較して評価するための第 3 相、多施設、二重盲検、無作為化、対照試験として設計されています。 OSです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

504

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • まだ募集していません
        • Anhui Provincial Hospital
        • 主任研究者：
          • Bin Hu
        • コンタクト：
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • 募集
        • Beijing Cancer hospital
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing、中国
        • まだ募集していません
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jing Huang
      • Beijing、Beijing、中国
        • まだ募集していません
        • Peking Union Medical College Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chunmei Bai
        • 副調査官：
          • Ning Jia
      • Beijing、Beijing、中国
        • まだ募集していません
        • Chinese PLA General Hospital Medical School of Chinese PLA
        • 主任研究者：
          • Guanghai Dai
        • コンタクト：
          • Guanghai Dai
          • 電話番号：13801232381
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Quanli Han
      • Beijing、Beijing、中国
        • まだ募集していません
        • The 307 Hospital of Chinese People's Liberation Army
        • 主任研究者：
          • Jianming Xu
        • コンタクト：
          • Jianming Xu
          • 電話番号：13910866712
        • コンタクト：
          • Yuling Chen
          • 電話番号：13871474131
        • 副調査官：
          • Yuling Chen
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • まだ募集していません
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • 主任研究者：
          • Xiaoyan Lin
        • コンタクト：
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • まだ募集していません
        • Fujian Cancer Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cheng Huang
        • 副調査官：
          • Wu Zhuang
    • Guangdong
      • Guangzhou city、Guangdong、中国、510060
        • 募集
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center Sun Yat-Sen University Cancer Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ruihua Xu
        • 副調査官：
          • Dongsheng Zhang
      • Shantou、Guangdong、中国
        • まだ募集していません
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yingcheng Lin
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国
        • まだ募集していません
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • 主任研究者：
          • Yuxian Bai
        • コンタクト：
          • Xiaoli Wei
          • 電話番号：15045449000
        • 副調査官：
          • Xiaoli Wei
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • コンタクト：
          • Qingxia Fan
          • 電話番号：13939039058
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Qingxia Fan
        • 主任研究者：
          • Liuxing Wang
        • 副調査官：
          • Wang Ma
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • まだ募集していません
        • Hunan Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Xianli Yin
          • 電話番号：13319602869
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • XianliXianli Yin
        • 副調査官：
          • Shaofeng Jiang
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • まだ募集していません
        • Jiangsu Province Hospital
        • コンタクト：
          • Yongqian Shu
          • 電話番号：13951017570
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yongqian Shu
        • 副調査官：
          • Lianke Liu
      • Wuxi、Jiangsu、中国
        • まだ募集していません
        • Affiliated Hospital ,JiangNan University
        • コンタクト：
          • Dong Hua
          • 電話番号：13093087879
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dong Hua
        • 副調査官：
          • Yong Mao
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • まだ募集していません
        • Jilin Cancer Hospital
        • 主任研究者：
          • Ying Cheng
        • コンタクト：
          • Ying Cheng
          • 電話番号：13943012851
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Yanrong Wang
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • まだ募集していません
        • Liaoning Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Tao Sun
          • 電話番号：18900917877
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Xiaoxin Wang
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • まだ募集していません
        • Changhai Hospital of Shanghai
        • 主任研究者：
          • Mei Wang
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Qiang Fu
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • まだ募集していません
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • コンタクト：
          • Jun Zhang
          • 電話番号：13818332497
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Xinfang Shangguan
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • まだ募集していません
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
        • コンタクト：
          • Tianshu Liu
          • 電話番号：13681973996
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tianshu Liu
        • 副調査官：
          • Yiwei Yu
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated of Xi'an Communication University
        • コンタクト：
          • Enxiao Li
          • 電話番号：13992819833
        • 主任研究者：
          • Enxiao Li
      • Xi'an、Shanxi、中国
        • まだ募集していません
        • Xijing Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xin Wang
        • 副調査官：
          • Li Peng
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • まだ募集していません
        • West China Hospital，Sichuan University
        • コンタクト：
          • Di Lu
          • 電話番号：13981935716
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Di Lu
        • 副調査官：
          • Feng Peng
    • Tianjin
      • TianJin、Tianjin、中国
        • まだ募集していません
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • コンタクト：
          • Yi Yi
          • 電話番号：13752157916
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yi Yi
        • 副調査官：
          • Jinhuai Xue
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • まだ募集していません
        • Sir Run Run Shaw Hostpital School of Medicine,Zhejiang University
        • 副調査官：
          • Yu Zheng
        • 主任研究者：
          • Hongming Pan
        • コンタクト：
          • Hongming Pan
          • 電話番号：13605716662
        • コンタクト：
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • まだ募集していません
        • The second Affiliated hospital of Zhejiang University School o
        • コンタクト：
          • Ying Yuan
          • 電話番号：13858193601
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ying Yuan
        • 副調査官：
          • Caixia Dong
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • まだ募集していません
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 主任研究者：
          • Yiping Zhang
        • コンタクト：
          • Yiping Zhang
          • 電話番号：13750881678
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Guangyuan Lou

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 任意で同意書に署名します。
  2. 年齢≧18歳;
  3. 転移性食道扁平上皮癌として組織学的に診断され、以下を含む： (1)裸の転移性食道癌：根治手術または根治的放射線療法を受ける機会がない (2) 再発性転移性食道癌：手術または補助放射線療法または根治同時放射線療法の後の再発または放射線化学療法、全身化学療法を受けておらず、放射線療法の標的ゾーン外に測定可能な病変がある(3) ネオアジュバントまたはアジュバント化学療法から6か月以上経過した再発性転移性食道がん;
  4. 患者が緩和放射線療法を受ける必要がある場合、緩和放射線療法は 4 週間以上かけて完了し、標的病変は放射線療法の標的ゾーンの外側にある必要があります (放射線療法の病変には、原発腫瘍、骨、リンパ節が含まれますが、これらに限定されません)。
  5. RECIST 1.1 基準によると、少なくとも 1 つの測定可能な病変が存在します。
  6. 予想生存期間は 3 か月以上です。
  7. 東部共同腫瘍学グループ（ECOG）0または1;
  8. 正常な骨髄および造血機能;総ビリルビン濃度≤1.5×上限 正常限界（ULN）、クレアチニン≤1.0×ULN、 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≦2.5×ULN、ALP≦5.0×ULN、 -クレアチニンクリアランス> 60 ml /分、肝転移患者：AST / ALT≤5.0×ULN;
  9. 成長期には効果的な避妊手段を講じてください。
  10. コンプライアンスは良好です。

除外基準:

  1. -転移性食道癌に対する緩和化学療法を受けたことがある
  2. -ネオアジュバント化学療法または術後アジュバント<6か月後の再発または転移;
  3. -4週間以内にあらゆる種類の放射線療法を受けました;
  4. 緩和放射線療法を受けることができ、すべての病変が 1 つの放射線ゾーンにある患者。
  5. -アジュバント/ネオアジュバント療法を受け、6か月以内にパクリタキセルを使用しました;
  6. -アジュバント/ネオアジュバント療法を受けており、シスプラチンの累積投与量が300 mg / m2を超えていた;
  7. 単独または脳転移を伴う;
  8. 測定可能な腫瘍病変はありません。
  9. 他の原発性悪性腫瘍との併用（治癒した皮膚基底細胞がんおよび子宮頸部上皮内がんを除く）;
  10. 治験薬の成分に対するアレルギー;
  11. -コルチコステロイドの慢性または複数回投与の治療を受けている患者（臨床適応症に応じて吸入ステロイドまたは短期経口コルチゾールが許可されました）;
  12. 以前の治療の毒性から 1 度まで回復していません。
  13. -制御不能な心不全、冠状動脈性心疾患、心筋症、不整脈、高血圧、または5年以内の心筋梗塞の病歴などの重度の心血管疾患を伴う;
  14. 消化管出血の活動、穿孔、重度の黄疸、胃腸閉塞、活動性臨床感染などの重篤な合併症を伴う (> 2 レベルの感染基準);
  15. 慢性下痢症および腎不全;
  16. 認知または精神異常に影響を与える疾患がある;
  17. その他の重度の急性または慢性疾患がある;
  18. 妊娠中または授乳中の女性;
  19. -30日以内に他の臨床試験に参加した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験グループ
ニモツズマブ+TP(パクリタキセル+シスプラチン)
薬：ニモツズマブ
400mg、1日目、毎週、病気の進行または毒性が出るまで
薬：パクリタキセル
175mg/m^2、3 時間 (末梢挿入中央カテーテル、PICC)、1 日目、1 サイクルの 21 日、疾患の進行または毒性が生じるまで、最大期間は 6 サイクルです。
他の名前：
  • パクリタキセル注射
薬：シスプラチン
60mg/m^2,day1,1サイクル21日,病気の進行または毒性まで,最大期間は6サイクル.
他の名前：
  • 注射用シスプラチン
プラセボコンパレーター：対照群
プラセボ＋TP（パクリタキセル＋シスプラチン）
薬：パクリタキセル
175mg/m^2、3 時間 (末梢挿入中央カテーテル、PICC)、1 日目、1 サイクルの 21 日、疾患の進行または毒性が生じるまで、最大期間は 6 サイクルです。
他の名前：
  • パクリタキセル注射
薬：シスプラチン
60mg/m^2,day1,1サイクル21日,病気の進行または毒性まで,最大期間は6サイクル.
他の名前：
  • 注射用シスプラチン
薬：プラセボ
400mg、1日目、毎週、病気の進行または毒性が出るまで
他の名前：
  • ニモツズマブ プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間の中央値(OS)
時間枠：12ヶ月まで
各患者のすべての生存状況を記録し、すべての患者の OS 中央値を計算します
12ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間の中央値（PFS）
時間枠：12ヶ月まで
PFS とは、インフォームド コンセント フォーム（ICF）に署名した日から、データが「進行」した日、または患者が何らかの原因で死亡した日までの経過時間です。 「進行」の定義は、これには一般的に画像技術 (CT、MRI など) が含まれるためです。固形腫瘍における反応評価基準 (RECISIT) 1.1 基準を使用して「進行」を評価します。週間。
12ヶ月まで
客観的奏効率（ORR）
時間枠：12ヶ月まで
これは、RECISIT 1.1 基準によって評価されます。これは、6 週間ごとに行われる画像評価に依存します。 ORR は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) として評価された患者の割合、つまり (CR+PR)% です。
12ヶ月まで
生活の質
時間枠：ベースライン;進行するまで6週間ごとに1回（6週間、12週間、18週間、最大52週間）
欧州がん研究治療機構（EORTC）の生活の質に関するアンケート（QLQ）-C30（Version3.0）と EORTC QLQ - 患者の生活の質を評価するための OES18。 患者は、ICFに署名するとき（ベースラインとして）、および治療中の6週間ごとに、病気が進行するまで、52週間までこのアンケートに記入します。 進行は、無作為化の日から最初に文書化された進行の日または何らかの原因による死亡の日までです。
ベースライン;進行するまで6週間ごとに1回（6週間、12週間、18週間、最大52週間）
有害事象の発生率
時間枠：ニモツズマブ最終投与後30日以内
ニモツズマブ最終投与後30日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

捜査官

  • スタディチェア：Lin Shen, Dr、Peking University Cancer Hospital & Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年11月1日

一次修了 (予想される)

2018年12月1日

研究の完了 (予想される)

2019年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月19日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月29日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BPL-IST-ESO-057

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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