Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nimotuzumab paklitaxellel és ciszplatinnal kombinálva áttétes nyelőcső laphámsejtes karcinóma kezelésére

2016. január 29. frissítette: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Prospektív, többközpontú, kettős vak, randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat a nimotuzumab paclitaxellel és ciszplatinnal kombinálva, mint a metasztatikus nyelőcső laphámsejtes karcinómák első vonalbeli kezelése

Ezt a klinikai vizsgálatot 3. fázisú, többközpontú, kettős vak, randomizált, ellenőrzött vizsgálatként tervezték, a nimotuzumab paklitaxellel+ciszplatinnal (TP) kombinált hatásosságának és biztonságosságának értékelésére, összehasonlítva a TP-vel, mint a metasztatikus nyelőcsőlaphám első vonalbeli kezelésével. karcinóma.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a klinikai vizsgálatot 3. fázisú, többközpontú, kettős vak, randomizált, ellenőrzött vizsgálatként tervezték, hogy értékelje a nimotuzumab TP-vel kombinált hatékonyságát és biztonságosságát a TP-vel összehasonlítva, mint a metasztatikus nyelőcső laphámrák első vonalbeli kezelését. A fő végpont az OS.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

504

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Bin Hu
        • Kapcsolatba lépni:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100142
        • Toborzás
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jing Huang
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Chunmei Bai
        • Alkutató:
          • Ning Jia
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Chinese PLA General Hospital Medical School of Chinese PLA
        • Kutatásvezető:
          • Guanghai Dai
        • Kapcsolatba lépni:
          • Guanghai Dai
          • Telefonszám: 13801232381
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Quanli Han
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The 307 Hospital of Chinese People's Liberation Army
        • Kutatásvezető:
          • Jianming Xu
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jianming Xu
          • Telefonszám: 13910866712
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yuling Chen
          • Telefonszám: 13871474131
        • Alkutató:
          • Yuling Chen
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Xiaoyan Lin
        • Kapcsolatba lépni:
      • Fuzhou, Fujian, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Cheng Huang
        • Alkutató:
          • Wu Zhuang
    • Guangdong
      • Guangzhou city, Guangdong, Kína, 510060
        • Toborzás
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center Sun Yat-Sen University Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ruihua Xu
        • Alkutató:
          • Dongsheng Zhang
      • Shantou, Guangdong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yingcheng Lin
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Yuxian Bai
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiaoli Wei
          • Telefonszám: 15045449000
        • Alkutató:
          • Xiaoli Wei
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Qingxia Fan
          • Telefonszám: 13939039058
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Qingxia Fan
        • Kutatásvezető:
          • Liuxing Wang
        • Alkutató:
          • Wang Ma
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xianli Yin
          • Telefonszám: 13319602869
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • XianliXianli Yin
        • Alkutató:
          • Shaofeng Jiang
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yongqian Shu
          • Telefonszám: 13951017570
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yongqian Shu
        • Alkutató:
          • Lianke Liu
      • Wuxi, Jiangsu, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Affiliated Hospital ,JiangNan University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dong Hua
          • Telefonszám: 13093087879
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dong Hua
        • Alkutató:
          • Yong Mao
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Jilin cancer hospital
        • Kutatásvezető:
          • Ying Cheng
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ying Cheng
          • Telefonszám: 13943012851
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Yanrong Wang
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tao Sun
          • Telefonszám: 18900917877
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Xiaoxin Wang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Changhai Hospital of Shanghai
        • Kutatásvezető:
          • Mei Wang
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Qiang Fu
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jun Zhang
          • Telefonszám: 13818332497
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Xinfang Shangguan
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tianshu Liu
          • Telefonszám: 13681973996
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tianshu Liu
        • Alkutató:
          • Yiwei Yu
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated of Xi'an Communication University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Enxiao Li
          • Telefonszám: 13992819833
        • Kutatásvezető:
          • Enxiao Li
      • Xi'an, Shanxi, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Xijing Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xin Wang
        • Alkutató:
          • Li Peng
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína
        • Még nincs toborzás
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Di Lu
          • Telefonszám: 13981935716
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Di Lu
        • Alkutató:
          • Feng Peng
    • Tianjin
      • TianJin, Tianjin, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yi Yi
          • Telefonszám: 13752157916
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yi Yi
        • Alkutató:
          • Jinhuai Xue
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Sir Run Run Shaw Hostpital School of Medicine,Zhejiang University
        • Alkutató:
          • Yu Zheng
        • Kutatásvezető:
          • Hongming Pan
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hongming Pan
          • Telefonszám: 13605716662
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The second Affiliated hospital of Zhejiang University School o
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ying Yuan
          • Telefonszám: 13858193601
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ying Yuan
        • Alkutató:
          • Caixia Dong
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Yiping Zhang
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yiping Zhang
          • Telefonszám: 13750881678
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Guangyuan Lou

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Önkéntes és aláírja a hozzájárulási űrlapot;
  2. Életkor ≥18 év;
  3. Szövettani diagnózis áttétes nyelőcső laphámsejtes karcinómaként, beleértve: (1) Meztelen, áttétes nyelőcsőrák: nincs lehetősége radikális műtétre vagy radikális sugárkezelésre (2) visszatérő áttétes nyelőcsőrák: műtét vagy adjuváns sugárkezelés vagy radikális egyidejű sugárkezelés utáni kiújulás radiokemoterápia, nem részesült szisztémás kemoterápiában, és mérhető elváltozásai vannak a sugárkezelés célzónáján kívül (3) ismétlődő metasztatikus nyelőcsőrák, több mint 6 hónappal a neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápia után;
  4. Ha a betegeknek palliatív sugárterápiát kell kapniuk, a palliatív sugárterápiát 4 hét alatt kell befejezni, és a céllézióknak a sugárterápia célzónáján kívül kell lenniük (a sugárterápiás elváltozások közé tartoznak, de nem kizárólagosan az elsődleges daganatok, csontok, nyirokcsomók);
  5. A RECIST 1.1 kritériumai szerint legalább egy mérhető elváltozás létezik;
  6. A várható túlélési idő több mint 3 hónap;
  7. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0 vagy 1;
  8. Normál csontvelő és hematopoietikus működés; teljes bilirubin élesség ≤ 1,5 × Felső Normális határ (ULN), kreatinin≤1,0 × ULN, aszpartát aminotranszferáz (AST)/alanin aminotranszferáz (ALT) ≤ 2,5 × ULN, ALP ≤ 5,0 × ULN, kreatinin-clearance > 60 ml/perc, májmetasztázisos betegek: AST/ALT≤5,0×ULN;
  9. Hatékony fogamzásgátló intézkedéseket kell hozni a növekedési időszakban;
  10. A megfelelőség jó.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen palliatív kemoterápiában részesült áttétes nyelőcsőrák miatt
  2. Kiújulás vagy metasztázis neoadjuváns kemoterápia vagy posztoperatív adjuváns után 6 hónap alatt;
  3. 4 héten belül bármilyen sugárterápiát kapott;
  4. A palliatív sugárkezelésben részesülő betegek és az összes elváltozás egy sugárzónában vannak;
  5. Adjuváns/neoadjuváns terápiában részesült, és 6 hónapon belül paklitaxelt használt;
  6. Adjuváns/neoadjuváns terápiát kapott, és a ciszplatin kumulatív dózisa 300 mg/m2 felett volt;
  7. Önmagában vagy agyi metasztázisokkal kombinálva;
  8. Nincsenek mérhető daganatos elváltozások;
  9. Más elsődleges rosszindulatú daganatokkal kombinálva (kivéve a gyógyult bőr bazálissejtes karcinómát és in situ méhnyakrákot);
  10. Allergia a vizsgált gyógyszerek összetevőire;
  11. Azok a betegek, akik krónikus vagy többszörös dózisú kortikoszteroid kezelésben részesülnek (inhalációs szteroidok vagy rövid távú orális kortizol a klinikai javallatok szerint megengedett volt);
  12. Korábban nem gyógyultak fel 1-es fokozatra a kezelés toxicitásából.
  13. Súlyos szív- és érrendszeri betegségekkel egyidejűleg, mint például kontrollálatlan szívelégtelenség, szívkoszorúér-betegség, kardiomiopátia, aritmia, magas vérnyomás vagy szívinfarktus a kórtörténetben 5 éven belül;
  14. Súlyos szövődményekkel egyidejűleg, mint például az emésztőrendszeri vérzés, perforáció, súlyos sárgaság, gyomor-bélrendszeri elzáródás, aktív klinikai fertőzés (> 2 fertőzési standard szint);
  15. Krónikus hasmenés és veseelégtelenség esetén;
  16. Kogníciót befolyásoló vagy mentális rendellenességei vannak;
  17. egyéb súlyos akut vagy krónikus betegségei vannak;
  18. Terhes vagy szoptató nők;
  19. 30 napon belül más klinikai vizsgálatokban is részt vett.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kísérleti csoport
Nimotuzumab+TP (paclitaxel+ciszplatin)
Drog: Nimotuzumab
400 mg, naponta 1, hetente, a betegség progressziójáig vagy a toxicitásig
Drog: Paclitaxel
175 mg/m^2, 3 órán át (periférián behelyezett központi katéter, PICC), nap 1, 21 nap egy ciklusban, a betegség progressziójáig vagy toxicitásig, a maximális időtartam 6 ciklus.
Más nevek:
  • Paclitaxel injekció
Drog: Ciszplatin
60mg/m^2,nap1,21 nap ciklusonként, a betegség progressziójáig vagy a toxicitásig, a maximális időtartam 6 ciklus.
Más nevek:
  • Ciszplatin injekcióhoz
Placebo Comparator: ellenőrző csoport
Placebo + TP (paclitaxel + ciszplatin)
Drog: Paclitaxel
175 mg/m^2, 3 órán át (periférián behelyezett központi katéter, PICC), nap 1, 21 nap egy ciklusban, a betegség progressziójáig vagy toxicitásig, a maximális időtartam 6 ciklus.
Más nevek:
  • Paclitaxel injekció
Drog: Ciszplatin
60mg/m^2,nap1,21 nap ciklusonként, a betegség progressziójáig vagy a toxicitásig, a maximális időtartam 6 ciklus.
Más nevek:
  • Ciszplatin injekcióhoz
Drog: Placebo
400 mg, naponta 1, hetente, a betegség progressziójáig vagy a toxicitásig
Más nevek:
  • Nimotuzumab Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes túlélés medián ideje (OS)
Időkeret: Akár 12 hónapig
Jegyezze fel az egyes betegek összes túlélési állapotát, és számítsa ki az összes beteg átlagos OS-ét
Akár 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A progressziómentes túlélés medián ideje (PFS)
Időkeret: Akár 12 hónapig
A PFS az az idő, amely a Tájékoztatott Beleegyezési Forma (ICF) aláírásától az „előrehaladó” adatokig, vagy a beteg bármely okból bekövetkezett haláláig eltelik. A "progresszió" definíciója, mivel ez általában képalkotó technikákat (CT, MRI stb.) foglal magában. A válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECISIT) 1.1 kritériumokat használnak a "progresszió" értékelésére. A képalkotó értékelést minden 6. hétig.
Akár 12 hónapig
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 12 hónapig
Ezt a RECISIT 1.1 kritériumai szerint értékelik. Ez a képalkotó értékeléstől függ, amelyet 6 hetente kell elvégezni. Az ORR a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR), azaz (CR+PR) százalékos aránya.
Akár 12 hónapig
Életminőség
Időkeret: kiindulási állapot; 6 hetente egyszer a progresszióig (6 hét, 12 hét, 18 hét, legfeljebb 52 hét)
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőség kérdőív (QLQ)-C30 (3.0 verzió) és EORTC QLQ – OES18 a betegek életminőségének értékelésére. A betegek kitöltik ezt a kérdőívet az ICF aláírásakor (kiindulási értékként) és a kezelés alatt 6 hetente, a betegség progressziójáig, egészen 52 hétig. A progresszió a véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig tart.
kiindulási állapot; 6 hetente egyszer a progresszióig (6 hét, 12 hét, 18 hét, legfeljebb 52 hét)
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a nimotuzumab utolsó beadása után
Legfeljebb 30 nappal a nimotuzumab utolsó beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Lin Shen, Dr, Peking University Cancer Hospital & Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 19.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BPL-IST-ESO-057

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel