Нимотузумаб в сочетании с паклитакселом и цисплатином для лечения метастатического плоскоклеточного рака пищевода
29 января 2016 г. обновлено: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.
Проспективное многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование нимотузумаба в комбинации с паклитакселом и цисплатином в качестве терапии первой линии метастатического плоскоклеточного рака пищевода
Это клиническое исследование разработано как фаза 3, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности нимотузумаба в сочетании с паклитакселом + цисплатином (TP) по сравнению с TP в качестве лечения первой линии для метастатического плоскоклеточного рака пищевода. карцинома.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это клиническое исследование разработано как многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности нимотузумаба в сочетании с TP по сравнению с TP в качестве лечения первой линии метастатического плоскоклеточного рака пищевода. Основная конечная точка является ОС.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
504
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lin Shen, Dr
- Номер телефона: 13911219511
- Электронная почта: lin100@medmail.com.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jun Zhou
- Номер телефона: 13366152815
- Электронная почта: 13366152815@126.com
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай
- Еще не набирают
- Anhui Provincial Hospital
-
Главный следователь:
- Bin Hu
-
Контакт:
- Bin Hu
- Номер телефона: 13515517331
- Электронная почта: hubin3756@sina.com
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100142
- Рекрутинг
- Beijing Cancer Hospital
-
Контакт:
- Lin Shen, Ph.D
- Номер телефона: 13911219511
- Электронная почта: lin100@medmail.com.cn
-
Beijing, Beijing, Китай
- Еще не набирают
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Контакт:
- Jing Huang
- Номер телефона: 13301056087
- Электронная почта: huangjingwg@163.com
-
Главный следователь:
- Jing Huang
-
Beijing, Beijing, Китай
- Еще не набирают
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Chunmei Bai
- Номер телефона: 13511071908
- Электронная почта: baichunmei@yahoo.com
-
Контакт:
- Ning Jia
- Номер телефона: 86-010-69158315
- Электронная почта: jianing@pumch.cn
-
Главный следователь:
- Chunmei Bai
-
Младший исследователь:
- Ning Jia
-
Beijing, Beijing, Китай
- Еще не набирают
- Chinese PLA General Hospital Medical School of Chinese PLA
-
Главный следователь:
- Guanghai Dai
-
Контакт:
- Guanghai Dai
- Номер телефона: 13801232381
-
Контакт:
- Quanli Han
- Номер телефона: 13366099651
- Электронная почта: hanquanli@aliyun.com
-
Младший исследователь:
- Quanli Han
-
Beijing, Beijing, Китай
- Еще не набирают
- The 307 Hospital of Chinese People's Liberation Army
-
Главный следователь:
- Jianming Xu
-
Контакт:
- Jianming Xu
- Номер телефона: 13910866712
-
Контакт:
- Yuling Chen
- Номер телефона: 13871474131
-
Младший исследователь:
- Yuling Chen
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай
- Еще не набирают
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Главный следователь:
- Xiaoyan Lin
-
Контакт:
- Xiaoyan Lin
- Номер телефона: 13950482366
- Электронная почта: xiaoyanlin@yahoo.com
-
Fuzhou, Fujian, Китай
- Еще не набирают
- Fujian cancer hospital
-
Контакт:
- cheng huang
- Номер телефона: 13905010379
- Электронная почта: cheng671@sina.com
-
Контакт:
- Wu Zhuang
- Номер телефона: 13809500871
- Электронная почта: zhuangwu2008@126.com
-
Главный следователь:
- Cheng Huang
-
Младший исследователь:
- Wu Zhuang
-
-
Guangdong
-
Guangzhou city, Guangdong, Китай, 510060
- Рекрутинг
- Sun Yat-Sen University Cancer Center Sun Yat-Sen University Cancer Hospital
-
Контакт:
- Ruihua Xu, Dr
- Номер телефона: 13922206676
- Электронная почта: xurh@sysucc.org.cn
-
Контакт:
- Dongsheng Zhang
- Номер телефона: 13719437860
- Электронная почта: zhangdsh@sysucc.org.cn
-
Главный следователь:
- Ruihua Xu
-
Младший исследователь:
- Dongsheng Zhang
-
Shantou, Guangdong, Китай
- Еще не набирают
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
Контакт:
- Yingcheng Lin
- Номер телефона: 13802715900
- Электронная почта: linyingcheng@medmail.com.cn
-
Главный следователь:
- Yingcheng Lin
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай
- Еще не набирают
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Главный следователь:
- Yuxian Bai
-
Контакт:
- Xiaoli Wei
- Номер телефона: 15045449000
-
Младший исследователь:
- Xiaoli Wei
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Контакт:
- Qingxia Fan
- Номер телефона: 13939039058
-
Контакт:
- Wang Ma
- Номер телефона: 13663846306
- Электронная почта: doctormawang@126.com
-
Главный следователь:
- Qingxia Fan
-
Главный следователь:
- Liuxing Wang
-
Младший исследователь:
- Wang Ma
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай
- Еще не набирают
- Hunan Cancer Hospital
-
Контакт:
- Xianli Yin
- Номер телефона: 13319602869
-
Контакт:
- Shaofeng Jiang
- Номер телефона: 13657356174
- Электронная почта: luoyi7824@126.com/jsfer@126.com
-
Главный следователь:
- XianliXianli Yin
-
Младший исследователь:
- Shaofeng Jiang
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Еще не набирают
- Jiangsu Province Hospital
-
Контакт:
- Yongqian Shu
- Номер телефона: 13951017570
-
Контакт:
- Lianke Liu
- Номер телефона: 13951623290
- Электронная почта: liulianke@medmail.com.cn
-
Главный следователь:
- Yongqian Shu
-
Младший исследователь:
- Lianke Liu
-
Wuxi, Jiangsu, Китай
- Еще не набирают
- Affiliated Hospital ,JiangNan University
-
Контакт:
- Dong Hua
- Номер телефона: 13093087879
-
Контакт:
- Yong Mao
- Номер телефона: 18651581690
- Электронная почта: mydoctorw-x@aliyu.com
-
Главный следователь:
- Dong Hua
-
Младший исследователь:
- Yong Mao
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай
- Еще не набирают
- Jilin Cancer Hospital
-
Главный следователь:
- Ying Cheng
-
Контакт:
- Ying Cheng
- Номер телефона: 13943012851
-
Контакт:
- Yanrong Wang
- Номер телефона: 13944135005
- Электронная почта: 381299269@qq.com
-
Младший исследователь:
- Yanrong Wang
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай
- Еще не набирают
- Liaoning cancer hospital
-
Контакт:
- Tao Sun
- Номер телефона: 18900917877
-
Контакт:
- Xiaoxin Wang
- Номер телефона: 13304001989
- Электронная почта: wangxiaoxin_1234@163.com
-
Младший исследователь:
- Xiaoxin Wang
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Еще не набирают
- Changhai Hospital of Shanghai
-
Главный следователь:
- Mei WANG
-
Контакт:
- Mei Wang
- Номер телефона: 13601810867
- Электронная почта: wangmeib0211@hotmail.com
-
Контакт:
- Qiang Fu
- Номер телефона: 13761297128
- Электронная почта: fumaye66@163.com
-
Младший исследователь:
- Qiang Fu
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Еще не набирают
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Контакт:
- Jun Zhang
- Номер телефона: 13818332497
-
Контакт:
- Xinfang Shangguan
- Номер телефона: 13816860375
- Электронная почта: clinner_haha@hotmail.com
-
Младший исследователь:
- Xinfang Shangguan
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Еще не набирают
- Zhongshan Hospital of Fudan University
-
Контакт:
- Tianshu Liu
- Номер телефона: 13681973996
-
Контакт:
- Yiwei Yu
- Номер телефона: 13816730912
- Электронная почта: yuyiyi@zs.hospital.sh.cn
-
Главный следователь:
- Tianshu Liu
-
Младший исследователь:
- Yiwei Yu
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Китай
- Еще не набирают
- The First Affiliated of Xi'an Communication University
-
Контакт:
- Enxiao Li
- Номер телефона: 13992819833
-
Главный следователь:
- Enxiao Li
-
Xi'an, Shanxi, Китай
- Еще не набирают
- Xijing Hospital
-
Контакт:
- Xin Wang
- Номер телефона: 13571826689
- Электронная почта: wangx@fmmu.edu.cn
-
Контакт:
- Li Peng
- Номер телефона: 029-84771794
- Электронная почта: XJYYLLWYH@163.com
-
Главный следователь:
- Xin Wang
-
Младший исследователь:
- Li Peng
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- Еще не набирают
- West China Hospital,Sichuan University
-
Контакт:
- Di Lu
- Номер телефона: 13981935716
-
Контакт:
- Feng Peng
- Номер телефона: 18980601767
- Электронная почта: pfwork@126.com
-
Главный следователь:
- Di Lu
-
Младший исследователь:
- Feng Peng
-
-
Tianjin
-
TianJin, Tianjin, Китай
- Еще не набирают
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Контакт:
- Yi Yi
- Номер телефона: 13752157916
-
Контакт:
- Jinhuai Xue
- Номер телефона: 13502065304
- Электронная почта: xuejh1210@sina.com
-
Главный следователь:
- Yi Yi
-
Младший исследователь:
- Jinhuai Xue
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Еще не набирают
- Sir Run Run Shaw Hostpital School of Medicine,Zhejiang University
-
Младший исследователь:
- Yu Zheng
-
Главный следователь:
- Hongming Pan
-
Контакт:
- Hongming Pan
- Номер телефона: 13605716662
-
Контакт:
- Yu Zheng
- Номер телефона: 13957179060
- Электронная почта: ZYubd@hotmail.com
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Еще не набирают
- The second Affiliated hospital of Zhejiang University School o
-
Контакт:
- Ying Yuan
- Номер телефона: 13858193601
-
Контакт:
- Caixia Dong
- Номер телефона: 15068882349
- Электронная почта: dcx_1982@163.com
-
Главный следователь:
- Ying Yuan
-
Младший исследователь:
- Caixia Dong
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Еще не набирают
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Главный следователь:
- Yiping Zhang
-
Контакт:
- Yiping Zhang
- Номер телефона: 13750881678
-
Контакт:
- Guangyuan Lou
- Номер телефона: 13857108165
- Электронная почта: louguangyuan@126.com
-
Младший исследователь:
- Guangyuan Lou
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Добровольно и подписать форму согласия;
- Возраст≥18 лет;
- Гистологический диагноз: метастатическая плоскоклеточная карцинома пищевода, в том числе: (1) метастатический рак пищевода с метастазами: нет возможности получить какое-либо радикальное хирургическое вмешательство или радикальную лучевую терапию (2) рецидивирующий метастатический рак пищевода: рецидив после операции или адъювантной лучевой терапии или радикальной одновременной лучевой терапии или радиохимиотерапия, не получавшие системную химиотерапию и имеющие поддающиеся измерению поражения за пределами целевой зоны лучевой терапии (3) рецидивирующий метастатический рак пищевода, более 6 месяцев после неоадъювантной или адъювантной химиотерапии;
- Когда пациентам необходимо пройти паллиативную лучевую терапию, паллиативная лучевая терапия должна быть завершена в течение 4 недель, а целевые поражения должны находиться за пределами целевой зоны лучевой терапии (лучевые поражения включают, помимо прочего, первичные опухоли, кости, лимфатические узлы);
- В соответствии с критериями RECIST 1.1 существует по крайней мере одно измеримое поражение;
- Ожидаемое время выживания составляет более 3 месяцев;
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0 или 1;
- Нормальный костный мозг и кроветворная функция; острота общего билирубина ≤1,5×Верхний Предел нормы (ВГН), креатинин≤1,0×ВГН, аспартатаминотрансфераза (АСТ)/аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤2,5×ВГН, ЩФ≤5,0×ВГН, клиренс креатинина > 60 мл/мин, пациенты с метастазами в печень: АСТ/АЛТ≤5,0×ВГН;
- Принимайте эффективные меры контрацепции в период роста;
- Соответствие хорошее.
Критерий исключения:
- Получали какую-либо паллиативную химиотерапию по поводу метастатического рака пищевода
- Рецидив или метастазирование после неоадъювантной химиотерапии или послеоперационной адъювантной химиотерапии < 6 месяцев;
- Получал любые виды лучевой терапии в течение 4 недель;
- Пациенты, которые могут получать паллиативную лучевую терапию и все поражения находятся в одной зоне облучения;
- Получил адъювантную/неоадъювантную терапию и использовал паклитаксел в течение 6 месяцев;
- Получал адъювантную/неоадъювантную терапию, кумулятивная доза цисплатина превышала 300 мг/м2;
- Самостоятельно или в сочетании с метастазами в головной мозг;
- Нет поддающихся измерению опухолевых поражений;
- Сочетается с другими первичными злокачественными опухолями (кроме излеченного базальноклеточного рака кожи и рака шейки матки in situ);
- аллергия на компонент исследуемых препаратов;
- Пациенты, получающие лечение хроническими или многократными дозами кортикостероидов (допускались ингаляционные стероиды или кратковременный пероральный прием кортизола по клиническим показаниям);
- Раньше не оправлялся от токсичности лечения до 1 степени.
- Сопутствующие тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, такие как неконтролируемая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, кардиомиопатия, аритмия, повышенное артериальное давление или инфаркт миокарда в анамнезе в течение 5 лет;
- Сопутствующие тяжелые осложнения, такие как активное желудочно-кишечное кровотечение, перфорация, тяжелая желтуха, желудочно-кишечная непроходимость, активная клиническая инфекция (> 2 степени нормы инфекции);
- При хронической диарейной болезни и почечной недостаточности;
- Имеют заболевание, влияющее на познание, или психические отклонения;
- Имеют другие тяжелые острые или хронические заболевания;
- Беременные или кормящие женщины;
- Участвовали в других клинических испытаниях в течение 30 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: экспериментальная группа
Нимотузумаб+TP(паклитаксел+цисплатин)
|
400 мг, день 1, еженедельно, до прогрессирования заболевания или токсичности
175 мг/м^2, в течение 3 часов (периферический центральный катетер, PICC), день 1, 21 день на цикл, до прогрессирования заболевания или токсичности, максимальная продолжительность составляет 6 циклов.
Другие имена:
60 мг/м^2, день 1, 21 день на цикл, до прогрессирования заболевания или токсичности, максимальная продолжительность 6 циклов.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: контрольная группа
Плацебо + TP (паклитаксел + цисплатин)
|
175 мг/м^2, в течение 3 часов (периферический центральный катетер, PICC), день 1, 21 день на цикл, до прогрессирования заболевания или токсичности, максимальная продолжительность составляет 6 циклов.
Другие имена:
60 мг/м^2, день 1, 21 день на цикл, до прогрессирования заболевания или токсичности, максимальная продолжительность 6 циклов.
Другие имена:
400 мг, день 1, еженедельно, до прогрессирования заболевания или токсичности
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее время общей выживаемости (ОС)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Запишите весь статус выживания каждого пациента и рассчитайте медианную ОВ всех пациентов.
|
До 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее время выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
PFS — это время, которое проходит с даты подписания Формы информированного согласия (ICF) до данных о «прогрессировании» или даты смерти пациента по любой причине.
Определение «прогрессирование», поскольку оно обычно включает методы визуализации (КТ, МРТ и др.). Критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECISIT) 1.1 будут использоваться для оценки «прогрессирования». Оценка визуализации будет проводиться каждые 6 недели.
|
До 12 месяцев
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Это будет оцениваться по критериям RECISIT 1.1. Это зависит от оценки изображений, которая будет проводиться каждые 6 недель.
ЧОО представляет собой процент пациента, который оценивается как полный ответ (ПО) или частичный ответ (ЧО), то есть (ПО+ЧО)%.
|
До 12 месяцев
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: исходный уровень; один раз каждые 6 недель до прогрессирования (6 недель, 12 недель, 18 недель, до 52 недель)
|
Используя опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (QLQ)-C30 (версия 3.0) и
EORTC QLQ - OES18 для оценки качества жизни пациентов.
Пациенты будут заполнять эту анкету при подписании МКФ (в качестве базового уровня) и каждые 6 недель во время лечения, до прогрессирования заболевания, до 52 недель.
Прогрессирование начинается с даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти по любой причине.
|
исходный уровень; один раз каждые 6 недель до прогрессирования (6 недель, 12 недель, 18 недель, до 52 недель)
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 30 дней после последнего введения нимотузумаба
|
До 30 дней после последнего введения нимотузумаба
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Lin Shen, Dr, Peking University Cancer Hospital & Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания пищевода
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Новообразования пищевода
- Карцинома
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Плоскоклеточный рак пищевода
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Паклитаксел
- Цисплатин
- Связанный с альбумином паклитаксел
- Нимотузумаб
Другие идентификационные номера исследования
- BPL-IST-ESO-057
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .