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Nimotuzumab en combinación con paclitaxel y cisplatino para el tratamiento del carcinoma de células escamosas de esófago metastásico

29 de enero de 2016 actualizado por: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Estudio clínico prospectivo, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado de nimotuzumab combinado con paclitaxel y cisplatino como tratamiento de primera línea de carcinomas metastásicos de células escamosas de esófago

Este estudio clínico está diseñado como un estudio de fase 3, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado, para evaluar la eficacia y seguridad de nimotuzumab combinado con paclitaxel+cisplatino (TP) en comparación con TP como tratamiento de primera línea para el cáncer escamoso esofágico metastásico. carcinoma.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio clínico está diseñado como un estudio de fase 3, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado, para evaluar la eficacia y seguridad de nimotuzumab combinado con TP en comparación con TP como tratamiento de primera línea para el carcinoma escamoso esofágico metastásico. La variable principal es el sistema operativo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

504

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Anhui Provincial Hospital
        • Investigador principal:
          • Bin Hu
        • Contacto:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
        • Reclutamiento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contacto:
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jing Huang
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Ning Jia
          • Número de teléfono: 86-010-69158315
          • Correo electrónico: jianing@pumch.cn
        • Investigador principal:
          • Chunmei Bai
        • Sub-Investigador:
          • Ning Jia
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Chinese PLA General Hospital Medical School of Chinese PLA
        • Investigador principal:
          • Guanghai Dai
        • Contacto:
          • Guanghai Dai
          • Número de teléfono: 13801232381
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Quanli Han
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The 307 Hospital of Chinese People's Liberation Army
        • Investigador principal:
          • Jianming Xu
        • Contacto:
          • Jianming Xu
          • Número de teléfono: 13910866712
        • Contacto:
          • Yuling Chen
          • Número de teléfono: 13871474131
        • Sub-Investigador:
          • Yuling Chen
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Investigador principal:
          • Xiaoyan Lin
        • Contacto:
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contacto:
          • cheng huang
          • Número de teléfono: 13905010379
          • Correo electrónico: cheng671@sina.com
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cheng Huang
        • Sub-Investigador:
          • Wu Zhuang
    • Guangdong
      • Guangzhou city, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center Sun Yat-Sen University Cancer Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ruihua Xu
        • Sub-Investigador:
          • Dongsheng Zhang
      • Shantou, Guangdong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yingcheng Lin
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Yuxian Bai
        • Contacto:
          • Xiaoli Wei
          • Número de teléfono: 15045449000
        • Sub-Investigador:
          • Xiaoli Wei
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contacto:
          • Qingxia Fan
          • Número de teléfono: 13939039058
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Qingxia Fan
        • Investigador principal:
          • Liuxing Wang
        • Sub-Investigador:
          • Wang Ma
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Xianli Yin
          • Número de teléfono: 13319602869
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • XianliXianli Yin
        • Sub-Investigador:
          • Shaofeng Jiang
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contacto:
          • Yongqian Shu
          • Número de teléfono: 13951017570
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yongqian Shu
        • Sub-Investigador:
          • Lianke Liu
      • Wuxi, Jiangsu, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Affiliated Hospital ,JiangNan University
        • Contacto:
          • Dong Hua
          • Número de teléfono: 13093087879
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dong Hua
        • Sub-Investigador:
          • Yong Mao
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Jilin Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Ying Cheng
        • Contacto:
          • Ying Cheng
          • Número de teléfono: 13943012851
        • Contacto:
          • Yanrong Wang
          • Número de teléfono: 13944135005
          • Correo electrónico: 381299269@qq.com
        • Sub-Investigador:
          • Yanrong Wang
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Tao Sun
          • Número de teléfono: 18900917877
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Xiaoxin Wang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Changhai Hospital of Shanghai
        • Investigador principal:
          • Mei Wang
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Qiang Fu
          • Número de teléfono: 13761297128
          • Correo electrónico: fumaye66@163.com
        • Sub-Investigador:
          • Qiang Fu
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contacto:
          • Jun Zhang
          • Número de teléfono: 13818332497
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Xinfang Shangguan
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
        • Contacto:
          • Tianshu Liu
          • Número de teléfono: 13681973996
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tianshu Liu
        • Sub-Investigador:
          • Yiwei Yu
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated of Xi'an Communication University
        • Contacto:
          • Enxiao Li
          • Número de teléfono: 13992819833
        • Investigador principal:
          • Enxiao Li
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Xijing Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xin Wang
        • Sub-Investigador:
          • Li Peng
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • West China Hospital，Sichuan University
        • Contacto:
          • Di Lu
          • Número de teléfono: 13981935716
        • Contacto:
          • Feng Peng
          • Número de teléfono: 18980601767
          • Correo electrónico: pfwork@126.com
        • Investigador principal:
          • Di Lu
        • Sub-Investigador:
          • Feng Peng
    • Tianjin
      • TianJin, Tianjin, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contacto:
          • Yi Yi
          • Número de teléfono: 13752157916
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yi Yi
        • Sub-Investigador:
          • Jinhuai Xue
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Sir Run Run Shaw Hostpital School of Medicine,Zhejiang University
        • Sub-Investigador:
          • Yu Zheng
        • Investigador principal:
          • Hongming Pan
        • Contacto:
          • Hongming Pan
          • Número de teléfono: 13605716662
        • Contacto:
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The second Affiliated hospital of Zhejiang University School o
        • Contacto:
          • Ying Yuan
          • Número de teléfono: 13858193601
        • Contacto:
          • Caixia Dong
          • Número de teléfono: 15068882349
          • Correo electrónico: dcx_1982@163.com
        • Investigador principal:
          • Ying Yuan
        • Sub-Investigador:
          • Caixia Dong
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Yiping Zhang
        • Contacto:
          • Yiping Zhang
          • Número de teléfono: 13750881678
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Guangyuan Lou

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. voluntario y firmar un formulario de consentimiento;
  2. Edad≥18 años;
  3. Diagnóstico histológico como carcinoma de células escamosas de esófago metastásico, que incluye: (1) cáncer de esófago metastásico desnudo: no tiene oportunidad de recibir ninguna cirugía radical o radioterapia radical (2) cáncer de esófago metastásico recurrente: recurrencia después de cirugía o radioterapia adyuvante o radio o radioterapia concomitante radical radioquimioterapia, no han recibido quimioterapia sistémica y tienen lesiones medibles fuera de la zona objetivo de la radioterapia (3) cáncer de esófago metastásico recurrente, más de 6 meses después de la quimioterapia neoadyuvante o adyuvante;
  4. Cuando los pacientes necesitan recibir radioterapia paliativa, la radioterapia paliativa debe completarse durante 4 semanas y las lesiones objetivo deben estar fuera de la zona objetivo de la radioterapia (las lesiones de radioterapia incluyen, entre otros, tumores primarios, huesos, ganglios linfáticos);
  5. Según los criterios RECIST 1.1, existe al menos una lesión medible;
  6. El tiempo de supervivencia esperado es de más de 3 meses;
  7. Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) 0 o 1;
  8. Médula ósea y función hematopoyética normales; agudeza de bilirrubina total ≤1.5×Superior Límite de lo normal (LSN), creatinina≤1,0 × LSN, aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) ≤2,5 × ULN, ALP≤5,0 × ULN, aclaramiento de creatinina > 60 ml/min, pacientes con metástasis hepáticas: AST/ALT≤5,0×LSN;
  9. Tome medidas anticonceptivas efectivas cuando esté en período de crecimiento;
  10. El cumplimiento es bueno.

Criterio de exclusión:

  1. Haber recibido quimioterapia paliativa para el cáncer de esófago metastásico
  2. Recurrencia o metástasis después de quimioterapia neoadyuvante o adyuvante posoperatorio < 6 meses;
  3. Recibió cualquier tipo de radioterapia dentro de las 4 semanas;
  4. Pacientes que pueden recibir radioterapia paliativa y todas las lesiones están en una zona de radiación;
  5. Haber recibido terapia adyuvante/neoadyuvante y haber usado paclitaxel dentro de los 6 meses;
  6. Había recibido terapia adyuvante/neoadyuvante y la dosis acumulada de cisplatino era superior a 300 mg/m2;
  7. Solo o combinado con metástasis cerebrales;
  8. Sin lesiones tumorales mensurables;
  9. Combinado con otros tumores malignos primarios (excepto carcinoma de células basales de piel curado y carcinoma de cuello uterino in situ);
  10. Alergia al componente de fármacos en investigación;
  11. Pacientes que estén recibiendo el tratamiento de dosis crónicas o múltiples de corticosteroides (se permitieron esteroides inhalados o cortisol oral a corto plazo según las indicaciones clínicas);
  12. No me he recuperado hasta el grado 1 de la toxicidad del tratamiento anterior.
  13. Concomitante con enfermedades cardiovasculares graves, como insuficiencia cardíaca descontrolada, cardiopatía coronaria, miocardiopatía, arritmia, hipertensión arterial o antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 5 años;
  14. Concomitante con complicaciones graves, como la actividad del tracto digestivo hemorragia, perforación, ictericia severa, obstrucción gastrointestinal, infección clínica activa (> 2 niveles de infección estándar);
  15. Con enfermedad diarreica crónica e insuficiencia renal;
  16. Tiene una enfermedad que afecta la cognición o anormal mental;
  17. Tiene otras enfermedades agudas o crónicas graves;
  18. Mujeres embarazadas o lactantes;
  19. Haber participado en otros ensayos clínicos dentro de los 30 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo experimental
Nimotuzumab+TP(paclitaxel+cisplatino)
Droga: Nimotuzumab
400 mg, día 1, semanalmente, hasta progresión de la enfermedad o toxicidad
Droga: Paclitaxel
175 mg/m^2, durante 3 horas (catéter central de inserción periférica, PICC), día 1, 21 días por ciclo, hasta progresión de la enfermedad o toxicidad, la duración máxima es de 6 ciclos.
Otros nombres:
  • Inyección de paclitaxel
Droga: Cisplatino
60 mg/m^2, día 1, 21 días por ciclo, hasta progresión de la enfermedad o toxicidad, la duración máxima es de 6 ciclos.
Otros nombres:
  • Cisplatino para inyección
Comparador de placebos: grupo de control
Placebo + TP (paclitaxel + cisplatino)
Droga: Paclitaxel
175 mg/m^2, durante 3 horas (catéter central de inserción periférica, PICC), día 1, 21 días por ciclo, hasta progresión de la enfermedad o toxicidad, la duración máxima es de 6 ciclos.
Otros nombres:
  • Inyección de paclitaxel
Droga: Cisplatino
60 mg/m^2, día 1, 21 días por ciclo, hasta progresión de la enfermedad o toxicidad, la duración máxima es de 6 ciclos.
Otros nombres:
  • Cisplatino para inyección
Droga: Placebo
400 mg, día 1, semanalmente, hasta progresión de la enfermedad o toxicidad
Otros nombres:
  • Nimotuzumab Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo medio de supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Registre todo el estado de supervivencia de cada paciente y calcule la mediana de SG de todos los pacientes
Hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo medio de supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
La SLP es el tiempo que transcurre desde la fecha de firma del Formulario de Consentimiento Informado (ICF) hasta los datos en los que "progresa" o la fecha en que el paciente muere por cualquier causa. La definición de "progresión" ya que esto generalmente implica técnicas de imagen (CT, MRI, et al). Los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECISIT) 1.1 se utilizarán para evaluar la "progresión". La evaluación de imagen se realizará cada 6 semanas.
Hasta 12 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Esto se evaluará según los criterios RECISIT 1.1. Depende de la evaluación por imágenes que se realizará cada 6 semanas. ORR es el porcentaje del paciente que se evalúa como respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR), es decir (CR+PR)%.
Hasta 12 meses
Calidad de vida
Periodo de tiempo: línea de base; una vez cada 6 semanas hasta la progresión (6 semanas, 12 semanas, 18 semanas, hasta 52 semanas)
Utilizando el cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) (QLQ) -C30 (Versión 3.0) y EORTC QLQ - OES18 para evaluar la calidad de vida de los pacientes. Los pacientes rellenarán este cuestionario al firmar el ICF (como línea de base) y cada 6 semanas durante el tratamiento, hasta la progresión de la enfermedad, hasta las 52 semanas. La progresión es desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa.
línea de base; una vez cada 6 semanas hasta la progresión (6 semanas, 12 semanas, 18 semanas, hasta 52 semanas)
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última administración de nimotuzumab
Hasta 30 días después de la última administración de nimotuzumab

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Silla de estudio: Lin Shen, Dr, Peking University Cancer Hospital & Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BPL-IST-ESO-057

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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