Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nimotutsumabi yhdistettynä paklitakselin ja sisplatiinin kanssa metastasoituneen ruokatorven okasolusyövän hoitoon

perjantai 29. tammikuuta 2016 päivittänyt: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Prospektiivinen, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus nimotutsumabista yhdistettynä paklitakseliin ja sisplatiiniin metastaattisten ruokatorven okasolusyöpien ensilinjan hoitona

Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu vaiheen 3, monikeskustutkimukseksi, kaksoissokkoutetuksi, satunnaistetuksi, kontrolloiduksi tutkimukseksi, jolla arvioidaan nimotutsumabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä paklitakselin + sisplatiinin (TP) kanssa verrattuna TP:hen ensilinjan hoitona etäpesäkkeisen ruokatorven levyepiteeliin. karsinooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu vaiheen 3, monikeskus, kaksoissokkoutetuksi, satunnaistetuksi, kontrolloiduksi tutkimukseksi, jolla arvioidaan nimotutsumabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä TP:n kanssa verrattuna TP:hen metastaattisen ruokatorven levyepiteelikarsinooman ensilinjan hoitona. Pääpäätetapahtuma on OS.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

504

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Anhui Provincial Hospital
        • Päätutkija:
          • Bin Hu
        • Ottaa yhteyttä:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100142
        • Rekrytointi
        • Beijing Cancer hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jing Huang
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Chunmei Bai
        • Alatutkija:
          • Ning Jia
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Chinese PLA General Hospital Medical School of Chinese PLA
        • Päätutkija:
          • Guanghai Dai
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guanghai Dai
          • Puhelinnumero: 13801232381
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Quanli Han
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The 307 Hospital of Chinese People's Liberation Army
        • Päätutkija:
          • Jianming Xu
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jianming Xu
          • Puhelinnumero: 13910866712
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yuling Chen
          • Puhelinnumero: 13871474131
        • Alatutkija:
          • Yuling Chen
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Päätutkija:
          • Xiaoyan Lin
        • Ottaa yhteyttä:
      • Fuzhou, Fujian, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fujian Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Cheng Huang
        • Alatutkija:
          • Wu Zhuang
    • Guangdong
      • Guangzhou city, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center Sun Yat-Sen University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ruihua Xu
        • Alatutkija:
          • Dongsheng Zhang
      • Shantou, Guangdong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yingcheng Lin
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Päätutkija:
          • Yuxian Bai
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaoli Wei
          • Puhelinnumero: 15045449000
        • Alatutkija:
          • Xiaoli Wei
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qingxia Fan
          • Puhelinnumero: 13939039058
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Qingxia Fan
        • Päätutkija:
          • Liuxing Wang
        • Alatutkija:
          • Wang Ma
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xianli Yin
          • Puhelinnumero: 13319602869
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • XianliXianli Yin
        • Alatutkija:
          • Shaofeng Jiang
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jiangsu Province Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yongqian Shu
          • Puhelinnumero: 13951017570
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yongqian Shu
        • Alatutkija:
          • Lianke Liu
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Affiliated Hospital ,JiangNan University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dong Hua
          • Puhelinnumero: 13093087879
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dong Hua
        • Alatutkija:
          • Yong Mao
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jilin Cancer Hospital
        • Päätutkija:
          • Ying Cheng
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ying Cheng
          • Puhelinnumero: 13943012851
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Yanrong Wang
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tao Sun
          • Puhelinnumero: 18900917877
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Xiaoxin Wang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Changhai Hospital of Shanghai
        • Päätutkija:
          • Mei Wang
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Qiang Fu
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jun Zhang
          • Puhelinnumero: 13818332497
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Xinfang Shangguan
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tianshu Liu
          • Puhelinnumero: 13681973996
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tianshu Liu
        • Alatutkija:
          • Yiwei Yu
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated of Xi'an Communication University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Enxiao Li
          • Puhelinnumero: 13992819833
        • Päätutkija:
          • Enxiao Li
      • Xi'an, Shanxi, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Xijing Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xin Wang
        • Alatutkija:
          • Li Peng
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • West China Hospital，Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Di Lu
          • Puhelinnumero: 13981935716
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Di Lu
        • Alatutkija:
          • Feng Peng
    • Tianjin
      • TianJin, Tianjin, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yi Yi
          • Puhelinnumero: 13752157916
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yi Yi
        • Alatutkija:
          • Jinhuai Xue
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sir Run Run Shaw Hostpital School of Medicine,Zhejiang University
        • Alatutkija:
          • Yu Zheng
        • Päätutkija:
          • Hongming Pan
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hongming Pan
          • Puhelinnumero: 13605716662
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The second Affiliated hospital of Zhejiang University School o
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ying Yuan
          • Puhelinnumero: 13858193601
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ying Yuan
        • Alatutkija:
          • Caixia Dong
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Päätutkija:
          • Yiping Zhang
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yiping Zhang
          • Puhelinnumero: 13750881678
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Guangyuan Lou

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vapaaehtoinen ja allekirjoittaa suostumuslomake;
  2. Ikä ≥ 18 vuotta;
  3. Histologinen diagnoosi metastaattisena ruokatorven okasolusyöpänä, mukaan lukien: (1) paljasta metastaattinen ruokatorven syöpä: heillä ei ole mahdollisuutta saada mitään radikaalia leikkausta tai radikaalia sädehoitoa (2) uusiutuva metastaattinen ruokatorven syöpä: uusiutuminen leikkauksen tai liitännäishoidon tai radikaalin samanaikaisen sädehoidon jälkeen sädekemoterapiaa, ei ole saanut systeemistä kemoterapiaa ja sinulla on mitattavissa olevia vaurioita sädehoidon kohdealueen ulkopuolella(3) toistuva metastaattinen ruokatorven syöpä yli 6 kuukautta neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapian jälkeen;
  4. Kun potilaat tarvitsevat palliatiivista sädehoitoa, palliatiivisen sädehoidon tulee kestää yli 4 viikkoa ja kohdevaurioiden tulee olla sädehoidon kohdealueen ulkopuolella (sädehoitovaurioita ovat, mutta niihin rajoittumatta, primaariset kasvaimet, luut, imusolmukkeet);
  5. RECIST 1.1 -kriteerien mukaan vähintään yksi mitattavissa oleva leesio on olemassa;
  6. Odotettu eloonjäämisaika on yli 3 kuukautta;
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 tai 1;
  8. Normaali luuydin ja hematopoieettinen toiminta; kokonaisbilirubiinitarkkuudet ≤ 1,5 × ylempi Normaaliraja (ULN), kreatiniini≤1,0 × ULN, aspartaattiaminotransferaasi (AST) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN, ALP ≤ 5,0 × ULN, kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min, maksametastaasit potilaat: AST/ALT≤5,0 × ULN;
  9. Käytä tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä kasvukaudella;
  10. Vaatimustenmukaisuus on hyvä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. ovat saaneet palliatiivista kemoterapiaa metastasoituneen ruokatorven syövän vuoksi
  2. Uusiutuminen tai metastaasit neoadjuvanttikemoterapian tai leikkauksen jälkeisen adjuvantin jälkeen < 6 kuukautta;
  3. saanut kaikenlaista sädehoitoa 4 viikon sisällä;
  4. Potilaat, jotka voivat saada palliatiivista sädehoitoa ja kaikki leesiot, ovat yhdellä säteilyvyöhykkeellä;
  5. olivat saaneet adjuvantti-/neoadjuvanttihoitoa ja käyttäneet paklitakselia 6 kuukauden sisällä;
  6. oli saanut adjuvantti/neoadjuvanttihoitoa ja kumulatiivinen sisplatiiniannos oli yli 300 mg/m2;
  7. Yksin tai yhdistettynä aivometastaasiin;
  8. Ei mitattavissa olevia kasvainvaurioita;
  9. Yhdistettynä muihin primaarisiin pahanlaatuisiin kasvaimiin (paitsi parantunut ihotyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ);
  10. Allergia tutkimuslääkkeiden komponentille;
  11. Potilaat, jotka saavat kroonista tai useiden kortikosteroidiannosten hoitoa (inhaloitavat steroidit tai lyhytaikainen oraalinen kortisoli kliinisen käyttöaiheen mukaan);
  12. En ole toipunut 1 asteeseen hoidon myrkyllisyydestä.
  13. Samanaikainen vakavien sydän- ja verisuonisairauksien, kuten hallitsematon sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti, kardiomyopatia, rytmihäiriöt, korkea verenpaine tai sydäninfarkti 5 vuoden sisällä, kanssa;
  14. Samanaikaisesti vakavien komplikaatioiden kanssa, kuten ruoansulatuskanavan verenvuoto, perforaatio, vaikea keltaisuus, maha-suolikanavan ahtauma, aktiivinen kliininen infektio (> 2 infektiostandardin tasoa);
  15. Kroonisen ripulin ja munuaisten vajaatoiminnan kanssa;
  16. sinulla on kognitioon vaikuttava sairaus tai psyykkinen epänormaali;
  17. sinulla on muita vakavia akuutteja tai kroonisia sairauksia;
  18. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  19. Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
Nimotutsumabi + TP (paklitakseli + sisplatiini)
Lääke: Nimotutsumabi
400 mg, päivä1, viikko, taudin etenemiseen tai myrkyllisyyteen asti
Lääke: Paklitakseli
175 mg/m^2, 3 tunnin ajan (perifeerisesti asetettu keskuskatetri, PICC), päivä1, 21 päivää syklissä, taudin etenemiseen tai myrkyllisyyteen asti, enimmäiskesto on 6 sykliä.
Muut nimet:
  • Paklitakseli-injektio
Lääke: Sisplatiini
60 mg/m^2, päivä1, 21 päivää sykliä kohden, taudin etenemiseen tai myrkyllisyyteen asti, enimmäiskesto on 6 sykliä.
Muut nimet:
  • Sisplatiini injektiota varten
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
Plasebo + TP (paklitakseli + sisplatiini)
Lääke: Paklitakseli
175 mg/m^2, 3 tunnin ajan (perifeerisesti asetettu keskuskatetri, PICC), päivä1, 21 päivää syklissä, taudin etenemiseen tai myrkyllisyyteen asti, enimmäiskesto on 6 sykliä.
Muut nimet:
  • Paklitakseli-injektio
Lääke: Sisplatiini
60 mg/m^2, päivä1, 21 päivää sykliä kohden, taudin etenemiseen tai myrkyllisyyteen asti, enimmäiskesto on 6 sykliä.
Muut nimet:
  • Sisplatiini injektiota varten
Lääke: Plasebo
400 mg, päivä1, viikko, taudin etenemiseen tai myrkyllisyyteen asti
Muut nimet:
  • Nimotutsumab Placebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämisajan mediaani (OS)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Kirjaa muistiin jokaisen potilaan eloonjäämistila ja laske kaikkien potilaiden käyttöjärjestelmän mediaani
Jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaan eloonjäämisajan mediaani (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
PFS on aika, joka kuluu ilmoitetun suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoituspäivästä tietoihin, jotka "etenevät" tai päivämäärään, jolloin potilas kuolee mistä tahansa syystä. "Progression" määritelmä, koska se sisältää yleensä kuvantamistekniikat (CT, MRI jne.). Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECISIT) 1.1 kriteereitä käytetään "etenemisen" arvioimiseen. Kuvantamisen arviointi suoritetaan joka 6. viikkoa.
Jopa 12 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Tämä arvioidaan RECISIT 1.1 -kriteereillä. Se riippuu kuvantamisarvioinnista, joka tehdään 6 viikon välein. ORR on prosenttiosuus potilaasta, joka arvioidaan täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR), eli (CR+PR)%.
Jopa 12 kuukautta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötaso; kerran 6 viikossa etenemiseen asti (6 viikkoa, 12 viikkoa, 18 viikkoa, jopa 52 viikkoa)
Käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselylomaketta (QLQ)-C30 (versio 3.0) ja EORTC QLQ - OES18 potilaiden elämänlaadun arvioimiseksi. Potilaat täyttävät tämän kyselylomakkeen allekirjoittaessaan ICF:n (perustasona) ja 6 viikon välein hoidon aikana, taudin etenemiseen asti 52 viikkoon asti. Eteneminen on satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään.
lähtötaso; kerran 6 viikossa etenemiseen asti (6 viikkoa, 12 viikkoa, 18 viikkoa, jopa 52 viikkoa)
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisestä nimotutsumabin annosta
Jopa 30 päivää viimeisestä nimotutsumabin annosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Lin Shen, Dr, Peking University Cancer Hospital & Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BPL-IST-ESO-057

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa