Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Nimotuzumab in combinazione con paclitaxel e cisplatino per il trattamento del carcinoma a cellule squamose dell'esofago metastatico

29 gennaio 2016 aggiornato da: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio clinico prospettico, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato su nimotuzumab in combinazione con paclitaxel e cisplatino come trattamento di prima linea dei carcinomi a cellule squamose metastatici dell'esofago

Questo studio clinico è concepito come uno studio di fase 3, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato, per valutare l'efficacia e la sicurezza di nimotuzumab in combinazione con paclitaxel + cisplatino (TP) rispetto a TP come trattamento di prima linea per l'esofago squamoso metastatico carcinoma.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico è concepito come uno studio di fase 3, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato, per valutare l'efficacia e la sicurezza di nimotuzumab in combinazione con TP rispetto a TP come trattamento di prima linea per il carcinoma squamoso esofageo metastatico. L'endpoint principale è il sistema operativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

504

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Anhui Provincial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Bin Hu
        • Contatto:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jing Huang
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chunmei Bai
        • Sub-investigatore:
          • Ning Jia
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Chinese PLA General Hospital Medical School of Chinese PLA
        • Investigatore principale:
          • Guanghai Dai
        • Contatto:
          • Guanghai Dai
          • Numero di telefono: 13801232381
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Quanli Han
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The 307 Hospital of Chinese People's Liberation Army
        • Investigatore principale:
          • Jianming Xu
        • Contatto:
          • Jianming Xu
          • Numero di telefono: 13910866712
        • Contatto:
          • Yuling Chen
          • Numero di telefono: 13871474131
        • Sub-investigatore:
          • Yuling Chen
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Investigatore principale:
          • Xiaoyan Lin
        • Contatto:
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Fujian cancer hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cheng Huang
        • Sub-investigatore:
          • Wu Zhuang
    • Guangdong
      • Guangzhou city, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center Sun Yat-Sen University Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ruihua Xu
        • Sub-investigatore:
          • Dongsheng Zhang
      • Shantou, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yingcheng Lin
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yuxian Bai
        • Contatto:
          • Xiaoli Wei
          • Numero di telefono: 15045449000
        • Sub-investigatore:
          • Xiaoli Wei
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
          • Qingxia Fan
          • Numero di telefono: 13939039058
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Qingxia Fan
        • Investigatore principale:
          • Liuxing Wang
        • Sub-investigatore:
          • Wang Ma
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Xianli Yin
          • Numero di telefono: 13319602869
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • XianliXianli Yin
        • Sub-investigatore:
          • Shaofeng Jiang
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contatto:
          • Yongqian Shu
          • Numero di telefono: 13951017570
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yongqian Shu
        • Sub-investigatore:
          • Lianke Liu
      • Wuxi, Jiangsu, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Affiliated Hospital ,JiangNan University
        • Contatto:
          • Dong Hua
          • Numero di telefono: 13093087879
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dong Hua
        • Sub-investigatore:
          • Yong Mao
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Jilin Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ying Cheng
        • Contatto:
          • Ying Cheng
          • Numero di telefono: 13943012851
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Yanrong Wang
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Liaoning cancer hospital
        • Contatto:
          • Tao Sun
          • Numero di telefono: 18900917877
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Xiaoxin Wang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Changhai Hospital of Shanghai
        • Investigatore principale:
          • Mei WANG
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Qiang Fu
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:
          • Jun Zhang
          • Numero di telefono: 13818332497
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Xinfang Shangguan
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
        • Contatto:
          • Tianshu Liu
          • Numero di telefono: 13681973996
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tianshu Liu
        • Sub-investigatore:
          • Yiwei Yu
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated of Xi'an Communication University
        • Contatto:
          • Enxiao Li
          • Numero di telefono: 13992819833
        • Investigatore principale:
          • Enxiao Li
      • Xi'an, Shanxi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Xijing Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xin Wang
        • Sub-investigatore:
          • Li Peng
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Contatto:
          • Di Lu
          • Numero di telefono: 13981935716
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Di Lu
        • Sub-investigatore:
          • Feng Peng
    • Tianjin
      • TianJin, Tianjin, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contatto:
          • Yi Yi
          • Numero di telefono: 13752157916
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yi Yi
        • Sub-investigatore:
          • Jinhuai Xue
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Sir Run Run Shaw Hostpital School of Medicine,Zhejiang University
        • Sub-investigatore:
          • Yu Zheng
        • Investigatore principale:
          • Hongming Pan
        • Contatto:
          • Hongming Pan
          • Numero di telefono: 13605716662
        • Contatto:
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The second Affiliated hospital of Zhejiang University School o
        • Contatto:
          • Ying Yuan
          • Numero di telefono: 13858193601
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ying Yuan
        • Sub-investigatore:
          • Caixia Dong
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yiping Zhang
        • Contatto:
          • Yiping Zhang
          • Numero di telefono: 13750881678
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Guangyuan Lou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Volontariato e firmare un modulo di consenso;
  2. Età≥18 anni;
  3. Diagnosi istologica di carcinoma a cellule squamose dell'esofago metastatico, tra cui: (1) carcinoma esofageo metastatico nudo: non ha alcuna possibilità di ricevere alcun intervento chirurgico radicale o radioterapia radicale (2) carcinoma esofageo metastatico ricorrente: recidiva dopo intervento chirurgico o radioterapia adiuvante o radioterapia radicale concomitante o radiochemioterapia, non hanno ricevuto chemioterapia sistemica e hanno lesioni misurabili al di fuori della zona target della radioterapia (3) carcinoma esofageo metastatico ricorrente, più di 6 mesi dopo la chemioterapia neoadiuvante o adiuvante;
  4. Quando i pazienti necessitano di ricevere radioterapia palliativa, la radioterapia palliativa deve essere completata nell'arco di 4 settimane e le lesioni mirate devono essere al di fuori della zona target della radioterapia (le lesioni radioterapiche includono, ma non solo, tumori primari, ossa, linfonodi);
  5. Secondo i criteri RECIST 1.1 esiste almeno una lesione misurabile;
  6. Il tempo di sopravvivenza previsto è superiore a 3 mesi;
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1;
  8. Midollo osseo normale e funzione ematopoietica; acuità della bilirubina totale≤1,5×superiore Limite del normale（ULN）, creatinina≤1.0×ULN, aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT)≤2,5×ULN, ALP≤5,0×ULN, clearance della creatinina > 60 ml/min, pazienti con metastasi epatiche: AST/ALT≤5,0×ULN;
  9. Prendere efficaci misure contraccettive durante il periodo di crescita;
  10. La conformità è buona.

Criteri di esclusione:

  1. - Ha ricevuto qualsiasi chemioterapia palliativa per carcinoma esofageo metastatico
  2. Recidiva o metastasi dopo chemioterapia neoadiuvante o adiuvante postoperatorio < 6 mesi;
  3. Ricevuto qualsiasi tipo di radioterapia entro 4 settimane;
  4. I pazienti che possono ricevere la radioterapia palliativa e tutte le lesioni si trovano in una zona di radiazione;
  5. Aveva ricevuto una terapia adiuvante/neoadiuvante e aveva usato paclitaxel entro 6 mesi;
  6. Aveva ricevuto una terapia adiuvante/neoadiuvante e la dose cumulativa di cisplatino era superiore a 300 mg/m2;
  7. Da solo o combinato con metastasi cerebrali;
  8. Nessuna lesione tumorale misurabile;
  9. Combinato con altri tumori maligni primari (eccetto il carcinoma a cellule basali della pelle curato e il carcinoma cervicale in situ);
  10. Allergia al componente dei farmaci sperimentali;
  11. Pazienti che stanno ricevendo il trattamento di dosi croniche o multiple di corticosteroidi (erano consentiti steroidi per via inalatoria o cortisolo orale a breve termine secondo le indicazioni cliniche);
  12. Non sono mai guarito al grado 1 dalla tossicità del trattamento prima.
  13. In concomitanza con gravi malattie cardiovascolari, come insufficienza cardiaca incontrollata, malattia coronarica, cardiomiopatia, aritmia, ipertensione o storia di infarto del miocardio entro 5 anni;
  14. In concomitanza con gravi complicanze, come l'attività dell'emorragia del tubo digerente, la perforazione, l'ittero grave, l'ostruzione gastrointestinale, l'infezione clinica attiva (> 2 livelli di infezione standard);
  15. Con diarrea cronica e insufficienza renale;
  16. Avere una malattia che colpisce la cognizione o un'anormalità mentale;
  17. Avere altre gravi malattie acute o croniche;
  18. Donne in gravidanza o allattamento;
  19. Hanno partecipato ad altri studi clinici entro 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo sperimentale
Nimotuzumab+TP(paclitaxel+cisplatino)
Droga: Nimotuzumab
400 mg, giorno 1, settimanalmente, fino alla progressione della malattia o alla tossicità
Droga: Paclitaxel
175 mg/m^2, per 3 ore (catetere centrale inserito perifericamente, PICC), giorno 1,21 giorni per un ciclo, fino alla progressione della malattia o alla tossicità, la durata massima è di 6 cicli.
Altri nomi:
  • Iniezione di paclitaxel
Droga: Cisplatino
60mg/m^2,giorno1,21 giorni per un ciclo, fino alla progressione della malattia o alla tossicità, la durata massima è di 6 cicli.
Altri nomi:
  • Cisplatino per iniezione
Comparatore placebo: gruppo di controllo
Placebo + TP (paclitaxel + cisplatino)
Droga: Paclitaxel
175 mg/m^2, per 3 ore (catetere centrale inserito perifericamente, PICC), giorno 1,21 giorni per un ciclo, fino alla progressione della malattia o alla tossicità, la durata massima è di 6 cicli.
Altri nomi:
  • Iniezione di paclitaxel
Droga: Cisplatino
60mg/m^2,giorno1,21 giorni per un ciclo, fino alla progressione della malattia o alla tossicità, la durata massima è di 6 cicli.
Altri nomi:
  • Cisplatino per iniezione
Droga: Placebo
400 mg, giorno 1, settimanalmente, fino alla progressione della malattia o alla tossicità
Altri nomi:
  • Nimotuzumab Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo mediano di sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Registrare tutto lo stato di sopravvivenza di ciascun paziente e calcolare l'OS mediana di tutti i pazienti
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo mediano di sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La PFS è il tempo che passa dalla data di sottoscrizione del Modulo di Consenso Informato (ICF) alla data in cui “progredisce” ovvero la data in cui il paziente muore per qualsiasi causa. La definizione di "progressione" poiché generalmente comporta tecniche di imaging (CT, MRI, et al). I criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECISIT) 1.1 saranno utilizzati per valutare la "progressione". La valutazione dell'imaging verrà eseguita ogni 6 settimane.
Fino a 12 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Questo sarà valutato in base ai criteri RECISIT 1.1. Dipende dalla valutazione delle immagini che verrà eseguita ogni 6 settimane. ORR è la percentuale del paziente che viene valutata come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), cioè (CR+PR)%.
Fino a 12 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: basale; una volta ogni 6 settimane fino alla progressione (6 settimane, 12 settimane, 18 settimane, fino a 52 settimane)
Utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) (QLQ) -C30 (Versione 3.0) e EORTC QLQ - OES18 per valutare la qualità della vita dei pazienti. I pazienti compileranno questo questionario quando firmano l'ICF (come baseline) e ogni 6 settimane durante il trattamento, fino alla progressione della malattia, fino a 52 settimane. La progressione va dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa.
basale; una volta ogni 6 settimane fino alla progressione (6 settimane, 12 settimane, 18 settimane, fino a 52 settimane)
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione di nimotuzumab
Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione di nimotuzumab

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lin Shen, Dr, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

23 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BPL-IST-ESO-057

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nimotuzumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Türkiye

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi