Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nimotuzumab w skojarzeniu z paklitakselem i cisplatyną w leczeniu raka płaskonabłonkowego przełyku z przerzutami

29 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Prospektywne, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne nimotuzumabu w skojarzeniu z paklitakselem i cisplatyną jako leczenie pierwszego rzutu przerzutowego raka płaskonabłonkowego przełyku

To badanie kliniczne zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy 3, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa nimotuzumabu skojarzonego z paklitakselem + cisplatyną (TP) w porównaniu z TP jako leczeniem pierwszego rzutu przerzutowego raka płaskonabłonkowego przełyku rak.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy 3, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa nimotuzumabu w skojarzeniu z TP w porównaniu z TP jako leczeniem pierwszego rzutu przerzutowego raka płaskonabłonkowego przełyku. Główny punkt końcowy jest systemem operacyjnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

504

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Anhui Provincial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Bin Hu
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jing Huang
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chunmei Bai
        • Pod-śledczy:
          • Ning Jia
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chinese PLA General Hospital Medical School of Chinese PLA
        • Główny śledczy:
          • Guanghai Dai
        • Kontakt:
          • Guanghai Dai
          • Numer telefonu: 13801232381
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Quanli Han
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The 307 Hospital of Chinese People's Liberation Army
        • Główny śledczy:
          • Jianming Xu
        • Kontakt:
          • Jianming Xu
          • Numer telefonu: 13910866712
        • Kontakt:
          • Yuling Chen
          • Numer telefonu: 13871474131
        • Pod-śledczy:
          • Yuling Chen
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Główny śledczy:
          • Xiaoyan Lin
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fujian cancer hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cheng Huang
        • Pod-śledczy:
          • Wu Zhuang
    • Guangdong
      • Guangzhou city, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center Sun Yat-Sen University Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ruihua Xu
        • Pod-śledczy:
          • Dongsheng Zhang
      • Shantou, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yingcheng Lin
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yuxian Bai
        • Kontakt:
          • Xiaoli Wei
          • Numer telefonu: 15045449000
        • Pod-śledczy:
          • Xiaoli Wei
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Qingxia Fan
          • Numer telefonu: 13939039058
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Qingxia Fan
        • Główny śledczy:
          • Liuxing Wang
        • Pod-śledczy:
          • Wang Ma
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xianli Yin
          • Numer telefonu: 13319602869
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • XianliXianli Yin
        • Pod-śledczy:
          • Shaofeng Jiang
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • Yongqian Shu
          • Numer telefonu: 13951017570
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yongqian Shu
        • Pod-śledczy:
          • Lianke Liu
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Affiliated Hospital ,JiangNan University
        • Kontakt:
          • Dong Hua
          • Numer telefonu: 13093087879
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dong Hua
        • Pod-śledczy:
          • Yong Mao
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jilin Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Ying Cheng
        • Kontakt:
          • Ying Cheng
          • Numer telefonu: 13943012851
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Yanrong Wang
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Liaoning cancer hospital
        • Kontakt:
          • Tao Sun
          • Numer telefonu: 18900917877
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Xiaoxin Wang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Changhai Hospital of Shanghai
        • Główny śledczy:
          • Mei WANG
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Qiang Fu
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jun Zhang
          • Numer telefonu: 13818332497
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Xinfang Shangguan
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Tianshu Liu
          • Numer telefonu: 13681973996
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tianshu Liu
        • Pod-śledczy:
          • Yiwei Yu
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated of Xi'an Communication University
        • Kontakt:
          • Enxiao Li
          • Numer telefonu: 13992819833
        • Główny śledczy:
          • Enxiao Li
      • Xi'an, Shanxi, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xin Wang
        • Pod-śledczy:
          • Li Peng
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Kontakt:
          • Di Lu
          • Numer telefonu: 13981935716
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Di Lu
        • Pod-śledczy:
          • Feng Peng
    • Tianjin
      • TianJin, Tianjin, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
          • Yi Yi
          • Numer telefonu: 13752157916
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yi Yi
        • Pod-śledczy:
          • Jinhuai Xue
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sir Run Run Shaw Hostpital School of Medicine,Zhejiang University
        • Pod-śledczy:
          • Yu Zheng
        • Główny śledczy:
          • Hongming Pan
        • Kontakt:
          • Hongming Pan
          • Numer telefonu: 13605716662
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The second Affiliated hospital of Zhejiang University School o
        • Kontakt:
          • Ying Yuan
          • Numer telefonu: 13858193601
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ying Yuan
        • Pod-śledczy:
          • Caixia Dong
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ZheJiang Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yiping Zhang
        • Kontakt:
          • Yiping Zhang
          • Numer telefonu: 13750881678
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Guangyuan Lou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dobrowolnie i podpisać formularz zgody;
  2. Wiek ≥18 lat;
  3. Rozpoznanie histologiczne: rak płaskonabłonkowy przełyku z przerzutami, w tym: (1) rak przełyku z nagimi przerzutami: brak możliwości poddania się radykalnej operacji lub radykalnej radioterapii (2) nawracający rak przełyku z przerzutami: nawrót po operacji lub uzupełniającej radioterapii lub radykalnej jednoczesnej radioterapii lub radiochemioterapia,nie otrzymywali chemioterapii ogólnoustrojowej i mają mierzalne zmiany poza strefą docelową radioterapii(3) nawracający rak przełyku z przerzutami, ponad 6 miesięcy po chemioterapii neoadjuwantowej lub adjuwantowej;
  4. Gdy pacjenci muszą otrzymać radioterapię paliatywną, radioterapia paliatywna powinna zakończyć się w ciągu 4 tygodni, a zmiany docelowe powinny znajdować się poza strefą docelową radioterapii (zmiany radioterapeutyczne obejmują między innymi guzy pierwotne, kości, węzły chłonne);
  5. Zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 istnieje co najmniej jedna mierzalna zmiana;
  6. Przewidywany czas przeżycia ponad 3 miesiące;
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1;
  8. Prawidłowy szpik kostny i czynność krwiotwórcza; stężenie bilirubiny całkowitej ≤1,5 ​​× górna Granica normy (ULN), kreatynina ≤1,0 × ULN, aminotransferaza asparaginianowa （AST）/aminotransferaza alaninowa （ALT）≤2,5×GGN, ALP≤5,0×GGN, klirens kreatyniny > 60 ml/min, pacjenci z przerzutami do wątroby: AST/ALT≤5,0×GGN;
  9. Podejmuj skuteczne środki antykoncepcyjne w okresie wzrostu;
  10. Zgodność jest dobra.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymał jakąkolwiek chemioterapię paliatywną z powodu raka przełyku z przerzutami
  2. Nawrót lub przerzuty po neoadiuwantowej chemioterapii lub pooperacyjnym leczeniu uzupełniającym < 6 miesięcy;
  3. Otrzymał jakąkolwiek radioterapię w ciągu 4 tygodni;
  4. Pacjenci, którzy mogą być poddani radioterapii paliatywnej, a wszystkie zmiany znajdują się w jednej strefie promieniowania;
  5. Otrzymał leczenie adjuwantowe/neoadiuwantowe i stosował paklitaksel w ciągu 6 miesięcy;
  6. Otrzymał leczenie adjuwantowe/neoadiuwantowe, a skumulowana dawka cisplatyny wynosiła ponad 300 mg/m2;
  7. Samodzielnie lub w połączeniu z przerzutami do mózgu;
  8. Brak mierzalnych zmian nowotworowych;
  9. W połączeniu z innymi pierwotnymi nowotworami złośliwymi (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ);
  10. Alergia na składnik badanych leków;
  11. Pacjenci leczeni przewlekle lub wielokrotnymi dawkami kortykosteroidów (dozwolone były sterydy wziewne lub kortyzol doustny krótkotrwale zgodnie ze wskazaniami klinicznymi);
  12. Nie wyzdrowiałem do stopnia 1 z toksyczności leczenia wcześniej.
  13. współistniejące z ciężkimi chorobami układu krążenia, takimi jak niekontrolowana niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca, kardiomiopatia, arytmia, wysokie ciśnienie krwi lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat;
  14. współistnieniu z poważnymi powikłaniami, takimi jak czynność przewodu pokarmowego krwotok, perforacja, ciężka żółtaczka, niedrożność przewodu pokarmowego, czynna infekcja kliniczna (> 2 poziomy normy zakażenia);
  15. Z przewlekłą biegunką i niewydolnością nerek;
  16. Masz chorobę wpływającą na funkcje poznawcze lub zaburzenia psychiczne;
  17. Masz inne ciężkie ostre lub przewlekłe choroby;
  18. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  19. Brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Nimotuzumab+TP (paklitaksel+cisplatyna)
Lek: Nimotuzumab
400 mg, dzień 1, tydzień, aż do progresji choroby lub toksyczności
Lek: Paklitaksel
175mg/m^2, przez 3 godziny (cewnik centralny wprowadzony obwodowo, PICC), dzień 1,21 dni na cykl, do progresji choroby lub toksyczności, maksymalny czas trwania wynosi 6 cykli.
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie paklitakselu
Lek: Cisplatyna
60 mg/m^2, dzień 1, 21 dni na cykl, do progresji choroby lub toksyczności, maksymalny czas trwania to 6 cykli.
Inne nazwy:
  • Cisplatyna do wstrzykiwań
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Placebo + TP (paklitaksel + cisplatyna)
Lek: Paklitaksel
175mg/m^2, przez 3 godziny (cewnik centralny wprowadzony obwodowo, PICC), dzień 1,21 dni na cykl, do progresji choroby lub toksyczności, maksymalny czas trwania wynosi 6 cykli.
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie paklitakselu
Lek: Cisplatyna
60 mg/m^2, dzień 1, 21 dni na cykl, do progresji choroby lub toksyczności, maksymalny czas trwania to 6 cykli.
Inne nazwy:
  • Cisplatyna do wstrzykiwań
Lek: Placebo
400 mg, dzień 1, tydzień, aż do progresji choroby lub toksyczności
Inne nazwy:
  • Nimotuzumab Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana czasu przeżycia całkowitego (OS)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zapisz cały status przeżycia każdego pacjenta i oblicz medianę OS dla wszystkich pacjentów
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
PFS to czas, który upływa od daty podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do danych, w których następuje „postęp” lub data śmierci pacjenta z dowolnej przyczyny. Definicja „progresji”, ponieważ ogólnie obejmuje techniki obrazowania (CT, MRI i in.). Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECISIT) 1.1 zostaną użyte do oceny „progresji”. Ocena obrazowania będzie przeprowadzana co 6 tygodnie.
Do 12 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zostanie to ocenione według kryteriów RECISIT 1.1. Zależy to od oceny obrazowej, która będzie wykonywana co 6 tygodni. ORR to odsetek pacjentów, u których oceniono odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR), czyli (CR+PR)%.
Do 12 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: linia wyjściowa; raz na 6 tygodni do progresji (6 tygodni, 12 tygodni, 18 tygodni, do 52 tygodni)
Korzystanie z kwestionariusza jakości życia (QLQ) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) -C30 (wersja 3.0) oraz EORTC QLQ - OES18 do oceny jakości życia pacjentów. Pacjenci będą wypełniać ten kwestionariusz podczas podpisywania ICF (jako punkt wyjściowy) i co 6 tygodni w trakcie leczenia, aż do progresji choroby, do 52 tygodni. Progresja jest od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny.
linia wyjściowa; raz na 6 tygodni do progresji (6 tygodni, 12 tygodni, 18 tygodni, do 52 tygodni)
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatnim podaniu nimotuzumabu
Do 30 dni po ostatnim podaniu nimotuzumabu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lin Shen, Dr, Peking University Cancer Hospital & Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BPL-IST-ESO-057

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nimotuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj