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尼妥珠单抗联合紫杉醇和顺铂治疗转移性食管鳞癌

2016年1月29日 更新者：Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

尼妥珠单抗联合紫杉醇和顺铂一线治疗转移性食管鳞状细胞癌的前瞻性、多中心、双盲、随机、对照临床研究

本临床研究设计为3期、多中心、双盲、随机、对照研究，旨在评价尼妥珠单抗联合紫杉醇+顺铂（TP）与TP一线治疗转移性食管鳞癌的疗效和安全性。癌。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

本临床研究设计为3期、多中心、双盲、随机、对照研究，评价尼妥珠单抗联合TP与TP一线治疗转移性食管鳞癌的疗效和安全性。主要终点是操作系统。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

504

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • 尚未招聘
        • Anhui Provincial Hospital
        • 首席研究员：
          • Bin Hu
        • 接触：
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • 招聘中
        • Beijing Cancer Hospital
        • 接触：
      • Beijing、Beijing、中国
        • 尚未招聘
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jing Huang
      • Beijing、Beijing、中国
        • 尚未招聘
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Chunmei Bai
        • 副研究员：
          • Ning Jia
      • Beijing、Beijing、中国
        • 尚未招聘
        • Chinese PLA General Hospital Medical School of Chinese PLA
        • 首席研究员：
          • Guanghai Dai
        • 接触：
          • Guanghai Dai
          • 电话号码：13801232381
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Quanli Han
      • Beijing、Beijing、中国
        • 尚未招聘
        • The 307 Hospital of Chinese People's Liberation Army
        • 首席研究员：
          • Jianming Xu
        • 接触：
          • Jianming Xu
          • 电话号码：13910866712
        • 接触：
          • Yuling Chen
          • 电话号码：13871474131
        • 副研究员：
          • Yuling Chen
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • 尚未招聘
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • 首席研究员：
          • Xiaoyan Lin
        • 接触：
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • 尚未招聘
        • Fujian Cancer Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Cheng Huang
        • 副研究员：
          • Wu Zhuang
    • Guangdong
      • Guangzhou city、Guangdong、中国、510060
        • 招聘中
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center Sun Yat-Sen University Cancer Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ruihua Xu
        • 副研究员：
          • Dongsheng Zhang
      • Shantou、Guangdong、中国
        • 尚未招聘
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yingcheng Lin
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国
        • 尚未招聘
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • 首席研究员：
          • Yuxian Bai
        • 接触：
          • Xiaoli Wei
          • 电话号码：15045449000
        • 副研究员：
          • Xiaoli Wei
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 接触：
          • Qingxia Fan
          • 电话号码：13939039058
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Qingxia Fan
        • 首席研究员：
          • Liuxing Wang
        • 副研究员：
          • Wang Ma
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • 尚未招聘
        • Hunan Cancer Hospital
        • 接触：
          • Xianli Yin
          • 电话号码：13319602869
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • XianliXianli Yin
        • 副研究员：
          • Shaofeng Jiang
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 尚未招聘
        • Jiangsu Province Hospital
        • 接触：
          • Yongqian Shu
          • 电话号码：13951017570
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yongqian Shu
        • 副研究员：
          • Lianke Liu
      • Wuxi、Jiangsu、中国
        • 尚未招聘
        • Affiliated Hospital ,JiangNan University
        • 接触：
          • Dong Hua
          • 电话号码：13093087879
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dong Hua
        • 副研究员：
          • Yong Mao
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • 尚未招聘
        • Jilin cancer hospital
        • 首席研究员：
          • Ying Cheng
        • 接触：
          • Ying Cheng
          • 电话号码：13943012851
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Yanrong Wang
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • 尚未招聘
        • Liaoning Cancer Hospital
        • 接触：
          • Tao Sun
          • 电话号码：18900917877
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Xiaoxin Wang
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 尚未招聘
        • Changhai Hospital of Shanghai
        • 首席研究员：
          • Mei Wang
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Qiang Fu
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 尚未招聘
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 接触：
          • Jun Zhang
          • 电话号码：13818332497
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Xinfang Shangguan
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 尚未招聘
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
        • 接触：
          • Tianshu Liu
          • 电话号码：13681973996
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tianshu Liu
        • 副研究员：
          • Yiwei Yu
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated of Xi'an Communication University
        • 接触：
          • Enxiao Li
          • 电话号码：13992819833
        • 首席研究员：
          • Enxiao Li
      • Xi'an、Shanxi、中国
        • 尚未招聘
        • Xijing Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xin Wang
        • 副研究员：
          • Li Peng
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • 尚未招聘
        • West China Hospital,Sichuan University
        • 接触：
          • Di Lu
          • 电话号码：13981935716
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Di Lu
        • 副研究员：
          • Feng Peng
    • Tianjin
      • TianJin、Tianjin、中国
        • 尚未招聘
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • 接触：
          • Yi Yi
          • 电话号码：13752157916
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yi Yi
        • 副研究员：
          • Jinhuai Xue
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 尚未招聘
        • Sir Run Run Shaw Hostpital School of Medicine,Zhejiang University
        • 副研究员：
          • Yu Zheng
        • 首席研究员：
          • Hongming Pan
        • 接触：
          • Hongming Pan
          • 电话号码：13605716662
        • 接触：
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 尚未招聘
        • The second Affiliated hospital of Zhejiang University School o
        • 接触：
          • Ying Yuan
          • 电话号码：13858193601
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ying Yuan
        • 副研究员：
          • Caixia Dong
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 尚未招聘
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 首席研究员：
          • Yiping Zhang
        • 接触：
          • Yiping Zhang
          • 电话号码：13750881678
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Guangyuan Lou

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 自愿并签署同意书；
  2. 年龄≥18岁；
  3. 组织学诊断为转移性食管鳞癌，包括：（1）裸转移性食管癌：没有机会接受任何根治性手术或根治性放射治疗（2）复发性转移性食管癌：手术或辅助放疗或根治性同步放疗后复发或放化疗，未接受全身化疗且放疗靶区外有可测量病灶（3）复发性转移性食管癌，新辅助或辅助化疗后6个月以上；
  4. 当患者需要接受姑息性放疗时，姑息性放疗应完成4周以上，靶病灶应在放疗靶区以外（放疗病灶包括但不限于原发肿瘤、骨、淋巴结）；
  5. 根据 RECIST 1.1 标准，至少存在一个可测量的病变；
  6. 预期生存期3个月以上；
  7. 东部肿瘤合作组（ECOG）0或1；
  8. 骨髓造血功能正常；总胆红素≤1.5×上 正常限值（ULN），肌酐≤1.0×ULN， 天冬氨酸转氨酶（AST）/丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5×ULN，ALP≤5.0×ULN， 肌酐清除率 > 60 ml/min，肝转移患者：AST/ALT≤5.0×ULN；
  9. 生长期采取有效的避孕措施；
  10. 合规性很好。

排除标准：

  1. 接受过任何转移性食管癌的姑息性化疗
  2. 新辅助化疗或术后辅助化疗<6个月后复发或转移；
  3. 4周内接受过任何种类的放射治疗；
  4. 可以接受姑息性放疗且所有病灶在一个放射区内的患者；
  5. 接受过辅助/新辅助治疗并在6个月内使用过紫杉醇；
  6. 接受过辅助/新辅助治疗且顺铂累积剂量超过300 mg/m2；
  7. 单独或合并脑转移；
  8. 无可测量的肿瘤病变；
  9. 合并其他原发性恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外）；
  10. 对研究药物的成分过敏；
  11. 正在接受长期或多次剂量皮质类固醇治疗的患者（允许根据临床适应症吸入类固醇或短期口服皮质醇）；
  12. 之前治疗的毒性还没有恢复到1级。
  13. 5年内伴有严重心血管疾病，如无法控制的心力衰竭、冠心病、心肌病、心律失常、高血压或心肌梗死病史；
  14. 伴有严重并发症，如活动性消化道出血、穿孔、严重黄疸、消化道梗阻、活动性临床感染（>2级感染标准）；
  15. 患有慢性腹泻病和肾功能不全；
  16. 患有影响认知或精神异常的疾病；
  17. 有其他严重的急性或慢性疾病；
  18. 怀孕或哺乳期妇女；
  19. 30天内参加过其他临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验组
尼妥珠单抗+TP（紫杉醇+顺铂）
药品：尼妥珠单抗
400mg，第 1 天，每周一次，直至疾病进展或出现毒性
药品：紫杉醇
175mg/m^2，持续3小时（经外周置入中央导管，PICC），第1天，21天为一个周期，直至疾病进展或出现毒性反应，最长持续时间为6个周期。
其他名称：
  • 紫杉醇注射液
药品：顺铂
60mg/m^2,day1，21天为一个周期，直至疾病进展或出现毒性，最长持续时间为6个周期。
其他名称：
  • 注射用顺铂
安慰剂比较：控制组
安慰剂+TP（紫杉醇+顺铂）
药品：紫杉醇
175mg/m^2，持续3小时（经外周置入中央导管，PICC），第1天，21天为一个周期，直至疾病进展或出现毒性反应，最长持续时间为6个周期。
其他名称：
  • 紫杉醇注射液
药品：顺铂
60mg/m^2,day1，21天为一个周期，直至疾病进展或出现毒性，最长持续时间为6个周期。
其他名称：
  • 注射用顺铂
药品：安慰剂
400mg，第 1 天，每周一次，直至疾病进展或出现毒性
其他名称：
  • 尼妥珠单抗安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
中位总生存期（OS）
大体时间：长达 12 个月
记录每位患者的所有生存状态，并计算所有患者的中位OS
长达 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
中位无进展生存时间（PFS）
大体时间：长达 12 个月
PFS是指从签署知情同意书（ICF）之日起至数据“有进展”或患者因任何原因死亡之日所经过的时间。 “进展”的定义，因为这通常涉及影像技术（CT、MRI 等）。将使用实体瘤反应评估标准 (RECISIT) 1.1 标准来评估“进展”。影像评估将每 6 次进行一次周。
长达 12 个月
客观缓解率（ORR）
大体时间：长达 12 个月
这将通过 RECISIT 1.1 标准进行评估。这取决于每 6 周进行一次的影像学评估。 ORR是被评估为完全反应(CR)或部分反应(PR)的患者的百分比，即(CR+PR)%。
长达 12 个月
生活质量
大体时间：基线；每 6 周一次，直至进展（6 周、12 周、18 周，最多 52 周）
采用欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）生活质量问卷（QLQ）-C30（Version3.0）和 EORTC QLQ - OES18 评估患者的生活质量。 患者将在签署 ICF 时（作为基线）填写此问卷，并在治疗期间每 6 周填写一次问卷，直至疾病进展，最多 52 周。 进展是从随机化日期到首次记录的进展日期或任何原因导致的死亡日期。
基线；每 6 周一次，直至进展（6 周、12 周、18 周，最多 52 周）
不良事件发生率
大体时间：最后一次给予尼妥珠单抗后最多 30 天
最后一次给予尼妥珠单抗后最多 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

调查人员

  • 学习椅：Lin Shen, Dr、Peking University Cancer Hospital & Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年11月1日

初级完成 (预期的)

2018年12月1日

研究完成 (预期的)

2019年6月1日

研究注册日期

首次提交

2015年11月12日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月19日

首次发布 (估计)

2015年11月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年2月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年1月29日

最后验证

2016年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BPL-IST-ESO-057

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

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