Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Nimotuzumabe em Combinação com Paclitaxel e Cisplatina para Tratamento de Carcinoma Espinocelular Metastático de Esôfago

29 de janeiro de 2016 atualizado por: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo clínico prospectivo, multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado de nimotuzumabe combinado com paclitaxel e cisplatina como tratamento de primeira linha de carcinomas metastáticos de células escamosas de esôfago

Este estudo clínico foi concebido como um estudo de fase 3, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado, para avaliar a eficácia e a segurança de nimotuzumabe combinado com paclitaxel+cisplatina (TP) em comparação com TP como tratamento de primeira linha para a escamosa esofágica metastática carcinoma.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo clínico foi concebido como um estudo de fase 3, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado, para avaliar a eficácia e a segurança de nimotuzumabe combinado com TP em comparação com TP como tratamento de primeira linha para o carcinoma escamoso esofágico metastático. O principal objetivo é SO.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

504

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Ainda não está recrutando
        • Anhui Provincial Hospital
        • Investigador principal:
          • Bin Hu
        • Contato:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Recrutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China
        • Ainda não está recrutando
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jing Huang
      • Beijing, Beijing, China
        • Ainda não está recrutando
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chunmei Bai
        • Subinvestigador:
          • Ning Jia
      • Beijing, Beijing, China
        • Ainda não está recrutando
        • Chinese PLA General Hospital Medical School of Chinese PLA
        • Investigador principal:
          • Guanghai Dai
        • Contato:
          • Guanghai Dai
          • Número de telefone: 13801232381
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Quanli Han
      • Beijing, Beijing, China
        • Ainda não está recrutando
        • The 307 Hospital of Chinese People's Liberation Army
        • Investigador principal:
          • Jianming Xu
        • Contato:
          • Jianming Xu
          • Número de telefone: 13910866712
        • Contato:
          • Yuling Chen
          • Número de telefone: 13871474131
        • Subinvestigador:
          • Yuling Chen
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Ainda não está recrutando
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Investigador principal:
          • Xiaoyan Lin
        • Contato:
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Ainda não está recrutando
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cheng Huang
        • Subinvestigador:
          • Wu Zhuang
    • Guangdong
      • Guangzhou city, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center Sun Yat-Sen University Cancer Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ruihua Xu
        • Subinvestigador:
          • Dongsheng Zhang
      • Shantou, Guangdong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yingcheng Lin
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Yuxian Bai
        • Contato:
          • Xiaoli Wei
          • Número de telefone: 15045449000
        • Subinvestigador:
          • Xiaoli Wei
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contato:
          • Qingxia Fan
          • Número de telefone: 13939039058
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Qingxia Fan
        • Investigador principal:
          • Liuxing Wang
        • Subinvestigador:
          • Wang Ma
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Ainda não está recrutando
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contato:
          • Xianli Yin
          • Número de telefone: 13319602869
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • XianliXianli Yin
        • Subinvestigador:
          • Shaofeng Jiang
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Ainda não está recrutando
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contato:
          • Yongqian Shu
          • Número de telefone: 13951017570
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yongqian Shu
        • Subinvestigador:
          • Lianke Liu
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Ainda não está recrutando
        • Affiliated Hospital ,JiangNan University
        • Contato:
          • Dong Hua
          • Número de telefone: 13093087879
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dong Hua
        • Subinvestigador:
          • Yong Mao
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Ainda não está recrutando
        • Jilin Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Ying Cheng
        • Contato:
          • Ying Cheng
          • Número de telefone: 13943012851
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Yanrong Wang
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Ainda não está recrutando
        • Liaoning cancer hospital
        • Contato:
          • Tao Sun
          • Número de telefone: 18900917877
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Xiaoxin Wang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Ainda não está recrutando
        • Changhai Hospital of Shanghai
        • Investigador principal:
          • Mei WANG
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Qiang Fu
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Ainda não está recrutando
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contato:
          • Jun Zhang
          • Número de telefone: 13818332497
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Xinfang Shangguan
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Ainda não está recrutando
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
        • Contato:
          • Tianshu Liu
          • Número de telefone: 13681973996
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tianshu Liu
        • Subinvestigador:
          • Yiwei Yu
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated of Xi'an Communication University
        • Contato:
          • Enxiao Li
          • Número de telefone: 13992819833
        • Investigador principal:
          • Enxiao Li
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Ainda não está recrutando
        • Xijing Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xin Wang
        • Subinvestigador:
          • Li Peng
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Ainda não está recrutando
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Contato:
          • Di Lu
          • Número de telefone: 13981935716
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Di Lu
        • Subinvestigador:
          • Feng Peng
    • Tianjin
      • TianJin, Tianjin, China
        • Ainda não está recrutando
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contato:
          • Yi Yi
          • Número de telefone: 13752157916
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yi Yi
        • Subinvestigador:
          • Jinhuai Xue
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • Sir Run Run Shaw Hostpital School of Medicine,Zhejiang University
        • Subinvestigador:
          • Yu Zheng
        • Investigador principal:
          • Hongming Pan
        • Contato:
          • Hongming Pan
          • Número de telefone: 13605716662
        • Contato:
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • The second Affiliated hospital of Zhejiang University School o
        • Contato:
          • Ying Yuan
          • Número de telefone: 13858193601
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ying Yuan
        • Subinvestigador:
          • Caixia Dong
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Yiping Zhang
        • Contato:
          • Yiping Zhang
          • Número de telefone: 13750881678
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Guangyuan Lou

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Voluntário e assinar um termo de consentimento;
  2. Idade≥18 anos;
  3. Diagnóstico histológico como carcinoma de células escamosas de esôfago metastático, incluindo: (1) Câncer de esôfago metastático nu: não tem oportunidade de receber nenhuma cirurgia radical ou radioterapia radical (2) Câncer de esôfago metastático recorrente: recorrência após cirurgia ou radioterapia adjuvante ou rádio radical concomitante ou radioquimioterapia, não recebeu quimioterapia sistêmica e tem lesões mensuráveis ​​fora da zona-alvo da radioterapia(3) câncer de esôfago metastático recorrente, mais de 6 meses após quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante;
  4. Quando os pacientes precisam receber radioterapia paliativa, a radioterapia paliativa deve ser concluída em 4 semanas e as lesões-alvo devem estar fora da zona-alvo da radioterapia (as lesões de radioterapia incluem, entre outras, tumores primários, ossos, linfonodos);
  5. De acordo com os critérios RECIST 1.1, existe pelo menos uma lesão mensurável;
  6. O tempo de sobrevivência esperado é superior a 3 meses;
  7. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）0 ou 1;
  8. Medula óssea normal e função hematopoiética; acuidades de bilirrubina total ≤1,5 ​​× superior Limite de normal (ULN), creatinina≤1,0 × LSN, aspartato aminotransferase（AST）/alanina aminotransferase（ALT）≤2,5×ULN, ALP≤5,0×ULN, depuração de creatinina > 60 ml/min, pacientes com metástases hepáticas: AST/ALT≤5,0×LSN;
  9. Tomar medidas contraceptivas eficazes quando em período de crescimento;
  10. A conformidade é boa.

Critério de exclusão:

  1. Recebeu qualquer quimioterapia paliativa para câncer de esôfago metastático
  2. Recorrência ou metástase após quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante pós-operatória < 6 meses;
  3. Recebeu qualquer tipo de radioterapia dentro de 4 semanas;
  4. Pacientes que podem receber radioterapia paliativa e todas as lesões estão em uma zona de radiação;
  5. Ter recebido terapia adjuvante/neoadjuvante e ter usado paclitaxel há 6 meses;
  6. Recebeu terapia adjuvante/neoadjuvante e a dose cumulativa de cisplatina era superior a 300 mg/m2;
  7. Sozinho ou combinado com metástase cerebral;
  8. Sem lesões tumorais mensuráveis;
  9. Combinado com outros tumores malignos primários (exceto carcinoma basocelular cutâneo curado e carcinoma cervical in situ);
  10. Alergia ao componente de drogas experimentais;
  11. Doentes que estejam a receber tratamento crónico ou com doses múltiplas de corticosteróides (eram permitidos corticosteróides inalados ou cortisol oral de curta duração de acordo com as indicações clínicas);
  12. Não se recuperou para o grau 1 da toxicidade do tratamento anterior.
  13. Concomitante com doenças cardiovasculares graves, como insuficiência cardíaca descontrolada, doença coronariana, cardiomiopatia, arritmia, hipertensão arterial ou história de infarto do miocárdio nos últimos 5 anos;
  14. Concomitante com complicações graves, como atividade do trato digestivo hemorragia, perfuração, icterícia grave, obstrução gastrointestinal, infecção clínica ativa (> 2 níveis de infecção padrão);
  15. Com doença de diarréia crônica e insuficiência renal;
  16. Ter doença que afete a cognição ou anormalidade mental;
  17. Ter outras doenças graves agudas ou crônicas;
  18. Mulheres grávidas ou lactantes;
  19. Ter participado de outros ensaios clínicos dentro de 30 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Nimotuzumabe+TP(paclitaxel+cisplatina)
Medicamento: Nimotuzumabe
400mg, dia 1, semanalmente, até a progressão da doença ou toxicidade
Medicamento: Paclitaxel
175mg/m^2, por 3 horas (Cateter Central de Inserção Periférica, PICC), dia 1,21 dias por um ciclo, até a progressão da doença ou toxicidade, a duração máxima é de 6 ciclos.
Outros nomes:
  • Injeção de Paclitaxel
Medicamento: Cisplatina
60mg/m^2,dia1，21 dias para um ciclo, até a progressão da doença ou toxicidade, a duração máxima é de 6 ciclos.
Outros nomes:
  • Cisplatina para injeção
Comparador de Placebo: grupo de controle
Placebo + TP(paclitaxel+cisplatina)
Medicamento: Paclitaxel
175mg/m^2, por 3 horas (Cateter Central de Inserção Periférica, PICC), dia 1,21 dias por um ciclo, até a progressão da doença ou toxicidade, a duração máxima é de 6 ciclos.
Outros nomes:
  • Injeção de Paclitaxel
Medicamento: Cisplatina
60mg/m^2,dia1，21 dias para um ciclo, até a progressão da doença ou toxicidade, a duração máxima é de 6 ciclos.
Outros nomes:
  • Cisplatina para injeção
Medicamento: Placebo
400mg, dia 1, semanalmente, até a progressão da doença ou toxicidade
Outros nomes:
  • Nimotuzumabe Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo médio de sobrevida global (OS)
Prazo: Até 12 meses
Registre todo o status de sobrevivência de cada paciente e calcule o OS médio de todos os pacientes
Até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo médio de sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 12 meses
PFS é o tempo que decorre desde a data de assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) até a data em que "evolui" ou a data em que o paciente falece por qualquer causa. A definição de "progressão", uma vez que geralmente envolve técnicas de imagem (TC, ressonância magnética, et al). Os critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECISIT) 1.1 serão usados ​​para avaliar a "progressão". A avaliação por imagem será feita a cada 6 semanas.
Até 12 meses
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 12 meses
Isso será avaliado pelos critérios RECISIT 1.1. Depende da avaliação por imagem que será feita a cada 6 semanas. ORR é a porcentagem do paciente que é avaliada como resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), ou seja (CR+PR)%.
Até 12 meses
Qualidade de vida
Prazo: linha de base; uma vez a cada 6 semanas até a progressão (6 semanas, 12 semanas, 18 semanas, até 52 semanas)
Usando o questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer （EORTC（QLQ）-C30（Versão 3.0）e EORTC QLQ - OES18 para avaliar a qualidade de vida dos pacientes. Os pacientes preencherão este questionário ao assinar o TCLE (como linha de base) e a cada 6 semanas durante o tratamento, até a progressão da doença, até 52 semanas. A progressão é a partir da data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa.
linha de base; uma vez a cada 6 semanas até a progressão (6 semanas, 12 semanas, 18 semanas, até 52 semanas)
Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 30 dias após a última administração de nimotuzumabe
Até 30 dias após a última administração de nimotuzumabe

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Lin Shen, Dr, Peking University Cancer Hospital & Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

23 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BPL-IST-ESO-057

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Nimotuzumabe

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Denmark

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever