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Nimotuzumab in Kombination mit Paclitaxel und Cisplatin zur Behandlung von metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

29. Januar 2016 aktualisiert von: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine prospektive, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zu Nimotuzumab in Kombination mit Paclitaxel und Cisplatin als Erstlinienbehandlung von metastasierten Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus

Diese klinische Studie ist als multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie der Phase 3 konzipiert, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Nimotuzumab in Kombination mit Paclitaxel + Cisplatin (TP) im Vergleich zu TP als Erstlinienbehandlung für metastasierendes Ösophagus-Plattenepithel zu bewerten Karzinom.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie ist als multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie der Phase 3 konzipiert, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Nimotuzumab in Kombination mit TP im Vergleich zu TP als Erstlinienbehandlung des metastasierten Plattenepithelkarzinoms des Ösophagus zu bewerten. Der Hauptendpunkt ist Betriebssystem.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

504

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Anhui Provincial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Bin Hu
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jing Huang
      • Beijing, Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chunmei Bai
        • Unterermittler:
          • Ning Jia
      • Beijing, Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chinese PLA General Hospital Medical School of Chinese PLA
        • Hauptermittler:
          • Guanghai Dai
        • Kontakt:
          • Guanghai Dai
          • Telefonnummer: 13801232381
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Quanli Han
      • Beijing, Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The 307 Hospital of Chinese People's Liberation Army
        • Hauptermittler:
          • Jianming Xu
        • Kontakt:
          • Jianming Xu
          • Telefonnummer: 13910866712
        • Kontakt:
          • Yuling Chen
          • Telefonnummer: 13871474131
        • Unterermittler:
          • Yuling Chen
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Hauptermittler:
          • Xiaoyan Lin
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cheng Huang
        • Unterermittler:
          • Wu Zhuang
    • Guangdong
      • Guangzhou city, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center Sun Yat-Sen University Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ruihua Xu
        • Unterermittler:
          • Dongsheng Zhang
      • Shantou, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yingcheng Lin
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yuxian Bai
        • Kontakt:
          • Xiaoli Wei
          • Telefonnummer: 15045449000
        • Unterermittler:
          • Xiaoli Wei
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Qingxia Fan
          • Telefonnummer: 13939039058
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Qingxia Fan
        • Hauptermittler:
          • Liuxing Wang
        • Unterermittler:
          • Wang Ma
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xianli Yin
          • Telefonnummer: 13319602869
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • XianliXianli Yin
        • Unterermittler:
          • Shaofeng Jiang
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • Yongqian Shu
          • Telefonnummer: 13951017570
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yongqian Shu
        • Unterermittler:
          • Lianke Liu
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Affiliated Hospital ,JiangNan University
        • Kontakt:
          • Dong Hua
          • Telefonnummer: 13093087879
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dong Hua
        • Unterermittler:
          • Yong Mao
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jilin Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ying Cheng
        • Kontakt:
          • Ying Cheng
          • Telefonnummer: 13943012851
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Yanrong Wang
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Liaoning cancer hospital
        • Kontakt:
          • Tao Sun
          • Telefonnummer: 18900917877
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Xiaoxin Wang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Changhai Hospital of Shanghai
        • Hauptermittler:
          • Mei WANG
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Qiang Fu
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jun Zhang
          • Telefonnummer: 13818332497
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Xinfang Shangguan
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Tianshu Liu
          • Telefonnummer: 13681973996
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tianshu Liu
        • Unterermittler:
          • Yiwei Yu
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated of Xi'an Communication University
        • Kontakt:
          • Enxiao Li
          • Telefonnummer: 13992819833
        • Hauptermittler:
          • Enxiao Li
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xin Wang
        • Unterermittler:
          • Li Peng
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Kontakt:
          • Di Lu
          • Telefonnummer: 13981935716
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Di Lu
        • Unterermittler:
          • Feng Peng
    • Tianjin
      • TianJin, Tianjin, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
          • Yi Yi
          • Telefonnummer: 13752157916
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yi Yi
        • Unterermittler:
          • Jinhuai Xue
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sir Run Run Shaw Hostpital School of Medicine,Zhejiang University
        • Unterermittler:
          • Yu Zheng
        • Hauptermittler:
          • Hongming Pan
        • Kontakt:
          • Hongming Pan
          • Telefonnummer: 13605716662
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The second Affiliated hospital of Zhejiang University School o
        • Kontakt:
          • Ying Yuan
          • Telefonnummer: 13858193601
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ying Yuan
        • Unterermittler:
          • Caixia Dong
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yiping Zhang
        • Kontakt:
          • Yiping Zhang
          • Telefonnummer: 13750881678
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Guangyuan Lou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillig und unterschreiben Sie eine Einverständniserklärung;
  2. Alter ≥ 18 Jahre;
  3. Histologische Diagnose als metastasiertes Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, einschließlich: (1) nackter metastasierter Speiseröhrenkrebs: keine Möglichkeit, eine radikale Operation oder radikale Strahlentherapie zu erhalten (2) rezidivierender metastasierter Speiseröhrenkrebs: Wiederauftreten nach Operation oder adjuvanter Strahlentherapie oder radikaler gleichzeitiger Bestrahlung oder Radiochemotherapie, keine systemische Chemotherapie erhalten haben und messbare Läsionen außerhalb der Zielzone der Strahlentherapie haben(3) rezidivierender metastasierter Speiseröhrenkrebs, mehr als 6 Monate nach neoadjuvanter oder adjuvanter Chemotherapie;
  4. Wenn Patienten eine palliative Strahlentherapie benötigen, sollte die palliative Strahlentherapie über 4 Wochen abgeschlossen sein und die Zielläsionen sollten außerhalb der Zielzone der Strahlentherapie liegen (Strahlentherapieläsionen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf Primärtumoren, Knochen, Lymphknoten);
  5. Gemäß RECIST 1.1-Kriterien liegt mindestens eine messbare Läsion vor;
  6. Die erwartete Überlebenszeit beträgt über 3 Monate;
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1;
  8. Normales Knochenmark und hämatopoetische Funktion; Gesamtbilirubinschärfe ≤ 1,5 × oberer Wert Normalgrenze (ULN), Kreatinin ≤ 1,0 × ULN, Aspartat-Aminotransferase (AST)/Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN, ALP ≤ 5,0 × ULN, Kreatinin-Clearance > 60 ml/min, Patienten mit Lebermetastasen: AST/ALT ≤ 5,0 × ULN;
  9. In der Wachstumsphase wirksame Verhütungsmaßnahmen ergreifen;
  10. Die Einhaltung ist gut.

Ausschlusskriterien:

  1. eine palliative Chemotherapie bei metastasiertem Speiseröhrenkrebs erhalten haben
  2. Rezidiv oder Metastasierung nach neoadjuvanter Chemotherapie oder postoperativer adjuvanter < 6 Monate;
  3. Innerhalb von 4 Wochen jede Art von Strahlentherapie erhalten;
  4. Patienten, die eine palliative Strahlentherapie erhalten können und sich alle Läsionen in einer Bestrahlungszone befinden;
  5. Hatte eine adjuvante/neoadjuvante Therapie erhalten und Paclitaxel innerhalb von 6 Monaten angewendet;
  6. eine adjuvante/neoadjuvante Therapie erhalten hatte und die kumulative Dosis von Cisplatin über 300 mg/m2 lag;
  7. Allein oder in Kombination mit Hirnmetastasen;
  8. Keine messbaren Tumorläsionen;
  9. In Kombination mit anderen primären bösartigen Tumoren (außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ);
  10. Allergie gegen die Komponente von Prüfpräparaten;
  11. Patienten, die eine Behandlung mit chronischen oder Mehrfachdosen von Kortikosteroiden erhalten (inhalative Steroide oder kurzfristiges orales Kortisol gemäß den klinischen Indikationen waren erlaubt);
  12. Ich habe mich noch nicht bis zu Grad 1 von der Toxizität der Behandlung erholt.
  13. Gleichzeitig mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, wie z. B. unkontrollierter Herzinsuffizienz, koronarer Herzkrankheit, Kardiomyopathie, Arrhythmie, Bluthochdruck oder Myokardinfarkt in der Anamnese innerhalb von 5 Jahren;
  14. Begleitend mit schwerwiegenden Komplikationen, wie z. B. der Aktivität des Verdauungstrakts Blutung, Perforation, schwerer Gelbsucht, Magen-Darm-Obstruktion, aktiver klinischer Infektion (> 2 Infektionsniveaus Standard);
  15. Bei chronischer Durchfallerkrankung und Niereninsuffizienz;
  16. Haben Sie eine Krankheit, die die Wahrnehmung beeinträchtigt, oder haben Sie eine geistige Anomalie;
  17. Andere schwere akute oder chronische Krankheiten haben;
  18. Schwangere oder stillende Frauen;
  19. innerhalb von 30 Tagen an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: experimentelle Gruppe
Nimotuzumab+TP(Paclitaxel+Cisplatin)
Arzneimittel: Nimotuzumab
400 mg, Tag 1, wöchentlich, bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Toxizität
Arzneimittel: Paclitaxel
175 mg/m^2, für 3 Stunden (peripher eingeführter Zentralkatheter, PICC), Tag 1, 21 Tage für einen Zyklus, bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Toxizität, die maximale Dauer beträgt 6 Zyklen.
Andere Namen:
  • Paclitaxel-Injektion
Arzneimittel: Cisplatin
60 mg/m^2, Tag 1, 21 Tage für einen Zyklus, bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Toxizität, die maximale Dauer beträgt 6 Zyklen.
Andere Namen:
  • Cisplatin zur Injektion
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Placebo + TP (Paclitaxel+Cisplatin)
Arzneimittel: Paclitaxel
175 mg/m^2, für 3 Stunden (peripher eingeführter Zentralkatheter, PICC), Tag 1, 21 Tage für einen Zyklus, bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Toxizität, die maximale Dauer beträgt 6 Zyklen.
Andere Namen:
  • Paclitaxel-Injektion
Arzneimittel: Cisplatin
60 mg/m^2, Tag 1, 21 Tage für einen Zyklus, bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Toxizität, die maximale Dauer beträgt 6 Zyklen.
Andere Namen:
  • Cisplatin zur Injektion
Arzneimittel: Placebo
400 mg, Tag 1, wöchentlich, bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Toxizität
Andere Namen:
  • Nimotuzumab-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mediane Zeit des Gesamtüberlebens (OS)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Zeichnen Sie den gesamten Überlebensstatus jedes Patienten auf und berechnen Sie das mittlere OS aller Patienten
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mediane Zeit des progressionsfreien Überlebens (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
PFS ist die Zeit, die vom Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) bis zu den Daten, an denen „Fortschritte“ vorgenommen werden, oder dem Datum, an dem der Patient aus irgendeinem Grund stirbt, vergeht. Die Definition von „Progression“, da dies im Allgemeinen bildgebende Verfahren (CT, MRT usw.) umfasst. Die Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECISIT) 1.1-Kriterien werden verwendet, um „Progression“ zu bewerten. Die bildgebende Bewertung wird alle 6 durchgeführt Wochen.
Bis zu 12 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Dies wird anhand der RECISIT 1.1-Kriterien bewertet. Dies hängt von der bildgebenden Bewertung ab, die alle 6 Wochen durchgeführt wird. ORR ist der Prozentsatz des Patienten, der als vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR) bewertet wird, d. h. (CR+PR) %.
Bis zu 12 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert; einmal alle 6 Wochen bis zur Progression (6 Wochen, 12 Wochen, 18 Wochen, bis zu 52 Wochen)
Unter Verwendung des European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ)-C30 (Version 3.0) und EORTC QLQ - OES18 zur Bewertung der Lebensqualität von Patienten. Die Patienten füllen diesen Fragebogen bei der Unterzeichnung des ICF (als Baseline) und alle 6 Wochen während der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit bis zu 52 Wochen aus. Die Progression erstreckt sich vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache.
Ausgangswert; einmal alle 6 Wochen bis zur Progression (6 Wochen, 12 Wochen, 18 Wochen, bis zu 52 Wochen)
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung von Nimotuzumab
Bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung von Nimotuzumab

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienstuhl: Lin Shen, Dr, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BPL-IST-ESO-057

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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