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Nimotuzumab en association avec le paclitaxel et le cisplatine pour le traitement du carcinome épidermoïde métastatique de l'œsophage

29 janvier 2016 mis à jour par: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude clinique prospective, multicentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée sur le nimotuzumab associé au paclitaxel et au cisplatine comme traitement de première ligne des carcinomes épidermoïdes métastatiques de l'œsophage

Cette étude clinique est conçue comme une étude de phase 3, multicentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du nimotuzumab associé au paclitaxel + cisplatine (TP) par rapport au TP comme traitement de première ligne pour le squameux œsophagien métastatique carcinome.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude clinique est conçue comme une étude de phase 3, multicentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée, pour évaluer l'efficacité et la tolérance du nimotuzumab associé à la TP par rapport à la TP comme traitement de première intention du carcinome épidermoïde métastatique de l'œsophage. Le critère principal est le système d'exploitation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

504

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Anhui Provincial Hospital
        • Chercheur principal:
          • Bin Hu
        • Contact:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Recrutement
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jing Huang
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chunmei Bai
        • Sous-enquêteur:
          • Ning Jia
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Chinese PLA General Hospital Medical School of Chinese PLA
        • Chercheur principal:
          • Guanghai Dai
        • Contact:
          • Guanghai Dai
          • Numéro de téléphone: 13801232381
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Quanli Han
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The 307 Hospital of Chinese People's Liberation Army
        • Chercheur principal:
          • Jianming Xu
        • Contact:
          • Jianming Xu
          • Numéro de téléphone: 13910866712
        • Contact:
          • Yuling Chen
          • Numéro de téléphone: 13871474131
        • Sous-enquêteur:
          • Yuling Chen
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Chercheur principal:
          • Xiaoyan Lin
        • Contact:
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Fujian cancer hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cheng Huang
        • Sous-enquêteur:
          • Wu Zhuang
    • Guangdong
      • Guangzhou city, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center Sun Yat-Sen University Cancer Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ruihua Xu
        • Sous-enquêteur:
          • Dongsheng Zhang
      • Shantou, Guangdong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yingcheng Lin
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Chercheur principal:
          • Yuxian Bai
        • Contact:
          • Xiaoli Wei
          • Numéro de téléphone: 15045449000
        • Sous-enquêteur:
          • Xiaoli Wei
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
          • Qingxia Fan
          • Numéro de téléphone: 13939039058
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Qingxia Fan
        • Chercheur principal:
          • Liuxing Wang
        • Sous-enquêteur:
          • Wang Ma
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Xianli Yin
          • Numéro de téléphone: 13319602869
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • XianliXianli Yin
        • Sous-enquêteur:
          • Shaofeng Jiang
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contact:
          • Yongqian Shu
          • Numéro de téléphone: 13951017570
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yongqian Shu
        • Sous-enquêteur:
          • Lianke Liu
      • Wuxi, Jiangsu, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Affiliated Hospital ,JiangNan University
        • Contact:
          • Dong Hua
          • Numéro de téléphone: 13093087879
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dong Hua
        • Sous-enquêteur:
          • Yong Mao
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Jilin Cancer Hospital
        • Chercheur principal:
          • Ying Cheng
        • Contact:
          • Ying Cheng
          • Numéro de téléphone: 13943012851
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Yanrong Wang
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Liaoning cancer hospital
        • Contact:
          • Tao Sun
          • Numéro de téléphone: 18900917877
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Xiaoxin Wang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Changhai Hospital of Shanghai
        • Chercheur principal:
          • Mei WANG
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Qiang Fu
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
          • Jun Zhang
          • Numéro de téléphone: 13818332497
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Xinfang Shangguan
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
        • Contact:
          • Tianshu Liu
          • Numéro de téléphone: 13681973996
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tianshu Liu
        • Sous-enquêteur:
          • Yiwei Yu
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated of Xi'an Communication University
        • Contact:
          • Enxiao Li
          • Numéro de téléphone: 13992819833
        • Chercheur principal:
          • Enxiao Li
      • Xi'an, Shanxi, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Xijing Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xin Wang
        • Sous-enquêteur:
          • Li Peng
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Contact:
          • Di Lu
          • Numéro de téléphone: 13981935716
        • Contact:
          • Feng Peng
          • Numéro de téléphone: 18980601767
          • E-mail: pfwork@126.com
        • Chercheur principal:
          • Di Lu
        • Sous-enquêteur:
          • Feng Peng
    • Tianjin
      • TianJin, Tianjin, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contact:
          • Yi Yi
          • Numéro de téléphone: 13752157916
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yi Yi
        • Sous-enquêteur:
          • Jinhuai Xue
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Sir Run Run Shaw Hostpital School of Medicine,Zhejiang University
        • Sous-enquêteur:
          • Yu Zheng
        • Chercheur principal:
          • Hongming Pan
        • Contact:
          • Hongming Pan
          • Numéro de téléphone: 13605716662
        • Contact:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The second Affiliated hospital of Zhejiang University School o
        • Contact:
          • Ying Yuan
          • Numéro de téléphone: 13858193601
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ying Yuan
        • Sous-enquêteur:
          • Caixia Dong
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • ZheJiang Cancer Hospital
        • Chercheur principal:
          • Yiping Zhang
        • Contact:
          • Yiping Zhang
          • Numéro de téléphone: 13750881678
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Guangyuan Lou

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Volontaire et signer un formulaire de consentement;
  2. Âge≥18 ans ;
  3. Diagnostic histologique en tant que carcinome épidermoïde métastatique de l'œsophage, y compris : (1) cancer de l'œsophage métastatique nu : aucune possibilité de subir une intervention chirurgicale radicale ou une radiothérapie radicale (2) cancer de l'œsophage métastatique récurrent : récidive après une intervention chirurgicale ou une radiothérapie adjuvante ou une radiothérapie radicale simultanée ou radiochimiothérapie,n'ayant pas reçu de chimiothérapie systémique et ayant des lésions mesurables en dehors de la zone cible de la radiothérapie(3) cancer de l'œsophage métastatique récidivant,plus de 6 mois après une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante ;
  4. Lorsque les patients doivent recevoir une radiothérapie palliative, la radiothérapie palliative doit durer plus de 4 semaines et les lésions cibles doivent être en dehors de la zone cible de la radiothérapie (les lésions de radiothérapie comprennent, mais sans s'y limiter, les tumeurs primitives, les os, les ganglions lymphatiques) ;
  5. Selon les critères RECIST 1.1, il existe au moins une lésion mesurable ;
  6. La durée de survie prévue est supérieure à 3 mois ;
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1 ;
  8. Moelle osseuse normale et fonction hématopoïétique; acuités totales de la bilirubine ≤ 1,5 × supérieure Limite de la normale (ULN), créatinine≤1.0×ULN, aspartate aminotransférase (AST)/alanine aminotransférase (ALT) ≤2,5 × LSN, ALP≤5,0 × LSN, clairance de la créatinine > 60 ml/min, patients atteints de métastases hépatiques : AST/ALT ≤ 5,0 × LSN ;
  9. Prendre des mesures contraceptives efficaces en période de croissance ;
  10. La conformité est bonne.

Critère d'exclusion:

  1. Avoir reçu une chimiothérapie palliative pour un cancer de l'œsophage métastatique
  2. Récidive ou métastase après chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante postopératoire < 6 mois ;
  3. A reçu tout type de radiothérapie dans les 4 semaines ;
  4. Les patients qui peuvent recevoir une radiothérapie palliative et toutes les lésions sont dans une zone de rayonnement ;
  5. Avoir reçu un traitement adjuvant/néoadjuvant et avoir utilisé du paclitaxel dans les 6 mois ;
  6. Avait reçu un traitement adjuvant/néoadjuvant et la dose cumulée de cisplatine était supérieure à 300 mg/m2 ;
  7. Seul ou combiné avec des métastases cérébrales ;
  8. Aucune lésion tumorale mesurable ;
  9. Associé à d'autres tumeurs malignes primitives (à l'exception du carcinome basocellulaire cutané guéri et du carcinome cervical in situ) ;
  10. Allergie au composant des médicaments expérimentaux ;
  11. Patients recevant le traitement de doses chroniques ou multiples de corticostéroïdes (les stéroïdes inhalés ou le cortisol oral à court terme selon les indications cliniques étaient autorisés);
  12. N'ont pas récupéré au degré 1 de la toxicité du traitement avant.
  13. Concomitant avec des maladies cardiovasculaires graves, telles qu'une insuffisance cardiaque incontrôlée, une maladie coronarienne, une cardiomyopathie, une arythmie, une hypertension artérielle ou des antécédents d'infarctus du myocarde dans les 5 ans ;
  14. Concomitant avec des complications graves, telles que l'activité de l'hémorragie du tube digestif, la perforation, la jaunisse sévère, l'obstruction gastro-intestinale, l'infection clinique active (> 2 niveaux d'infection standard);
  15. Avec une maladie diarrhéique chronique et une insuffisance rénale;
  16. Avoir une maladie affectant la cognition ou une anomalie mentale ;
  17. Avoir d'autres maladies aiguës ou chroniques graves ;
  18. Femmes enceintes ou allaitantes ;
  19. Avoir participé à d'autres essais cliniques dans les 30 jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe expérimental
Nimotuzumab+TP(paclitaxel+cisplatine)
Médicament: Nimotuzumab
400 mg, jour 1, hebdomadaire, jusqu'à progression de la maladie ou toxicité
Médicament: Paclitaxel
175 mg/m ^ 2, pendant 3 heures (cathéter central à insertion périphérique, PICC), jour 1, 21 jours pour un cycle, jusqu'à progression de la maladie ou toxicité, la durée maximale est de 6 cycles.
Autres noms:
  • Injection de paclitaxel
Médicament: Cisplatine
60 mg/m ^ 2, jour 1, 21 jours pour un cycle, jusqu'à progression de la maladie ou toxicité, la durée maximale est de 6 cycles.
Autres noms:
  • Cisplatine pour injection
Comparateur placebo: groupe de contrôle
Placebo + TP (paclitaxel + cisplatine)
Médicament: Paclitaxel
175 mg/m ^ 2, pendant 3 heures (cathéter central à insertion périphérique, PICC), jour 1, 21 jours pour un cycle, jusqu'à progression de la maladie ou toxicité, la durée maximale est de 6 cycles.
Autres noms:
  • Injection de paclitaxel
Médicament: Cisplatine
60 mg/m ^ 2, jour 1, 21 jours pour un cycle, jusqu'à progression de la maladie ou toxicité, la durée maximale est de 6 cycles.
Autres noms:
  • Cisplatine pour injection
Médicament: Placebo
400 mg, jour 1, hebdomadaire, jusqu'à progression de la maladie ou toxicité
Autres noms:
  • Nimotuzumab Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps médian de survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Enregistrer tous les statuts de survie de chaque patient et calculer l'OS médian de tous les patients
Jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps médian de survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 12 mois
La PFS est le temps qui s'écoule entre la date de signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) et les données sur lesquelles "progresse" ou la date à laquelle le patient décède de quelque cause que ce soit. La définition de "progression" puisqu'il s'agit généralement de techniques d'imagerie (CT, IRM, et al). Les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECISIT) 1.1 seront utilisés pour évaluer la "progression". semaines.
Jusqu'à 12 mois
Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Cela sera évalué selon les critères RECISIT 1.1. Cela dépend de l'évaluation par imagerie qui sera effectuée toutes les 6 semaines. ORR est le pourcentage du patient qui est évalué comme une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP), c'est-à-dire (RC + RP) %.
Jusqu'à 12 mois
Qualité de vie
Délai: ligne de base ; une fois toutes les 6 semaines jusqu'à la progression (6 semaines, 12 semaines, 18 semaines, jusqu'à 52 semaines)
En utilisant le questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) (QLQ)-C30 (version 3.0) et EORTC QLQ - OES18 pour évaluer la qualité de vie des patients. Les patients rempliront ce questionnaire lors de la signature de l'ICF (comme référence) et toutes les 6 semaines pendant le traitement, jusqu'à la progression de la maladie, jusqu'à 52 semaines. La progression va de la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause.
ligne de base ; une fois toutes les 6 semaines jusqu'à la progression (6 semaines, 12 semaines, 18 semaines, jusqu'à 52 semaines)
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière administration de nimotuzumab
Jusqu'à 30 jours après la dernière administration de nimotuzumab

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Lin Shen, Dr, Peking University Cancer Hospital & Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2015

Première publication (Estimation)

23 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BPL-IST-ESO-057

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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