Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nimotuzumab i kombinert med paklitaksel og cisplatin for behandling av metastatisk esophageal plateepitelkarsinom

29. januar 2016 oppdatert av: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

En prospektiv, multisenter, dobbeltblind, randomisert, kontrollert klinisk studie av nimotuzumab kombinert med paklitaksel og cisplatin som førstelinjebehandling av metastatiske esophageale plateepitelkarsinomer

Denne kliniske studien er designet som en fase 3, multisenter, dobbeltblind, randomisert, kontrollert studie, for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til nimotuzumab kombinert med paklitaksel+cisplatin (TP) sammenlignet med TP som førstelinjebehandling for metastatisk esophageal plateepitel. karsinom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien er utformet som en fase 3, multisenter, dobbeltblind, randomisert, kontrollert studie, for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til nimotuzumab kombinert med TP sammenlignet med TP som førstelinjebehandling for metastatisk esophageal plateepitelkarsinom. Hovedendepunktet er OS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

504

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Anhui Provincial Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Bin Hu
        • Ta kontakt med:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jing Huang
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chunmei Bai
        • Underetterforsker:
          • Ning Jia
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chinese PLA General Hospital Medical School of Chinese PLA
        • Hovedetterforsker:
          • Guanghai Dai
        • Ta kontakt med:
          • Guanghai Dai
          • Telefonnummer: 13801232381
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Quanli Han
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The 307 Hospital of Chinese People's Liberation Army
        • Hovedetterforsker:
          • Jianming Xu
        • Ta kontakt med:
          • Jianming Xu
          • Telefonnummer: 13910866712
        • Ta kontakt med:
          • Yuling Chen
          • Telefonnummer: 13871474131
        • Underetterforsker:
          • Yuling Chen
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaoyan Lin
        • Ta kontakt med:
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fujian cancer hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cheng Huang
        • Underetterforsker:
          • Wu Zhuang
    • Guangdong
      • Guangzhou city, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center Sun Yat-Sen University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ruihua Xu
        • Underetterforsker:
          • Dongsheng Zhang
      • Shantou, Guangdong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yingcheng Lin
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Yuxian Bai
        • Ta kontakt med:
          • Xiaoli Wei
          • Telefonnummer: 15045449000
        • Underetterforsker:
          • Xiaoli Wei
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:
          • Qingxia Fan
          • Telefonnummer: 13939039058
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Qingxia Fan
        • Hovedetterforsker:
          • Liuxing Wang
        • Underetterforsker:
          • Wang Ma
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xianli Yin
          • Telefonnummer: 13319602869
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • XianliXianli Yin
        • Underetterforsker:
          • Shaofeng Jiang
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jiangsu Province Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yongqian Shu
          • Telefonnummer: 13951017570
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yongqian Shu
        • Underetterforsker:
          • Lianke Liu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Affiliated Hospital ,JiangNan University
        • Ta kontakt med:
          • Dong Hua
          • Telefonnummer: 13093087879
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dong Hua
        • Underetterforsker:
          • Yong Mao
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jilin Cancer Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Ying Cheng
        • Ta kontakt med:
          • Ying Cheng
          • Telefonnummer: 13943012851
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Yanrong Wang
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Liaoning cancer hospital
        • Ta kontakt med:
          • Tao Sun
          • Telefonnummer: 18900917877
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Xiaoxin Wang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Changhai Hospital of Shanghai
        • Hovedetterforsker:
          • Mei WANG
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Qiang Fu
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Jun Zhang
          • Telefonnummer: 13818332497
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Xinfang Shangguan
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
        • Ta kontakt med:
          • Tianshu Liu
          • Telefonnummer: 13681973996
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tianshu Liu
        • Underetterforsker:
          • Yiwei Yu
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated of Xi'an Communication University
        • Ta kontakt med:
          • Enxiao Li
          • Telefonnummer: 13992819833
        • Hovedetterforsker:
          • Enxiao Li
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xijing Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xin Wang
        • Underetterforsker:
          • Li Peng
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Ta kontakt med:
          • Di Lu
          • Telefonnummer: 13981935716
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Di Lu
        • Underetterforsker:
          • Feng Peng
    • Tianjin
      • TianJin, Tianjin, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yi Yi
          • Telefonnummer: 13752157916
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yi Yi
        • Underetterforsker:
          • Jinhuai Xue
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sir Run Run Shaw Hostpital School of Medicine,Zhejiang University
        • Underetterforsker:
          • Yu Zheng
        • Hovedetterforsker:
          • Hongming Pan
        • Ta kontakt med:
          • Hongming Pan
          • Telefonnummer: 13605716662
        • Ta kontakt med:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The second Affiliated hospital of Zhejiang University School o
        • Ta kontakt med:
          • Ying Yuan
          • Telefonnummer: 13858193601
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ying Yuan
        • Underetterforsker:
          • Caixia Dong
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Yiping Zhang
        • Ta kontakt med:
          • Yiping Zhang
          • Telefonnummer: 13750881678
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Guangyuan Lou

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Frivillig og signere et samtykkeskjema;
  2. Alder≥18 år;
  3. Histologisk diagnose som metastatisk esophageal plateepitelkarsinom, inkludert: (1) Naken metastatisk esophageal cancer: har ingen mulighet til å motta noen radikal kirurgi eller radikal strålebehandling (2) tilbakevendende metastatisk esophageal cancer: residiv etter operasjon eller adjuvant strålebehandling eller radikal samtidig strålebehandling radiokjemoterapi, har ikke mottatt systemisk kjemoterapi og har målbare lesjoner utenfor strålebehandlingens målsone(3) tilbakevendende metastatisk esophageal cancer, mer enn 6 måneder etter neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi;
  4. Når pasienter trenger å motta palliativ strålebehandling, bør den palliative strålebehandlingen fullføres over 4 uker, og mållesjonene bør utenfor målsonen for strålebehandling (strålebehandlingslesjoner inkluderer, men ikke begrenset til, primære svulster, bein, lymfeknuter);
  5. I henhold til RECIST 1.1-kriterier eksisterer det minst én målbar lesjon;
  6. Forventet overlevelsestid er over 3 måneder;
  7. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）0 eller 1;
  8. Normal benmarg og hematopoetisk funksjon; total bilirubinstyrke≤1,5×Øvre Normalgrense (ULN), kreatinin≤1,0×ULN, aspartataminotransferase（AST）/alaninaminotransferase（ALT）≤2.5×ULN, ALP≤5.0×ULN, kreatininclearance > 60 ml/min, pasienter med levermetastaser: ASAT/ALT≤5,0×ULN;
  9. Ta effektive prevensjonstiltak når du er i vekstperioden;
  10. Overholdelse er bra.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har mottatt noen palliativ kjemoterapi for metastatisk kreft i spiserøret
  2. Residiv eller metastase etter neoadjuvant kjemoterapi eller postoperativ adjuvant < 6 måneder;
  3. Mottok alle typer strålebehandling innen 4 uker;
  4. Pasienter som kan motta palliativ strålebehandling og alle lesjoner er i én strålesone;
  5. Hadde fått adjuvant/neoadjuvant behandling og har brukt paklitaksel innen 6 måneder;
  6. Hadde fått adjuvant/neoadjuvant behandling og den kumulative dosen av cisplatin var over 300 mg/m2;
  7. Alene eller kombinert med hjernemetastaser;
  8. Ingen målbare tumorlesjoner;
  9. Kombinert med andre primære ondartede svulster (unntatt kurert hudbasalcellekarsinom og livmorhalskreft in situ);
  10. Allergi mot komponenten i undersøkelsesmedisiner;
  11. Pasienter som får behandling av kroniske eller flere doser kortikosteroider (inhalerte steroider eller korttids oral kortisol i henhold til de kliniske indikasjonene ble tillatt);
  12. Har ikke kommet seg til grad 1 fra toksisiteten av behandlingen før.
  13. Samtidig med alvorlige kardiovaskulære sykdommer, som ukontrollert hjertesvikt, koronar hjertesykdom, kardiomyopati, arytmi, høyt blodtrykk eller historie med hjerteinfarkt innen 5 år;
  14. Samtidig med alvorlige komplikasjoner, slik som aktiviteten til fordøyelseskanalen blødning, perforering, alvorlig gulsott, gastrointestinal obstruksjon, aktiv klinisk infeksjon (> 2 nivåer av infeksjonsstandard);
  15. Med kronisk diaré sykdom og nyresvikt;
  16. Har sykdom som påvirker kognisjon eller mental unormal;
  17. Har andre alvorlige akutte eller kroniske sykdommer;
  18. Kvinner under graviditet eller amming;
  19. Har deltatt i andre kliniske studier innen 30 dager.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: forsøksgruppe
Nimotuzumab+TP(paklitaksel+cisplatin)
Legemiddel: Nimotuzumab
400 mg, dag 1, ukentlig, inntil sykdomsprogresjon eller toksisitet
Legemiddel: Paklitaksel
175 mg/m^2, i 3 timer (perifert innsatt sentralkateter, PICC), dag1,21 dager for en syklus, inntil sykdomsprogresjon eller toksisitet, maksimal varighet er 6 sykluser.
Andre navn:
  • Paclitaxel Injeksjon
Legemiddel: Cisplatin
60 mg/m^2, dag 1, 21 dager for en syklus, inntil sykdomsprogresjon eller toksisitet, maksimal varighet er 6 sykluser.
Andre navn:
  • Cisplatin til injeksjon
Placebo komparator: kontrollgruppe
Placebo + TP(paklitaksel+cisplatin)
Legemiddel: Paklitaksel
175 mg/m^2, i 3 timer (perifert innsatt sentralkateter, PICC), dag1,21 dager for en syklus, inntil sykdomsprogresjon eller toksisitet, maksimal varighet er 6 sykluser.
Andre navn:
  • Paclitaxel Injeksjon
Legemiddel: Cisplatin
60 mg/m^2, dag 1, 21 dager for en syklus, inntil sykdomsprogresjon eller toksisitet, maksimal varighet er 6 sykluser.
Andre navn:
  • Cisplatin til injeksjon
Legemiddel: Placebo
400 mg, dag 1, ukentlig, inntil sykdomsprogresjon eller toksisitet
Andre navn:
  • Nimotuzumab Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median tid for total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Registrer all overlevelsesstatus for hver pasient og beregn median OS for alle pasientene
Inntil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median tid for progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
PFS er tiden som går fra datoen for signering av Informed Consent Form (ICF) til dataene som "fremskrider" eller datoen da pasienten dør av en hvilken som helst årsak. Definisjonen av "progresjon" siden dette generelt involverer bildebehandlingsteknikker (CT, MR, et al). Kriteriene for responsevaluering i solide svulster (RECISIT) 1.1 kriterier vil bli brukt for å evaluere "progresjon". Bildevurderingen vil bli gjort hver 6. uker.
Inntil 12 måneder
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Dette vil bli evaluert av RECISIT 1.1 kriterier. Det er avhengig av bildevurdering som vil bli gjort hver 6. uke. ORR er prosentandelen av pasienten som blir evaluert som fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), det vil si (CR+PR) %.
Inntil 12 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: baseline; én gang hver 6. uke frem til progresjon (6 uker, 12 uker, 18 uker, opptil 52 uker)
Ved å bruke European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørreskjema (QLQ)-C30 (versjon 3.0) og EORTC QLQ - OES18 for å evaluere livskvaliteten til pasienter. Pasientene vil fylle ut dette spørreskjemaet når de signerer ICF (som baseline) og hver 6. uke under behandlingen, inntil sykdomsprogresjon, opptil 52 uker. Progresjonen er fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak.
baseline; én gang hver 6. uke frem til progresjon (6 uker, 12 uker, 18 uker, opptil 52 uker)
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste administrering av nimotuzumab
Inntil 30 dager etter siste administrering av nimotuzumab

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studiestol: Lin Shen, Dr, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BPL-IST-ESO-057

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Esophageal plateepitelkarsinomer

Kliniske studier på Nimotuzumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere