Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nimotuzumab i kombination med paklitaxel och cisplatin för behandling av metastaserande esofageal skivepitelcancer

29 januari 2016 uppdaterad av: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

En prospektiv, multicenter, dubbelblind, randomiserad, kontrollerad klinisk studie av nimotuzumab kombinerat med paklitaxel och cisplatin som förstahandsbehandling av metastaserande esofagus skivepitelcancer

Denna kliniska studie är utformad som en fas 3, multicenter, dubbelblind, randomiserad, kontrollerad studie, för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av nimotuzumab kombinerat med paklitaxel+cisplatin (TP) jämfört med TP som förstahandsbehandling för metastaserande skivepitel i matstrupen carcinom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska studie är utformad som en fas 3, multicenter, dubbelblind, randomiserad, kontrollerad studie, för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av nimotuzumab kombinerat med TP jämfört med TP som förstahandsbehandling för metastaserande esofagus skivepitelcancer. är OS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

504

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Anhui Provincial Hospital
        • Huvudutredare:
          • Bin Hu
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekrytering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jing Huang
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Chunmei Bai
        • Underutredare:
          • Ning Jia
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Chinese PLA General Hospital Medical School of Chinese PLA
        • Huvudutredare:
          • Guanghai Dai
        • Kontakt:
          • Guanghai Dai
          • Telefonnummer: 13801232381
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Quanli Han
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The 307 Hospital of Chinese People's Liberation Army
        • Huvudutredare:
          • Jianming Xu
        • Kontakt:
          • Jianming Xu
          • Telefonnummer: 13910866712
        • Kontakt:
          • Yuling Chen
          • Telefonnummer: 13871474131
        • Underutredare:
          • Yuling Chen
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Huvudutredare:
          • Xiaoyan Lin
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fujian cancer hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Cheng Huang
        • Underutredare:
          • Wu Zhuang
    • Guangdong
      • Guangzhou city, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center Sun Yat-Sen University Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ruihua Xu
        • Underutredare:
          • Dongsheng Zhang
      • Shantou, Guangdong, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yingcheng Lin
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Huvudutredare:
          • Yuxian Bai
        • Kontakt:
          • Xiaoli Wei
          • Telefonnummer: 15045449000
        • Underutredare:
          • Xiaoli Wei
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Qingxia Fan
          • Telefonnummer: 13939039058
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Qingxia Fan
        • Huvudutredare:
          • Liuxing Wang
        • Underutredare:
          • Wang Ma
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xianli Yin
          • Telefonnummer: 13319602869
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • XianliXianli Yin
        • Underutredare:
          • Shaofeng Jiang
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • Yongqian Shu
          • Telefonnummer: 13951017570
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yongqian Shu
        • Underutredare:
          • Lianke Liu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Affiliated Hospital ,JiangNan University
        • Kontakt:
          • Dong Hua
          • Telefonnummer: 13093087879
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dong Hua
        • Underutredare:
          • Yong Mao
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Jilin Cancer Hospital
        • Huvudutredare:
          • Ying Cheng
        • Kontakt:
          • Ying Cheng
          • Telefonnummer: 13943012851
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Yanrong Wang
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Liaoning cancer hospital
        • Kontakt:
          • Tao Sun
          • Telefonnummer: 18900917877
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Xiaoxin Wang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Changhai Hospital of Shanghai
        • Huvudutredare:
          • Mei WANG
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Qiang Fu
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jun Zhang
          • Telefonnummer: 13818332497
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Xinfang Shangguan
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Tianshu Liu
          • Telefonnummer: 13681973996
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tianshu Liu
        • Underutredare:
          • Yiwei Yu
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated of Xi'an Communication University
        • Kontakt:
          • Enxiao Li
          • Telefonnummer: 13992819833
        • Huvudutredare:
          • Enxiao Li
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xin Wang
        • Underutredare:
          • Li Peng
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Kontakt:
          • Di Lu
          • Telefonnummer: 13981935716
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Di Lu
        • Underutredare:
          • Feng Peng
    • Tianjin
      • TianJin, Tianjin, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
          • Yi Yi
          • Telefonnummer: 13752157916
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yi Yi
        • Underutredare:
          • Jinhuai Xue
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sir Run Run Shaw Hostpital School of Medicine,Zhejiang University
        • Underutredare:
          • Yu Zheng
        • Huvudutredare:
          • Hongming Pan
        • Kontakt:
          • Hongming Pan
          • Telefonnummer: 13605716662
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The second Affiliated hospital of Zhejiang University School o
        • Kontakt:
          • Ying Yuan
          • Telefonnummer: 13858193601
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ying Yuan
        • Underutredare:
          • Caixia Dong
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Huvudutredare:
          • Yiping Zhang
        • Kontakt:
          • Yiping Zhang
          • Telefonnummer: 13750881678
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Guangyuan Lou

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt och underteckna ett samtyckesformulär;
  2. Ålder≥18 år;
  3. Histologisk diagnos som metastaserande esofagus skivepitelcancer, inklusive: (1) Naken metastaserad matstrupscancer：har ingen möjlighet att få någon radikal kirurgi eller radikal strålbehandling (2) återkommande metastaserad matstrupscancer：recidiv efter operation eller adjuvant strålbehandling eller radikal samtidig strålbehandling radiokemoterapi, har inte fått systemisk kemoterapi och har mätbara lesioner utanför strålbehandlingens målzon(3) återkommande metastaserad matstrupscancer, mer än 6 månader efter neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi;
  4. När patienter behöver få palliativ strålbehandling bör den palliativa strålbehandlingen avslutas under 4 veckor och målskadorna bör utanför strålbehandlingens målzon (strålbehandlingsskador inkluderar men inte begränsat till primära tumörer, skelett, lymfkörtlar);
  5. Enligt RECIST 1.1-kriterier finns det minst en mätbar lesion;
  6. Förväntad överlevnadstid är över 3 månader;
  7. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）0 eller 1;
  8. Normal benmärg och hematopoetisk funktion; total bilirubinskärpa ≤1,5×Övre Normalgräns (ULN), kreatinin≤1,0×ULN, aspartataminotransferas（AST）/alaninaminotransferas（ALT）≤2.5×ULN, ALP≤5.0×ULN, kreatininclearance > 60 ml/min, patienter med levermetastaser: ASAT/ALT≤5,0×ULN;
  9. Vidta effektiva preventivmedel när du är i tillväxtperioden;
  10. Efterlevnad är bra.

Exklusions kriterier:

  1. Har fått någon palliativ kemoterapi för metastaserad matstrupscancer
  2. Återfall eller metastasering efter neoadjuvant kemoterapi eller postoperativ adjuvans < 6 månader;
  3. Fick alla typer av strålbehandling inom 4 veckor;
  4. Patienter som kan få palliativ strålbehandling och alla lesioner är i en strålzon;
  5. Hade fått adjuvant/neoadjuvant behandling och har använt paklitaxel inom 6 månader;
  6. Hade fått adjuvant/neoadjuvant behandling och den kumulativa dosen av cisplatin var över 300 mg/m2;
  7. Ensam eller i kombination med hjärnmetastaser;
  8. Inga mätbara tumörskador;
  9. Kombinerat med andra primära maligna tumörer (förutom botat hudbasalcellscancer och livmoderhalscancer in situ);
  10. Allergi mot komponenten i undersökningsläkemedel;
  11. Patienter som får behandling av kroniska eller multipla doser av kortikosteroider (inhalerade steroider eller korttids oralt kortisol enligt de kliniska indikationerna var tillåtna);
  12. Har inte återhämtat sig till grad 1 från behandlingens toxicitet tidigare.
  13. Samtidigt med allvarliga kardiovaskulära sjukdomar, såsom okontrollerad hjärtsvikt, kranskärlssjukdom, kardiomyopati, arytmi, högt blodtryck eller historia av hjärtinfarkt inom 5 år;
  14. Samtidigt med allvarliga komplikationer, såsom aktiviteten i matsmältningskanalens blödning, perforation, svår gulsot, gastrointestinala obstruktion, aktiv klinisk infektion (> 2 nivåer av infektionsstandard);
  15. Med kronisk diarrésjukdom och njurinsufficiens;
  16. Har en sjukdom som påverkar kognition eller psykisk onormal;
  17. Har andra allvarliga akuta eller kroniska sjukdomar;
  18. Kvinnor under graviditet eller amning;
  19. Har deltagit i andra kliniska prövningar inom 30 dagar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: experimentgrupp
Nimotuzumab+TP(paclitaxel+cisplatin)
Läkemedel: Nimotuzumab
400 mg, dag 1, varje vecka, tills sjukdomsprogression eller toxicitet
Läkemedel: Paklitaxel
175 mg/m^2, i 3 timmar (perifert införd central kateter, PICC), dag 1,21 dagar för en cykel, tills sjukdomsprogression eller toxicitet, maximal varaktighet är 6 cykler.
Andra namn:
  • Paklitaxel injektion
Läkemedel: Cisplatin
60mg/m^2,day1，21 dagar för en cykel, tills sjukdomsprogression eller toxicitet, maximal varaktighet är 6 cykler.
Andra namn:
  • Cisplatin för injektion
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
Placebo + TP(paklitaxel+cisplatin)
Läkemedel: Paklitaxel
175 mg/m^2, i 3 timmar (perifert införd central kateter, PICC), dag 1,21 dagar för en cykel, tills sjukdomsprogression eller toxicitet, maximal varaktighet är 6 cykler.
Andra namn:
  • Paklitaxel injektion
Läkemedel: Cisplatin
60mg/m^2,day1，21 dagar för en cykel, tills sjukdomsprogression eller toxicitet, maximal varaktighet är 6 cykler.
Andra namn:
  • Cisplatin för injektion
Läkemedel: Placebo
400 mg, dag 1, varje vecka, tills sjukdomsprogression eller toxicitet
Andra namn:
  • Nimotuzumab Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mediantid för total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 12 månader
Registrera all överlevnadsstatus för varje patient och beräkna median OS för alla patienter
Upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mediantid för progressionsfri överlevnad（PFS）
Tidsram: Upp till 12 månader
PFS är den tid som går från datumet för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF) till de uppgifter som "framskrider" eller det datum då patienten dör av någon orsak. Definitionen av "progression" eftersom detta i allmänhet involverar avbildningstekniker (CT, MRI, et al). Kriterierna för svarsutvärdering i solida tumörer (RECISIT) 1.1 kommer att användas för att utvärdera "progression". Bildutvärderingen kommer att göras var 6:e Veckor.
Upp till 12 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 12 månader
Detta kommer att utvärderas enligt RECISIT 1.1-kriterierna. Det är beroende av bildutvärdering som kommer att göras var 6:e ​​vecka. ORR är procentandelen av patienten som utvärderas som fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR), det vill säga (CR+PR)%.
Upp till 12 månader
Livskvalité
Tidsram: baslinje; en gång var 6:e ​​vecka fram till progression (6 veckor, 12 veckor, 18 veckor, upp till 52 veckor)
Genom att använda European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) frågeformulär för livskvalitet (QLQ)-C30 (Version 3.0) och EORTC QLQ - OES18 för att utvärdera patienternas livskvalitet. Patienterna kommer att fylla i detta frågeformulär när de undertecknar ICF (som baslinje) och var 6:e ​​vecka under behandlingen, tills sjukdomsprogression, upp till 52 veckor. Progressionen är från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak.
baslinje; en gång var 6:e ​​vecka fram till progression (6 veckor, 12 veckor, 18 veckor, upp till 52 veckor)
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 30 dagar efter senaste administrering av nimotuzumab
Upp till 30 dagar efter senaste administrering av nimotuzumab

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

  • Studiestol: Lin Shen, Dr, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2015

Första postat (Uppskatta)

23 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BPL-IST-ESO-057

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Esofagus skivepitelcancer

Kliniska prövningar på Nimotuzumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera