Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nimotuzumab in combinatie met paclitaxel en cisplatine voor de behandeling van gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm

29 januari 2016 bijgewerkt door: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Een prospectieve, multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie van nimotuzumab in combinatie met paclitaxel en cisplatine als eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerde plaveiselcelcarcinomen van de slokdarm

Deze klinische studie is opgezet als een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van nimotuzumab in combinatie met paclitaxel+cisplatine（TP) te evalueren in vergelijking met TP als eerstelijnsbehandeling voor het gemetastaseerde slokdarmplaveisel. carcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische studie is opgezet als een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van nimotuzumab in combinatie met TP te evalueren in vergelijking met TP als eerstelijnsbehandeling voor het gemetastaseerde plaveiselcarcinoom van de slokdarm. is het besturingssysteem.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

504

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Nog niet aan het werven
        • Anhui Provincial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bin Hu
        • Contact:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Werving
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, China
        • Nog niet aan het werven
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jing Huang
      • Beijing, Beijing, China
        • Nog niet aan het werven
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chunmei Bai
        • Onderonderzoeker:
          • Ning Jia
      • Beijing, Beijing, China
        • Nog niet aan het werven
        • Chinese PLA General Hospital Medical School of Chinese PLA
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guanghai Dai
        • Contact:
          • Guanghai Dai
          • Telefoonnummer: 13801232381
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Quanli Han
      • Beijing, Beijing, China
        • Nog niet aan het werven
        • The 307 Hospital of Chinese People's Liberation Army
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jianming Xu
        • Contact:
          • Jianming Xu
          • Telefoonnummer: 13910866712
        • Contact:
          • Yuling Chen
          • Telefoonnummer: 13871474131
        • Onderonderzoeker:
          • Yuling Chen
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Nog niet aan het werven
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaoyan Lin
        • Contact:
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Nog niet aan het werven
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cheng Huang
        • Onderonderzoeker:
          • Wu Zhuang
    • Guangdong
      • Guangzhou city, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center Sun Yat-Sen University Cancer Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ruihua Xu
        • Onderonderzoeker:
          • Dongsheng Zhang
      • Shantou, Guangdong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yingcheng Lin
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yuxian Bai
        • Contact:
          • Xiaoli Wei
          • Telefoonnummer: 15045449000
        • Onderonderzoeker:
          • Xiaoli Wei
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
          • Qingxia Fan
          • Telefoonnummer: 13939039058
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qingxia Fan
        • Hoofdonderzoeker:
          • Liuxing Wang
        • Onderonderzoeker:
          • Wang Ma
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Xianli Yin
          • Telefoonnummer: 13319602869
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • XianliXianli Yin
        • Onderonderzoeker:
          • Shaofeng Jiang
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nog niet aan het werven
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contact:
          • Yongqian Shu
          • Telefoonnummer: 13951017570
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yongqian Shu
        • Onderonderzoeker:
          • Lianke Liu
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Nog niet aan het werven
        • Affiliated Hospital ,JiangNan University
        • Contact:
          • Dong Hua
          • Telefoonnummer: 13093087879
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dong Hua
        • Onderonderzoeker:
          • Yong Mao
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Nog niet aan het werven
        • Jilin cancer hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ying Cheng
        • Contact:
          • Ying Cheng
          • Telefoonnummer: 13943012851
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Yanrong Wang
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Nog niet aan het werven
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Contact:
          • Tao Sun
          • Telefoonnummer: 18900917877
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Xiaoxin Wang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Nog niet aan het werven
        • Changhai Hospital of Shanghai
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mei Wang
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Qiang Fu
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Nog niet aan het werven
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
          • Jun Zhang
          • Telefoonnummer: 13818332497
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Xinfang Shangguan
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Nog niet aan het werven
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
        • Contact:
          • Tianshu Liu
          • Telefoonnummer: 13681973996
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tianshu Liu
        • Onderonderzoeker:
          • Yiwei Yu
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated of Xi'an Communication University
        • Contact:
          • Enxiao Li
          • Telefoonnummer: 13992819833
        • Hoofdonderzoeker:
          • Enxiao Li
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Nog niet aan het werven
        • Xijing Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xin Wang
        • Onderonderzoeker:
          • Li Peng
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Nog niet aan het werven
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Contact:
          • Di Lu
          • Telefoonnummer: 13981935716
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Di Lu
        • Onderonderzoeker:
          • Feng Peng
    • Tianjin
      • TianJin, Tianjin, China
        • Nog niet aan het werven
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contact:
          • Yi Yi
          • Telefoonnummer: 13752157916
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yi Yi
        • Onderonderzoeker:
          • Jinhuai Xue
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • Sir Run Run Shaw Hostpital School of Medicine,Zhejiang University
        • Onderonderzoeker:
          • Yu Zheng
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hongming Pan
        • Contact:
          • Hongming Pan
          • Telefoonnummer: 13605716662
        • Contact:
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • The second Affiliated hospital of Zhejiang University School o
        • Contact:
          • Ying Yuan
          • Telefoonnummer: 13858193601
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ying Yuan
        • Onderonderzoeker:
          • Caixia Dong
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yiping Zhang
        • Contact:
          • Yiping Zhang
          • Telefoonnummer: 13750881678
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Guangyuan Lou

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrijwillig en teken een toestemmingsformulier;
  2. Leeftijd≥18 jaar;
  3. Histologische diagnose als gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm, waaronder: (1) Naakte gemetastaseerde slokdarmkanker: geen mogelijkheid om radicale chirurgie of radicale bestralingstherapie te ondergaan (2) recidiverende uitgezaaide slokdarmkanker: recidief na een operatie of adjuvante radiotherapie of radicale gelijktijdige radio- of radiochemotherapie, geen systemische chemotherapie hebben gekregen en meetbare laesies hebben buiten de doelzone van radiotherapie(3) recidiverende gemetastaseerde slokdarmkanker, meer dan 6 maanden na neoadjuvante of adjuvante chemotherapie;
  4. Wanneer patiënten palliatieve radiotherapie moeten krijgen, moet de palliatieve radiotherapie gedurende 4 weken voltooid zijn en moeten de laesies buiten de doelzone van de radiotherapie vallen (radiotherapielaesies omvatten maar zijn niet beperkt tot primaire tumoren, bot, lymfeklieren);
  5. Volgens de RECIST 1.1-criteria is er ten minste één meetbare laesie;
  6. De verwachte overlevingstijd is meer dan 3 maanden;
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 of 1;
  8. Normale beenmerg- en hematopoëtische functie; totale bilirubine-acuïteiten≤1,5×Boven Limiet van normaal (ULN), creatinine ≤1,0 × ULN, aspartaataminotransferase (AST)/alanineaminotransferase (ALT) ≤2,5×ULN, ALP≤5,0×ULN, creatinineklaring > 60 ml/min, patiënten met levermetastasen: ASAT/ALT≤5,0×ULN;
  9. Neem effectieve anticonceptiemaatregelen tijdens de groeiperiode;
  10. Naleving is goed.

Uitsluitingscriteria:

  1. Palliatieve chemotherapie hebben gekregen voor uitgezaaide slokdarmkanker
  2. Recidief of metastase na neoadjuvante chemotherapie of postoperatieve adjuvante < 6 maanden;
  3. Binnen 4 weken elke vorm van radiotherapie ontvangen;
  4. Patiënten die palliatieve radiotherapie kunnen krijgen en alle laesies zich in één bestralingszone bevinden;
  5. adjuvante/neoadjuvante therapie hebben gekregen en paclitaxel binnen 6 maanden hebben gebruikt;
  6. Had adjuvante/neoadjuvante therapie gekregen en de cumulatieve dosis cisplatine was meer dan 300 mg/m2;
  7. Alleen of in combinatie met hersenmetastasen;
  8. Geen meetbare tumorlaesies;
  9. Gecombineerd met andere primaire kwaadaardige tumoren (behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid en in situ cervicaal carcinoom);
  10. Allergie voor het bestanddeel van onderzoeksgeneesmiddelen;
  11. Patiënten die worden behandeld met chronische of meervoudige doses corticosteroïden (inhalatiesteroïden of kortdurende orale cortisol volgens de klinische indicaties waren toegestaan);
  12. Ben nog niet eerder hersteld tot graad 1 van de toxiciteit van de behandeling.
  13. Gelijktijdig met ernstige hart- en vaatziekten, zoals ongecontroleerd hartfalen, coronaire hartziekte, cardiomyopathie, aritmie, hoge bloeddruk of een voorgeschiedenis van een hartinfarct binnen 5 jaar;
  14. Gelijktijdig met ernstige complicaties, zoals de activiteit van het spijsverteringskanaal bloeding, perforatie, ernstige geelzucht, gastro-intestinale obstructie, actieve klinische infectie (> 2 niveaus van infectiestandaard);
  15. Met chronische diarreeziekte en nierinsufficiëntie;
  16. Een ziekte hebben die de cognitie beïnvloedt of mentaal abnormaal is;
  17. Andere ernstige acute of chronische ziekten hebben;
  18. Zwangerschap of borstvoeding vrouwen;
  19. Binnen 30 dagen hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: experimentele groep
Nimotuzumab+TP(paclitaxel+cisplatine)
Geneesmiddel: Nimotuzumab
400 mg, dag 1, wekelijks, tot ziekteprogressie of toxiciteit
Geneesmiddel: Paclitaxel
175 mg/m^2, gedurende 3 uur (perifeer ingebrachte centrale katheter, PICC), dag 1,21 dagen voor een cyclus, tot ziekteprogressie of toxiciteit, maximale duur is 6 cycli.
Andere namen:
  • Paclitaxel-injectie
Geneesmiddel: Cisplatine
60mg/m^2,dag1,21 dagen voor een cyclus, tot ziekteprogressie of toxiciteit, maximale duur is 6 cycli.
Andere namen:
  • Cisplatine voor injectie
Placebo-vergelijker: controlegroep
Placebo + TP(paclitaxel+cisplatine)
Geneesmiddel: Paclitaxel
175 mg/m^2, gedurende 3 uur (perifeer ingebrachte centrale katheter, PICC), dag 1,21 dagen voor een cyclus, tot ziekteprogressie of toxiciteit, maximale duur is 6 cycli.
Andere namen:
  • Paclitaxel-injectie
Geneesmiddel: Cisplatine
60mg/m^2,dag1,21 dagen voor een cyclus, tot ziekteprogressie of toxiciteit, maximale duur is 6 cycli.
Andere namen:
  • Cisplatine voor injectie
Geneesmiddel: Placebo
400 mg, dag 1, wekelijks, tot ziekteprogressie of toxiciteit
Andere namen:
  • Nimotuzumab Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane tijd van totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Registreer alle overlevingsstatus van elke patiënt en bereken de mediane OS van alle patiënten
Tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane tijd van progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
PFS is de tijd die verstrijkt vanaf de datum van ondertekening van het Informed Consent Form (ICF) tot de gegevens waarop "voortgang" plaatsvindt of de datum waarop de patiënt door welke oorzaak dan ook overlijdt. De definitie van "progressie" aangezien dit over het algemeen beeldvormingstechnieken omvat (CT, MRI, et al). De criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECISIT) 1.1 zullen worden gebruikt om "progressie" te evalueren. De beeldvormingsevaluatie zal elke 6 weken.
Tot 12 maanden
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Dit wordt beoordeeld aan de hand van de RECISIT 1.1-criteria. Het is afhankelijk van de beeldvormingsevaluatie die elke 6 weken wordt uitgevoerd. ORR is het percentage van de patiënt dat wordt geëvalueerd als volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR), dat wil zeggen (CR+PR)%.
Tot 12 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: basislijn; eenmaal per 6 weken tot progressie (6 weken, 12 weken, 18 weken, tot 52 weken)
Met behulp van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) kwaliteit van leven vragenlijst (QLQ) -C30 (versie 3.0) en EORTC QLQ - OES18 om de kwaliteit van leven van patiënten te evalueren. De patiënten vullen deze vragenlijst in bij het ondertekenen van de ICF (als baseline) en elke 6 weken tijdens de behandeling, tot ziekteprogressie, tot 52 weken. De progressie is vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
basislijn; eenmaal per 6 weken tot progressie (6 weken, 12 weken, 18 weken, tot 52 weken)
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste toediening van nimotuzumab
Tot 30 dagen na de laatste toediening van nimotuzumab

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Lin Shen, Dr, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BPL-IST-ESO-057

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren