Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nimotuzumab v kombinaci s paklitaxelem a cisplatinou pro léčbu metastatického spinocelulárního karcinomu jícnu

29. ledna 2016 aktualizováno: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Prospektivní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie Nimotuzumab v kombinaci s paklitaxelem a cisplatinou jako léčba první linie metastatických spinocelulárních karcinomů jícnu

Tato klinická studie je navržena jako multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie fáze 3, aby se vyhodnotila účinnost a bezpečnost nimotuzumab v kombinaci s paklitaxelem + cisplatinou (TP) ve srovnání s TP jako léčbou první volby u metastatického skvamózního jícnu. karcinom.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie je navržena jako multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie fáze 3, aby zhodnotila účinnost a bezpečnost nimotuzumabu v kombinaci s TP ve srovnání s TP jako léčba první volby u metastatického skvamózního karcinomu jícnu. je OS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

504

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Anhui Provincial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bin Hu
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jing Huang
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chunmei Bai
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ning Jia
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Chinese PLA General Hospital Medical School of Chinese PLA
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guanghai Dai
        • Kontakt:
          • Guanghai Dai
          • Telefonní číslo: 13801232381
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Quanli Han
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The 307 Hospital of Chinese People's Liberation Army
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jianming Xu
        • Kontakt:
          • Jianming Xu
          • Telefonní číslo: 13910866712
        • Kontakt:
          • Yuling Chen
          • Telefonní číslo: 13871474131
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yuling Chen
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaoyan Lin
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cheng Huang
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wu Zhuang
    • Guangdong
      • Guangzhou city, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center Sun Yat-Sen University Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ruihua Xu
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dongsheng Zhang
      • Shantou, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yingcheng Lin
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Harbin medical university cancer hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuxian Bai
        • Kontakt:
          • Xiaoli Wei
          • Telefonní číslo: 15045449000
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xiaoli Wei
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
        • Kontakt:
          • Qingxia Fan
          • Telefonní číslo: 13939039058
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qingxia Fan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Liuxing Wang
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wang Ma
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Hunan Cancer hospital
        • Kontakt:
          • Xianli Yin
          • Telefonní číslo: 13319602869
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • XianliXianli Yin
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shaofeng Jiang
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • Yongqian Shu
          • Telefonní číslo: 13951017570
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yongqian Shu
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lianke Liu
      • Wuxi, Jiangsu, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Affiliated Hospital ,JiangNan University
        • Kontakt:
          • Dong Hua
          • Telefonní číslo: 13093087879
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dong Hua
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yong Mao
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Jilin cancer hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ying Cheng
        • Kontakt:
          • Ying Cheng
          • Telefonní číslo: 13943012851
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yanrong Wang
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Tao Sun
          • Telefonní číslo: 18900917877
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xiaoxin Wang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Changhai Hospital of Shanghai
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mei Wang
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Qiang Fu
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jun Zhang
          • Telefonní číslo: 13818332497
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xinfang Shangguan
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Tianshu Liu
          • Telefonní číslo: 13681973996
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tianshu Liu
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yiwei Yu
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated of Xi'an Communication University
        • Kontakt:
          • Enxiao Li
          • Telefonní číslo: 13992819833
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Enxiao Li
      • Xi'an, Shanxi, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xin Wang
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Li Peng
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Kontakt:
          • Di Lu
          • Telefonní číslo: 13981935716
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Di Lu
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Feng Peng
    • Tianjin
      • TianJin, Tianjin, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
          • Yi Yi
          • Telefonní číslo: 13752157916
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yi Yi
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jinhuai Xue
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Sir Run Run Shaw Hostpital School of Medicine,Zhejiang University
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yu Zheng
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hongming Pan
        • Kontakt:
          • Hongming Pan
          • Telefonní číslo: 13605716662
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The second Affiliated hospital of Zhejiang University School o
        • Kontakt:
          • Ying Yuan
          • Telefonní číslo: 13858193601
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ying Yuan
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Caixia Dong
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yiping Zhang
        • Kontakt:
          • Yiping Zhang
          • Telefonní číslo: 13750881678
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Guangyuan Lou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolný a podepište formulář souhlasu;
  2. Věk≥18 let;
  3. Histologická diagnóza jako metastatický spinocelulární karcinom jícnu, včetně: (1)Nahého metastatického karcinomu jícnu：nemá možnost podstoupit radikální operaci nebo radikální radiační terapii (2) recidivující metastatický karcinom jícnu：recidiva po operaci nebo adjuvantní radioterapii nebo radikálním souběžném radioterapii nebo radiochemoterapie, nepodstoupili systémovou chemoterapii a mají měřitelné léze mimo cílovou zónu radioterapie(3) recidivující metastatický karcinom jícnu, více než 6 měsíců po neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapii;
  4. Když pacienti potřebují podstoupit paliativní radioterapii, paliativní radioterapie by měla být dokončena během 4 týdnů a cílové léze by měly být mimo cílovou zónu radioterapie (radioterapeutické léze zahrnují, ale bez omezení na primární nádory, kosti, lymfatické uzliny);
  5. Podle kritérií RECIST 1.1 existuje alespoň jedna měřitelná léze;
  6. Očekávaná doba přežití je více než 3 měsíce;
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1;
  8. Normální funkce kostní dřeně a krvetvorby; celková ostrost bilirubinu ≤ 1,5 × horní Hranice normálu (ULN), kreatinin ≤ 1,0 × ULN, aspartátaminotransferázaＤAST）/alaninaminotransferáza（ALT）≤2,5×ULN, ALP≤5,0×ULN, clearance kreatininu > 60 ml/min, pacienti s jaterními metastázami: AST/ALT≤5,0×ULN;
  9. Přijměte účinná antikoncepční opatření v období růstu;
  10. Dodržování je dobré.

Kritéria vyloučení:

  1. Podstoupili jakoukoli paliativní chemoterapii pro metastatický karcinom jícnu
  2. Recidiva nebo metastázy po neoadjuvantní chemoterapii nebo pooperační adjuvanci < 6 měsíců;
  3. Během 4 týdnů obdrželi jakýkoli druh radioterapie;
  4. Pacienti, kteří mohou podstoupit paliativní radioterapii a všechny léze jsou v jedné radiační zóně;
  5. dostávali adjuvantní/neoadjuvantní léčbu a užívali paklitaxel během 6 měsíců;
  6. dostával adjuvantní/neoadjuvantní terapii a kumulativní dávka cisplatiny byla vyšší než 300 mg/m2;
  7. Samostatně nebo v kombinaci s mozkovými metastázami;
  8. Žádné měřitelné nádorové léze;
  9. V kombinaci s jinými primárními maligními nádory (kromě vyléčeného kožního bazaliomu a cervikálního karcinomu in situ);
  10. Alergie na složku hodnocených léků;
  11. Pacienti, kteří dostávají léčbu chronickými nebo opakovanými dávkami kortikosteroidů (povoleny byly inhalační steroidy nebo krátkodobý perorální kortizol podle klinických indikací);
  12. Dříve jsem se nezotavil na stupeň 1 z toxicity léčby.
  13. Souběžně se závažnými kardiovaskulárními onemocněními, jako je nekontrolované srdeční selhání, ischemická choroba srdeční, kardiomyopatie, arytmie, vysoký krevní tlak nebo infarkt myokardu v anamnéze do 5 let;
  14. Souběžně se závažnými komplikacemi, jako je aktivita krvácení do trávicího traktu, perforace, těžká žloutenka, gastrointestinální obstrukce, aktivní klinická infekce (> 2 úrovně standardu infekce);
  15. S chronickým průjmovým onemocněním a renální insuficiencí;
  16. Mít onemocnění ovlivňující kognici nebo mentální abnormální;
  17. Mít jiná závažná akutní nebo chronická onemocnění;
  18. těhotné nebo kojící ženy;
  19. Zúčastnili se jiných klinických studií do 30 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: experimentální skupina
Nimotuzumab + TP (paklitaxel + cisplatina)
Lék: Nimotuzumab
400 mg, den 1, týdně, až do progrese onemocnění nebo toxicity
Lék: Paklitaxel
175 mg/m^2, po dobu 3 hodin (periferně zavedený centrální katétr, PICC), den 1, 21 dní v cyklu, do progrese onemocnění nebo toxicity, maximální doba trvání je 6 cyklů.
Ostatní jména:
  • Injekce paklitaxelu
Lék: Cisplatina
60 mg/m^2, den 1, 21 dní v cyklu, do progrese onemocnění nebo toxicity, maximální trvání je 6 cyklů.
Ostatní jména:
  • Cisplatina pro injekci
Komparátor placeba: kontrolní skupina
Placebo + TP (paklitaxel + cisplatina)
Lék: Paklitaxel
175 mg/m^2, po dobu 3 hodin (periferně zavedený centrální katétr, PICC), den 1, 21 dní v cyklu, do progrese onemocnění nebo toxicity, maximální doba trvání je 6 cyklů.
Ostatní jména:
  • Injekce paklitaxelu
Lék: Cisplatina
60 mg/m^2, den 1, 21 dní v cyklu, do progrese onemocnění nebo toxicity, maximální trvání je 6 cyklů.
Ostatní jména:
  • Cisplatina pro injekci
Lék: Placebo
400 mg, den 1, týdně, až do progrese onemocnění nebo toxicity
Ostatní jména:
  • Nimotuzumab Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední doba celkového přežití (OS)
Časové okno: Až 12 měsíců
Zaznamenejte všechny stavy přežití každého pacienta a vypočítejte střední OS všech pacientů
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední doba přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 12 měsíců
PFS je čas, který uplyne od data podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF) do data, kdy „postupuje“ nebo do data, kdy pacient zemře z jakékoli příčiny. Definice „progrese“, protože tato obecně zahrnuje zobrazovací techniky (CT, MRI a kol.). Kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECISIT) 1.1 budou použita k vyhodnocení „progrese“. Vyhodnocení zobrazení se bude provádět každých 6 týdnů.
Až 12 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 12 měsíců
To bude hodnoceno podle kritérií RECISIT 1.1. Závisí to na vyhodnocení zobrazení, které se bude provádět každých 6 týdnů. ORR je procento pacienta, který je hodnocen jako kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR), to znamená (CR+PR) %.
Až 12 měsíců
Kvalita života
Časové okno: základní stav; jednou za 6 týdnů až do progrese (6 týdnů, 12 týdnů, 18 týdnů, až 52 týdnů)
Použití dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (QLQ)-C30 (verze 3.0) a EORTC QLQ - OES18 k hodnocení kvality života pacientů. Pacienti budou tento dotazník vyplňovat při podepisování ICF (jako výchozí stav) a každých 6 týdnů během léčby až do progrese onemocnění až do 52 týdnů. Progrese je od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny.
základní stav; jednou za 6 týdnů až do progrese (6 týdnů, 12 týdnů, 18 týdnů, až 52 týdnů)
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 30 dnů po posledním podání nimotuzumabu
Až 30 dnů po posledním podání nimotuzumabu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lin Shen, Dr, Peking University Cancer Hospital & Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BPL-IST-ESO-057

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nimotuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit