전이성 식도 편평 세포 암종 치료를 위한 파클리탁셀 및 시스플라틴과의 병용 니모투주맙
2016년 1월 29일 업데이트: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.
전이성 식도 편평 세포 암종의 1차 치료로서 니모투주맙과 파클리탁셀 및 시스플라틴을 병용한 전향적, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 대조 임상 연구
이 임상 연구는 전이성 식도 편평 세포에 대한 1차 치료제로서 니모투주맙과 파클리탁셀+시스플라틴(TP) 병용 요법의 효능 및 안전성을 TP와 비교하여 평가하기 위한 제3상, 다기관, 이중 맹검, 무작위배정, 대조 연구로 설계되었습니다. 암종.
연구 개요
상세 설명
이 임상 연구는 전이성 식도 편평 암종에 대한 1차 치료로서 TP와 비교하여 TP와 결합된 니모투주맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 대조 연구로 설계되었습니다. 주요 종점 운영 체제입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
504
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Anhui Provincial Hospital
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수석 연구원:
- Bin Hu
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연락하다:
- Bin Hu
- 전화번호: 13515517331
- 이메일: hubin3756@sina.com
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100142
- 모병
- Beijing Cancer Hospital
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연락하다:
- Lin Shen, Ph.D
- 전화번호: 13911219511
- 이메일: lin100@medmail.com.cn
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Beijing, Beijing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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연락하다:
- Jing Huang
- 전화번호: 13301056087
- 이메일: huangjingwg@163.com
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수석 연구원:
- Jing Huang
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Beijing, Beijing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Peking Union Medical College Hospital
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연락하다:
- Chunmei Bai
- 전화번호: 13511071908
- 이메일: baichunmei@yahoo.com
-
연락하다:
- Ning Jia
- 전화번호: 86-010-69158315
- 이메일: jianing@pumch.cn
-
수석 연구원:
- Chunmei Bai
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부수사관:
- Ning Jia
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Beijing, Beijing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Chinese PLA General Hospital Medical School of Chinese PLA
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수석 연구원:
- Guanghai Dai
-
연락하다:
- Guanghai Dai
- 전화번호: 13801232381
-
연락하다:
- Quanli Han
- 전화번호: 13366099651
- 이메일: hanquanli@aliyun.com
-
부수사관:
- Quanli Han
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Beijing, Beijing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The 307 Hospital of Chinese People's Liberation Army
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수석 연구원:
- Jianming Xu
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연락하다:
- Jianming Xu
- 전화번호: 13910866712
-
연락하다:
- Yuling Chen
- 전화번호: 13871474131
-
부수사관:
- Yuling Chen
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Fujian Medical University Union Hospital
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수석 연구원:
- Xiaoyan Lin
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연락하다:
- Xiaoyan Lin
- 전화번호: 13950482366
- 이메일: xiaoyanlin@yahoo.com
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Fuzhou, Fujian, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Fujian Cancer Hospital
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연락하다:
- cheng huang
- 전화번호: 13905010379
- 이메일: cheng671@sina.com
-
연락하다:
- Wu Zhuang
- 전화번호: 13809500871
- 이메일: zhuangwu2008@126.com
-
수석 연구원:
- Cheng Huang
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부수사관:
- Wu Zhuang
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Guangdong
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Guangzhou city, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Sun Yat-Sen University Cancer Center Sun Yat-Sen University Cancer Hospital
-
연락하다:
- Ruihua Xu, Dr
- 전화번호: 13922206676
- 이메일: xurh@sysucc.org.cn
-
연락하다:
- Dongsheng Zhang
- 전화번호: 13719437860
- 이메일: zhangdsh@sysucc.org.cn
-
수석 연구원:
- Ruihua Xu
-
부수사관:
- Dongsheng Zhang
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Shantou, Guangdong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
연락하다:
- Yingcheng Lin
- 전화번호: 13802715900
- 이메일: linyingcheng@medmail.com.cn
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수석 연구원:
- Yingcheng Lin
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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수석 연구원:
- Yuxian Bai
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연락하다:
- Xiaoli Wei
- 전화번호: 15045449000
-
부수사관:
- Xiaoli Wei
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
연락하다:
- Qingxia Fan
- 전화번호: 13939039058
-
연락하다:
- Wang Ma
- 전화번호: 13663846306
- 이메일: doctormawang@126.com
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수석 연구원:
- Qingxia Fan
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수석 연구원:
- Liuxing Wang
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부수사관:
- Wang Ma
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Hunan Cancer Hospital
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연락하다:
- Xianli Yin
- 전화번호: 13319602869
-
연락하다:
- Shaofeng Jiang
- 전화번호: 13657356174
- 이메일: luoyi7824@126.com/jsfer@126.com
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수석 연구원:
- XianliXianli Yin
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부수사관:
- Shaofeng Jiang
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Jiangsu Province Hospital
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연락하다:
- Yongqian Shu
- 전화번호: 13951017570
-
연락하다:
- Lianke Liu
- 전화번호: 13951623290
- 이메일: liulianke@medmail.com.cn
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수석 연구원:
- Yongqian Shu
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부수사관:
- Lianke Liu
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Wuxi, Jiangsu, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Affiliated Hospital ,JiangNan University
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연락하다:
- Dong Hua
- 전화번호: 13093087879
-
연락하다:
- Yong Mao
- 전화번호: 18651581690
- 이메일: mydoctorw-x@aliyu.com
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수석 연구원:
- Dong Hua
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부수사관:
- Yong Mao
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Jilin Cancer Hospital
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수석 연구원:
- Ying Cheng
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연락하다:
- Ying Cheng
- 전화번호: 13943012851
-
연락하다:
- Yanrong Wang
- 전화번호: 13944135005
- 이메일: 381299269@qq.com
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부수사관:
- Yanrong Wang
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Liaoning Cancer Hospital
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연락하다:
- Tao Sun
- 전화번호: 18900917877
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연락하다:
- Xiaoxin Wang
- 전화번호: 13304001989
- 이메일: wangxiaoxin_1234@163.com
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부수사관:
- Xiaoxin Wang
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Changhai Hospital of Shanghai
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수석 연구원:
- Mei Wang
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연락하다:
- Mei Wang
- 전화번호: 13601810867
- 이메일: wangmeib0211@hotmail.com
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연락하다:
- Qiang Fu
- 전화번호: 13761297128
- 이메일: fumaye66@163.com
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부수사관:
- Qiang Fu
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Shanghai, Shanghai, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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연락하다:
- Jun Zhang
- 전화번호: 13818332497
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연락하다:
- Xinfang Shangguan
- 전화번호: 13816860375
- 이메일: clinner_haha@hotmail.com
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부수사관:
- Xinfang Shangguan
-
Shanghai, Shanghai, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Zhongshan Hospital of Fudan University
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연락하다:
- Tianshu Liu
- 전화번호: 13681973996
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연락하다:
- Yiwei Yu
- 전화번호: 13816730912
- 이메일: yuyiyi@zs.hospital.sh.cn
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수석 연구원:
- Tianshu Liu
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부수사관:
- Yiwei Yu
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated of Xi'an Communication University
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연락하다:
- Enxiao Li
- 전화번호: 13992819833
-
수석 연구원:
- Enxiao Li
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Xi'an, Shanxi, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Xijing Hospital
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연락하다:
- Xin Wang
- 전화번호: 13571826689
- 이메일: wangx@fmmu.edu.cn
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연락하다:
- Li Peng
- 전화번호: 029-84771794
- 이메일: XJYYLLWYH@163.com
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수석 연구원:
- Xin Wang
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부수사관:
- Li Peng
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- West China Hospital,Sichuan University
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연락하다:
- Di Lu
- 전화번호: 13981935716
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연락하다:
- Feng Peng
- 전화번호: 18980601767
- 이메일: pfwork@126.com
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수석 연구원:
- Di Lu
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부수사관:
- Feng Peng
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Tianjin
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TianJin, Tianjin, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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연락하다:
- Yi Yi
- 전화번호: 13752157916
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연락하다:
- Jinhuai Xue
- 전화번호: 13502065304
- 이메일: xuejh1210@sina.com
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수석 연구원:
- Yi Yi
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부수사관:
- Jinhuai Xue
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Sir Run Run Shaw Hostpital School of Medicine,Zhejiang University
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부수사관:
- Yu Zheng
-
수석 연구원:
- Hongming Pan
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연락하다:
- Hongming Pan
- 전화번호: 13605716662
-
연락하다:
- Yu Zheng
- 전화번호: 13957179060
- 이메일: ZYubd@hotmail.com
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The second Affiliated hospital of Zhejiang University School o
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연락하다:
- Ying Yuan
- 전화번호: 13858193601
-
연락하다:
- Caixia Dong
- 전화번호: 15068882349
- 이메일: dcx_1982@163.com
-
수석 연구원:
- Ying Yuan
-
부수사관:
- Caixia Dong
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Zhejiang Cancer Hospital
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수석 연구원:
- Yiping Zhang
-
연락하다:
- Yiping Zhang
- 전화번호: 13750881678
-
연락하다:
- Guangyuan Lou
- 전화번호: 13857108165
- 이메일: louguangyuan@126.com
-
부수사관:
- Guangyuan Lou
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 자발적으로 동의서에 서명합니다.
- 연령≥18세;
- 다음을 포함하는 전이성 식도 편평 세포 암종으로 조직학적 진단: (1) 나체 전이성 식도암: 근치적 수술 또는 근치적 방사선 요법을 받을 기회가 없음 (2) 재발성 전이성 식도암: 수술 또는 보조 방사선 요법 또는 근치적 동시 방사선 요법 후 재발 또는 방사선 화학 요법, 전신 화학 요법을 받지 않았으며 방사선 요법 대상 영역 외부에서 측정 가능한 병변이 있음(3) 재발성 전이성 식도암, 신보강 또는 보조 화학 요법 후 6개월 이상;
- 환자가 완화적 방사선 치료를 받아야 하는 경우 완화적 방사선 치료는 4주 이상 완료해야 하며 대상 병변은 방사선 치료 대상 영역(방사선 치료 병변에는 원발성 종양, 뼈, 림프절을 포함하되 이에 국한되지 않음);
- RECIST 1.1 기준에 따르면 측정 가능한 병변이 하나 이상 존재합니다.
- 예상 생존 기간은 3개월 이상입니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 0 또는 1;
- 정상 골수 및 조혈 기능;총 빌리루빈 acuities≤1.5×Upper 정상 한계(ULN), 크레아티닌≤1.0×ULN, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT)≤2.5×ULN, ALP≤5.0×ULN, 크레아티닌 청소율 > 60 ml/min, 간 전이 환자: AST/ALT≤5.0 x ULN;
- 성장기에 효과적인 피임 조치를 취하십시오.
- 규정 준수가 좋습니다.
제외 기준:
- 전이성 식도암에 대한 완화 화학요법을 받은 적이 있는 경우
- 신보강 화학요법 또는 수술 후 보조 < 6개월 후 재발 또는 전이;
- 4주 이내에 모든 종류의 방사선 치료를 받았습니다.
- 완화 방사선 치료를 받을 수 있는 환자와 모든 병변이 하나의 방사선 구역에 있습니다.
- 보조/신보조 요법을 받았고 6개월 이내에 파클리탁셀을 사용함;
- 보조/신보조 요법을 받았고 시스플라틴의 누적 용량이 300mg/m2 이상이었습니다.
- 단독 또는 뇌 전이와 함께;
- 측정 가능한 종양 병변 없음;
- 다른 원발성 악성 종양과 결합됨(완치된 피부 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외);
- 시험약 성분에 대한 알레르기;
- 만성 또는 다회 용량의 코르티코스테로이드(임상적 적응증에 따라 흡입용 스테로이드 또는 단기간 경구용 코르티솔은 허용됨) 치료를 받고 있는 환자;
- 이전에 치료의 독성에서 등급 1로 회복되지 않았습니다.
- 통제 불능 심부전, 관상 동맥 심장 질환, 심근 병증, 부정맥, 고혈압 또는 5년 이내의 심근 경색 병력과 같은 중증 심혈관 질환을 동반한 경우;
- 활동성 소화관 출혈, 천공, 심한 황달, 위장관 폐쇄, 활동성 임상 감염(감염 기준 > 2 수준)과 같은 심각한 합병증을 수반하는 경우;
- 만성 설사병 및 신부전;
- 인지 장애 또는 정신 이상이 있는 질병;
- 기타 심각한 급성 또는 만성 질환이 있는 경우
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험군
니모투주맙+TP(파클리탁셀+시스플라틴)
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400mg,day1,weekly, 질병 진행 또는 독성까지
175mg/m^2, 3시간 동안(Peripherally Inserted Central Catheter,PICC), 1일, 21일 주기, 질병 진행 또는 독성까지, 최대 지속 기간은 6주기입니다.
다른 이름들:
60mg/m^2, day1, 21일 주기로 질병 진행 또는 독성까지, 최대 지속 기간은 6 주기입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 대조군
위약 + TP(파클리탁셀+시스플라틴)
|
175mg/m^2, 3시간 동안(Peripherally Inserted Central Catheter,PICC), 1일, 21일 주기, 질병 진행 또는 독성까지, 최대 지속 기간은 6주기입니다.
다른 이름들:
60mg/m^2, day1, 21일 주기로 질병 진행 또는 독성까지, 최대 지속 기간은 6 주기입니다.
다른 이름들:
400mg,day1,weekly, 질병 진행 또는 독성까지
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체생존기간 중앙값(OS)
기간: 최대 12개월
|
각 환자의 모든 생존 상태를 기록하고 모든 환자의 중간 OS를 계산합니다.
|
최대 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존 기간 중앙값(PFS)
기간: 최대 12개월
|
PFS는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명한 날짜부터 "진행" 데이터 또는 어떤 이유로든 환자가 사망한 날짜까지 경과하는 시간입니다.
"진행"의 정의는 일반적으로 영상 기술(CT, MRI 등)을 포함하기 때문입니다. 고형 종양 반응 평가 기준(RECISIT) 1.1 기준은 "진행"을 평가하는 데 사용됩니다. 영상 평가는 6회마다 수행됩니다. 주.
|
최대 12개월
|
|
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 12개월
|
이는 RECISIT 1.1 기준에 따라 평가됩니다. 6주마다 수행되는 영상 평가에 따라 다릅니다.
ORR은 완전관해(CR) 또는 부분관해(PR)로 평가되는 환자의 백분율, 즉 (CR+PR)%이다.
|
최대 12개월
|
|
삶의 질
기간: 베이스라인; 진행시까지 6주에 1회(6주, 12주, 18주, 최대 52주)
|
유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지(QLQ)-C30(버전 3.0) 및
EORTC QLQ - OES18은 환자의 삶의 질을 평가합니다.
환자는 ICF에 서명할 때(기준선으로) 그리고 치료 중 질병이 진행될 때까지 최대 52주까지 6주마다 이 설문지를 작성합니다.
진행은 무작위 배정 날짜부터 최초 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지입니다.
|
베이스라인; 진행시까지 6주에 1회(6주, 12주, 18주, 최대 52주)
|
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이상반응의 발생
기간: 니모투주맙 마지막 투여 후 최대 30일
|
니모투주맙 마지막 투여 후 최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Lin Shen, Dr, Peking University Cancer Hospital & Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 19일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BPL-IST-ESO-057
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
니모투주맙에 대한 임상 시험
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...알려지지 않은
-
Peking University First Hospital초대로 등록