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本態性血小板血症におけるヒドロキシ尿素とアスピリンおよびヒドロキシ尿素の比較 (FAST)

2017年7月24日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

本態性血小板血症におけるフランスのアスピリン研究：オープンで無作為化された研究

仮説は、診断時のアスピリンによる血栓症の効率的な予防は、患者が血液学的反応 (HR) を達成するとあまり役に立たなくなるというものであり (2017 年 1 月 3 日修正により修正)、および/またはこの利点は、特に出血リスクの増加によって妨げられるというものです。年配の患者。

したがって、治験責任医師は、ヒドロキシ尿素の血液学的奏効における高リスクの本態性血小板血症 (ET) 患者におけるアスピリン維持の利益/リスク比を評価するための前向き無作為化研究を提案する (修正 1/03/2017 により修正)。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

ET は、高い血小板レベルを特徴とする骨髄増殖性腫瘍 (MPN) です。 血栓症と出血の発生の増加は、ET の主な合併症です。 この点に関して、高リスク ET を定義する主な要因には、60 歳以上の年齢、過去の血栓症の病歴、血小板 > 1500 109/L、および程度は低いが心血管リスク要因が含まれます。 これらの基準は現在、細胞減少療法を使用するための治療ガイドラインとして機能しており、ヒドロキシ尿素（HU）が第一選択の治療法です。

抗血小板薬、すなわち低用量アスピリンの使用も一般的に推奨されます。 しかし、アスピリンの利点はETで正式に証明されたことはありません. 間接的な証拠のみが、真性多血症 (PV) 患者を登録した ECLAP 研究から得られたものです。 ECLAP 研究で注目すべきことは、アスピリンの有効性は診断時にのみ評価され、その後の細胞減少療法に対する血液学的反応とは相関していませんでした。

一般的な非 MPN 集団研究では、アスピリンによる一次予防は、主要な血管イベントのリスク低下と関連していますが、特に年齢と消化管の既往歴を考慮すると、出血のリスクが増加します。 最近のレトロスペクティブ研究では、アスピリンと細胞減少の併用は血栓症を予防すると報告されていますが、特に 60 歳以上の患者では、HU 単独と比較して出血リスクが同時に増加するため、アスピリン療法の長期使用の利点に疑問が投げかけられています。 これらのデータは、患者が細胞減少療法で効果的に治療された場合、アスピリン維持の実際の利点について疑問を投げかけています.

したがって、研究者は、ヒドロキシ尿素に関する血液学的反応（2017 年 3 月 3 日修正により修正）における、高リスク ET 患者におけるアスピリン維持の利益/リスク比を評価するための前向き無作為化研究を提案しています。 追加のET適応症のためにアスピリンの中断が不可能な患者は、対照観察群に登録されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

2250

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Creteil、フランス、94010
        • 募集
        • Henri Mondor Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • > 18 歳以上 (2017 年 1 月 3 日修正により変更)

  • 治験責任医師が効果的と考える避妊法: 妊娠中の女性およびパートナーが出産する可能性のある男性 (2017 年 1 月 3 日修正により追加)

    • -過去10年以内に実施されたETの診断（2017年1月3日修正により修正）：WHO 2008基準によるヤヌスキナーゼ2V617F（JAK2V617F）変異の有無（TEFFERI、2007）
    • ELN 2009 (BAROSI, 2009) に従って完全または部分的な血液学的奏効を達成した、一次治療で現在ヒドロキシ尿素で治療されている ET 患者 修正 (少なくとも 3 か月間隔および包含時) (修正 01/03/2017 により修正)
    • 署名入りの書面によるインフォームド コンセント
    • 健康保険適用範囲。

除外基準:

  • ET以外の骨髄増殖性疾患。
  • ヒドロキシ尿素の禁忌。
  • -診断時または包含時の他の制御されていない悪性腫瘍。

  • -ETに関連しない止血摂動の履歴、出血または血栓症の重大なリスクに関連する（2017年1月3日修正により変更）

    -.• 妊娠中または授乳中 (2017 年 1 月 3 日修正により追加)

  • 司法または行政上の条件により自由に同意を提供できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アスピリンなしのHU
他の：アスピリン治療の中断
実験アームでアスピリン 100 mg/d による治療を停止します。
薬：ヒドロキシウレア処理（HU）
HU メンテナンス
アクティブコンパレータ：HU＋アスピリン維持
薬：ヒドロキシウレア処理（HU）
HU メンテナンス
他の：実薬対照群におけるアスピリン 100 mg/日による通常の治療
HU+ アスピリンの維持
他の：HU + AAG
観測アーム
薬：ヒドロキシウレア処理（HU）
HU メンテナンス
他の：観察アームでのアスピリンの中断なし
アスピリンまたは必要な抗血栓療法に対するコントレの適応がある患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管起源およびその他の血栓性および出血性イベントによる死亡の累積発生率（複合エンドポイント）
時間枠：2年間のフォローアップで

血管イベントの定義:

血栓性イベント：心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中、一過性脳虚血発作、末梢動脈血栓症、内臓または四肢の深部静脈血栓症、肺塞栓症、および紅斑痛

出血性イベント：

頭蓋内出血または後腹膜出血、20 g/l 以上のヘモグロビンの減少に伴う顕性出血、または 2 赤血球 (RBC) 単位以上の輸血を必要とする顕性出血、および NCI Common Toxicity によるとグレード >=2 の出血基準 (CTC) V.4.0 スケール。

上記の診断のいずれかの基準を即時に満たした場合、または診断を確認するための死後検査を受けた場合、死亡は血栓症または出血による死亡として含まれます。 POST-MORTEM 検査を伴わない推定血管起源の突然死は、血栓性死として含まれます。
2年間のフォローアップで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管合併症の累積発生率および特徴：血栓症および出血（グレード、部位、再発）、5年間の追跡期間にわたって毎年評価。
時間枠：5年で
5年で
6か月ごとの血液学的反応率
時間枠：5年で
欧州白血病ネット (ELN) 基準によって評価される血液学的反応、改訂された ELN 骨髄増殖性腫瘍の研究と治療に関する国際ワーキング グループ (ELN -IWG MRT)。
5年で
有害事象（AE）の頻度と発生率、両群の比較
時間枠：5年で
5年で
HU関連の非血液毒性の数
時間枠：5年で
5年で
血栓症の累積発生率
時間枠：5年で
5年で
出血性合併症の累積発生率
時間枠：5年で
5年で
無増悪生存期間の推定
時間枠：5年で
5年で
全生存期間の推定
時間枠：5年で
5年で
Short Form 36 (SF36) 健康調査
時間枠：研究完了まで、平均1年
SF36を用いた生活の質の評価
研究完了まで、平均1年
骨髄増殖性腫瘍症状評価フォーム (MPN-SAF)
時間枠：研究完了まで、平均1年
(MPN-SAF)を用いた生活の質の評価
研究完了まで、平均1年
死亡原因の数。
時間枠：5年で
5年で
ポリグロブリアへの進行の累積発生率
時間枠：5年で
5年で
骨髄線維症（MF）への進行の累積発生率
時間枠：5年で
5年で
骨髄異形成症候群（MDS）への進行の累積発生率
時間枠：5年で
5年で
進行AMLの累積発生率
時間枠：5年で
5年で
血栓症を呈する患者またはそうでない患者における突然変異（JAK2V617F、MPLw515およびCALR）およびJAK2V617F対立遺伝子負荷、MPLw515対立遺伝子負荷およびCALR突然変異対立遺伝子負荷（血液DNA中）の頻度。
時間枠：5年で
5年で
持続的な血液学的奏効の患者における突然変異 (JAK2V617F、MPLw515 および CALR) および JAK2V617F 対立遺伝子量、MPLw515 対立遺伝子量および CALR 突然変異対立遺伝子量の頻度 (改正 1/03/2017 により修正)。
時間枠：5年で
応答と不寛容は ELN 基準に従って定義されます
5年で
血液学的奏効を失う患者における突然変異 (JAK2V617F、MPLw515、CALR) および JAK2V617F 対立遺伝子量、MPLw515 対立遺伝子量、CALR 突然変異対立遺伝子量の頻度 (改正 1/03/2017 により修正)。
時間枠：5年で
応答と不寛容は ELN 基準に従って定義されます
5年で
治療に不耐性を示す患者における突然変異（JAK2V617F、MPLw515、およびCALR）およびJAK2V617F対立遺伝子負荷、MPLw515対立遺伝子負荷およびCALR突然変異対立遺伝子負荷の頻度。
時間枠：5年で
応答と不寛容は ELN 基準に従って定義されます
5年で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

  • 主任研究者：Stéphane Giraudier, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月10日

一次修了 (予想される)

2019年11月1日

研究の完了 (予想される)

2022年11月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月19日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月24日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P140933

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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