陽性センチネルリンパ節が限られている早期乳がんに対する腋窩放射線療法
2015年11月20日 更新者：Xiaoli Yu、Fudan University
限定陽性センチネルリンパ節を有する早期乳がんに対する腋窩レベル I-II 領域の放射線療法の第 II 相試験
この研究は、限られた陽性センチネルリンパ節を有する早期乳癌に対する腋窩放射線療法の実現可能性と安全性を評価するために設計されています。
調査の概要
詳細な説明
無作為化臨床試験では、センチネルリンパ節が 1 ～ 2 個陽性で、乳房温存手術、全乳房照射、および全身療法を受ける患者では、完全な腋窩リンパ節郭清は必要ないことが示されています。
しかし、所属リンパ節に放射線を照射する必要があるかどうか、放射線を照射する場合は、腋窩リンパ節と内胸および鎖骨上リンパ節のすべてのレベルに放射線を照射する必要があるかどうかは不明です。
この研究の目的は、1-2 個の陽性センチネルリンパ節を有し、それ以上の腋窩リンパ節郭清を行わない早期乳がんに対する腋窩レベル I-II 領域の放射線療法の実現可能性と安全性を評価することです。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
475
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Shanghai、中国、200032
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
コンタクト：
- Zhaozhi Yang, MD,PhD
- 電話番号：+86 18017317126
- メール：yzzhi2014@163.com
-
コンタクト：
- Li Zhang, MD
- 電話番号：+86 13818119034
- メール：zhangliaaa111@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
1～2個のセンチネルリンパ節陽性の早期乳がん患者
説明
包含基準:
- 女性
- 18~70歳
- 病理学的に確認された浸潤性乳がん
- 臨床的な T1-2N0M0 腫瘍
- 乳房温存手術とセンチネルリンパ節生検で治療
- 微小転移またはマクロ転移を含む1～2個の陽性センチネルリンパ節。
- ECOGスコア1~2
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 患者は完全な腋窩リンパ節郭清を受けました
- 患者は乳房切除術を受けた
- 患者はネオアジュバント療法を受けた
- 臨床的にリンパ節陽性の術前
- 単離された腫瘍細胞のみを含むセンチネルリンパ節 (<0.2 mm)
- -過去5年以内の浸潤性乳癌または以前または同時の他の悪性腫瘍の既往歴
- 乳房または胸部の以前の放射線療法
- 放射線療法の医学的禁忌
- 以前の腋窩手術または放射線療法
- -乳房温存手術またはセンチネルリンパ節生検を受けることができない、または受けたくない
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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腋窩放射線療法
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全乳房照射および腋窩レベル I-II 領域の放射線療法。
処方線量は、5 週間で 25 分割で 50Gy です。
1 週間に 5 回に分けて 10Gy の腫瘍床ブーストが必要です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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腋窩再発
時間枠：5年
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：5年
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5年
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無病生存
時間枠：5年
|
5年
|
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合併症
時間枠：ベースライン，1，2，3，4，5年
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ベースライン，1，2，3，4，5年
|
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局所再発
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Xiaoli Yu, MD.PhD、Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (予想される)
2019年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月20日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。