Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Axillær strålebehandling for tidligt stadie af brystkræft med begrænsede positive sentinel-lymfeknuder

20. november 2015 opdateret af: Xiaoli Yu, Fudan University

Fase II undersøgelse af aksillære niveau I-II områder Strålebehandling for tidligt stadie af brystkræft med begrænsede positive sentinel lymfeknuder

Denne undersøgelse er designet til at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af ​​aksillær strålebehandling til tidligt stadium af brystkræft med begrænsede positive sentinel-lymfeknuder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiserede kliniske forsøg har vist, at fuldstændig aksillær lymfeknudedissektion ikke er nødvendig hos patienter med 1-2 positive sentinel-lymfeknuder, som gennemgår brystbevarende kirurgi, helbrystbestråling og systemisk terapi. Hvorvidt den regionale lymfeknude skal bestråles eller ej, og om der gives stråling, om alle niveauer af aksillær lymfeknude og intern bryst- og supraclavikulær lymfeknude skal bestråles, er dog ukendt. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af ​​strålebehandling af aksillære niveau I-II områder til tidligt stadie af brystkræft med 1-2 positive sentinel-lymfeknuder og ingen yderligere aksillær lymfeknudedissektion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

475

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Brystkræftpatienter i tidligt stadium med 1~2 positive sentinel-lymfeknuder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • 18-70 år
  • Patologisk bekræftet invasiv brystkræft
  • En klinisk T1-2N0M0 tumor
  • Behandlet med brystbevarende kirurgi og sentinel lymfeknudebiopsi
  • 1~2 positive sentinel-lymfeknuder, inklusive mikrometastaser eller makrometastaser.
  • ECOG-score 1~2
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne gennemgik fuldstændig aksillær lymfeknudedissektion
  • Patienterne gennemgik mastektomi
  • Patienterne gennemgik neoadjuverende terapi
  • Klinisk node positiv præoperativ
  • Sentinel-lymfeknuder, der kun indeholder isolerede tumorceller (<0,2 mm)
  • Tidligere invasiv brystkræft eller tidligere eller samtidige andre maligniteter inden for de seneste 5 år
  • Tidligere strålebehandling af bryst eller thorax
  • Medicinsk kontraindikation for strålebehandling
  • Forudgående aksillær operation eller strålebehandling
  • Ude af stand til eller vil ikke modtage brystbevarende operation eller vagtpostlymfeknudebiopsi
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Akselstrålebehandling
Stråling: aksillær strålebehandling
Helbrystbestråling og aksillært niveau I-II områder strålebehandling. Den receptpligtige dosis er 50Gy i 25 fraktioner på 5 uger. Tumor seng boost er nødvendig med 10Gy i 5 fraktioner på en uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Akselært recidiv
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Komplikationer
Tidsramme: baseline，1，2，3，4，5 år
baseline，1，2，3，4，5 år
Lokal-regionalt gentagelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaoli Yu, MD.PhD, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2015

Først opslået (Skøn)

23. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FDRT-BC002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med aksillær strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner