Axillaire radiotherapie voor borstkanker in een vroeg stadium met beperkte positieve schildwachtklieren
20 november 2015 bijgewerkt door: Xiaoli Yu, Fudan University
Fase II-studie van axillaire gebieden van niveau I-II Radiotherapie voor borstkanker in een vroeg stadium met beperkte positieve schildwachtklieren
Deze studie is opgezet om de haalbaarheid en veiligheid van okselbestraling te evalueren voor borstkanker in een vroeg stadium met beperkte positieve schildwachtklieren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Gerandomiseerde klinische onderzoeken hebben aangetoond dat volledige okselklierdissectie niet nodig is bij patiënten met 1-2 positieve schildwachtlymfeklieren die een borstsparende operatie, volledige borstbestraling en systemische therapie ondergaan.
Het is echter niet bekend of de regionale lymfeklier al dan niet moet worden bestraald en of er bestraling moet worden gegeven, of alle niveaus van de oksellymfeklier en de interne borstklier en de supraclaviculaire lymfeklier al dan niet moeten worden bestraald.
Het doel van deze studie is het evalueren van de haalbaarheid en veiligheid van axillaire niveau I-II gebieden radiotherapie voor borstkanker in een vroeg stadium met 1-2 positieve schildwachtklieren en geen verdere okselklierdissectie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
475
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200032
- Werving
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contact:
- Zhaozhi Yang, MD,PhD
- Telefoonnummer: +86 18017317126
- E-mail: yzzhi2014@163.com
-
Contact:
- Li Zhang, MD
- Telefoonnummer: +86 13818119034
- E-mail: zhangliaaa111@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Borstkankerpatiënten in een vroeg stadium met 1~2 positieve schildwachtklieren
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- 18~70 jaar oud
- Pathologisch bevestigde invasieve borstkanker
- Een klinische T1-2N0M0-tumor
- Behandeld met borstsparende operatie en schildwachtklierbiopsie
- 1~2 positieve schildwachtklieren, inclusief micrometastasen of macrometastasen.
- ECOG-score 1~2
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten ondergingen een volledige okselklierdissectie
- Patiënten ondergingen borstamputatie
- Patiënten ondergingen neoadjuvante therapie
- Preoperatief klinisch klierpositief
- Schildwachtklieren die alleen geïsoleerde tumorcellen bevatten (<0,2 mm)
- Voorgeschiedenis van invasieve borstkanker of eerdere of gelijktijdige andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar
- Eerdere radiotherapie van borst of thorax
- Medische contra-indicatie voor radiotherapie
- Eerdere okseloperatie of radiotherapie
- Kan of wil geen borstsparende operatie of schildwachtklierbiopsie ondergaan
- Zwanger of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Axillaire radiotherapie
|
Bestraling van de hele borst en radiotherapie van okselniveau I-II-gebieden.
De voorgeschreven dosering is 50Gy in 25 fracties in 5 weken.
Tumorbedboost is nodig met 10Gy in 5 fracties in één week.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Oksel herhaling
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: basislijn，1，2，3，4，5 jaar
|
basislijn，1，2，3，4，5 jaar
|
|
Lokaal-regionaal recidief
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiaoli Yu, MD.PhD, Fudan University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
23 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FDRT-BC002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .