有限阳性前哨淋巴结早期乳腺癌的腋窝放疗
2015年11月20日 更新者：Xiaoli Yu、Fudan University
有限阳性前哨淋巴结早期乳腺癌腋窝 I-II 区放射治疗的 II 期研究
本研究旨在评估腋窝放疗治疗前哨淋巴结阳性的早期乳腺癌的可行性和安全性。
研究概览
详细说明
随机临床试验表明，对于接受保乳手术、全乳放疗和全身治疗的 1-2 个前哨淋巴结阳性患者，不需要进行完整的腋窝淋巴结清扫。
然而，区域淋巴结是否应照射，如果放疗，是否应照射腋窝淋巴结、内乳和锁骨上淋巴结的所有水平尚不清楚。
本研究的目的是评估腋窝I-II区放射治疗1-2个前哨淋巴结阳性且未进一步腋窝淋巴结清扫的早期乳腺癌的可行性和安全性。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
475
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
接触：
- Zhaozhi Yang, MD,PhD
- 电话号码：+86 18017317126
- 邮箱：yzzhi2014@163.com
-
接触：
- Li Zhang, MD
- 电话号码：+86 13818119034
- 邮箱：zhangliaaa111@163.com
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
1~2个前哨淋巴结阳性的早期乳腺癌患者
描述
纳入标准：
- 女性
- 18~70岁
- 经病理证实的浸润性乳腺癌
- 临床 T1-2N0M0 肿瘤
- 通过保乳手术和前哨淋巴结活检治疗
- 1~2个阳性前哨淋巴结，包括微转移或大转移。
- ECOG评分1~2
- 书面知情同意书
排除标准：
- 患者接受了完整的腋窝淋巴结清扫术
- 患者接受了乳房切除术
- 患者接受了新辅助治疗
- 术前临床淋巴结阳性
- 前哨淋巴结仅含有孤立的肿瘤细胞 (<0.2 mm)
- 过去 5 年内有浸润性乳腺癌病史或既往或并发其他恶性肿瘤
- 以前的乳房或胸部放射治疗
- 放疗的医学禁忌症
- 先前的腋窝手术或放疗
- 无法或不愿接受保乳手术或前哨淋巴结活检
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
腋窝放疗
|
全乳照射和腋窝I-II区放射治疗。
处方剂量为 50Gy，5 周内分 25 次。
肿瘤床推量是必要的，10Gy 1 周内分 5 次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
腋窝复发
大体时间：5年
|
5年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
总生存期
大体时间：5年
|
5年
|
|
无病生存
大体时间：5年
|
5年
|
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并发症
大体时间：基线，1，2，3，4，5年
|
基线，1，2，3，4，5年
|
|
局部区域复发
大体时间：5年
|
5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xiaoli Yu, MD.PhD、Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (预期的)
2019年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月20日
首次发布 (估计)
2015年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月20日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
腋窝放疗的临床试验
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University Hospital, GhentJules Bordet Institute; AZ Sint-Lucas Gent; GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus; AZ Sint-Lucas...完全的