Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Axilární radioterapie pro časné stadium rakoviny prsu s omezenými pozitivními sentinelovými lymfatickými uzlinami

20. listopadu 2015 aktualizováno: Xiaoli Yu, Fudan University

Studie fáze II axilárních oblastí úrovně I-II Radioterapie pro časné stadium rakoviny prsu s omezenými pozitivními sentinelovými lymfatickými uzlinami

Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila proveditelnost a bezpečnost axilární radioterapie u časného stadia karcinomu prsu s omezenými pozitivními sentinelovými lymfatickými uzlinami.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizované klinické studie prokázaly, že kompletní disekce axilárních lymfatických uzlin není nutná u pacientek s 1-2 pozitivními sentinelovými lymfatickými uzlinami, které podstoupily prs zachovávající operaci, ozáření celého prsu a systémovou terapii. Není však známo, zda by měla být ozářena regionální lymfatická uzlina a zda by měla být ozařována, zda by měly být ozářeny všechny úrovně axilární lymfatické uzliny a vnitřní prsní a supraklavikulární lymfatické uzliny. Účelem této studie je zhodnotit proveditelnost a bezpečnost radioterapie axilárních oblastí I-II úrovně pro časné stadium karcinomu prsu s 1-2 pozitivními sentinelovými lymfatickými uzlinami a bez další disekce axilárních lymfatických uzlin.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

475

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s časným stádiem rakoviny prsu s 1~2 pozitivními sentinelovými lymfatickými uzlinami

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • 18~70 let
  • Patologicky potvrzený invazivní karcinom prsu
  • Klinický nádor T1-2N0M0
  • Léčeno operací zachovávající prsa a biopsií sentinelové lymfatické uzliny
  • 1~2 pozitivní sentinelové lymfatické uzliny, včetně mikrometastáz nebo makrometastáz.
  • ECOG skóre 1~2
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstoupili kompletní disekci axilárních lymfatických uzlin
  • Pacienti podstoupili mastektomii
  • Pacienti podstoupili neoadjuvantní terapii
  • Předoperačně klinicky pozitivní uzliny
  • Sentinelové lymfatické uzliny obsahující pouze izolované nádorové buňky (<0,2 mm)
  • Předchozí anamnéza invazivního karcinomu prsu nebo předchozí nebo souběžné jiné malignity během posledních 5 let
  • Předchozí radiační terapie prsu nebo hrudníku
  • Lékařská kontraindikace pro radioterapii
  • Předchozí axilární operace nebo radioterapie
  • Neschopnost nebo ochotu podstoupit operaci šetřící prsa nebo biopsii sentinelové lymfatické uzliny
  • Těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Axilární radioterapie
Záření: axilární radioterapie
Ozáření celého prsu a radioterapie axilárních oblastí I-II úrovně. Předepsaná dávka je 50 Gy ve 25 frakcích za 5 týdnů. Nádorové lůžko je nutné s 10 Gy v 5 frakcích v jednom týdnu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Axilární recidiva
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
5 let
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
5 let
Komplikace
Časové okno: základní stav, 1, 2, 3, 4, 5 let
základní stav, 1, 2, 3, 4, 5 let
Lokálně-regionální recidiva
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaoli Yu, MD.PhD, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FDRT-BC002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit