Radioterapia axilar para câncer de mama em estágio inicial com linfonodos sentinela positivos limitados
20 de novembro de 2015 atualizado por: Xiaoli Yu, Fudan University
Estudo de Fase II de Áreas Axilares de Nível I-II Radioterapia para Câncer de Mama em Estágio Inicial com Linfonodos Sentinela Positivos Limitados
Este estudo foi concebido para avaliar a viabilidade e segurança da radioterapia axilar para câncer de mama em estágio inicial com linfonodos sentinela positivos limitados.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Ensaios clínicos randomizados demonstraram que a dissecção completa dos linfonodos axilares não é necessária em pacientes com 1-2 linfonodos sentinelas positivos submetidos a cirurgia conservadora da mama, irradiação de toda a mama e terapia sistêmica.
No entanto, se o linfonodo regional deve ou não ser irradiado e se a radiação deve ser aplicada, se todos os níveis de linfonodo axilar e mamário interno e linfonodo supraclavicular devem ou não ser irradiados é desconhecido.
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade e segurança da radioterapia axilar em áreas de nível I-II para câncer de mama em estágio inicial com 1-2 linfonodos sentinela positivos e sem dissecção adicional de linfonodos axilares.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
475
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contato:
- Zhaozhi Yang, MD,PhD
- Número de telefone: +86 18017317126
- E-mail: yzzhi2014@163.com
-
Contato:
- Li Zhang, MD
- Número de telefone: +86 13818119034
- E-mail: zhangliaaa111@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com câncer de mama em estágio inicial com 1 a 2 linfonodos sentinela positivos
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- 18~70 anos
- Câncer de mama invasivo confirmado patologicamente
- Um tumor clínico T1-2N0M0
- Tratado com cirurgia conservadora da mama e biópsia do linfonodo sentinela
- 1~2 linfonodos sentinelas positivos, incluindo micrometástases ou macrometástases.
- Pontuação ECOG 1~2
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Os pacientes foram submetidos à dissecção completa dos linfonodos axilares
- Pacientes submetidas a mastectomia
- Pacientes submetidos a terapia neoadjuvante
- Nodo clinicamente positivo pré-operatório
- Linfonodos sentinelas contendo apenas células tumorais isoladas (<0,2 mm)
- História prévia de câncer de mama invasivo ou outras neoplasias prévias ou concomitantes nos últimos 5 anos
- Radioterapia prévia de mama ou tórax
- Contra-indicação médica para radioterapia
- Cirurgia axilar prévia ou radioterapia
- Incapaz ou relutante em receber cirurgia conservadora da mama ou biópsia de linfonodo sentinela
- grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Radioterapia axilar
|
Irradiação de toda a mama e radioterapia axilar em áreas de nível I-II.
A dose prescrita é de 50Gy em 25 frações em 5 semanas.
O reforço do leito tumoral é necessário com 10Gy em 5 frações em uma semana.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Recorrência axilar
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
Sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
Complicações
Prazo: linha de base, 1, 2, 3, 4, 5 anos
|
linha de base, 1, 2, 3, 4, 5 anos
|
|
Recorrência local-regional
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaoli Yu, MD.PhD, Fudan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
23 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FDRT-BC002
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .