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Radioterapia ascellare per carcinoma mammario in fase iniziale con linfonodi sentinella positivi limitati

20 novembre 2015 aggiornato da: Xiaoli Yu, Fudan University

Studio di fase II sulla radioterapia delle aree ascellari di livello I-II per carcinoma mammario in stadio iniziale con linfonodi sentinella positivi limitati

Questo studio è progettato per valutare la fattibilità e la sicurezza della radioterapia ascellare per il carcinoma mammario in stadio iniziale con linfonodi sentinella positivi limitati.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studi clinici randomizzati hanno dimostrato che la dissezione linfonodale ascellare completa non è necessaria in pazienti con 1-2 linfonodi sentinella positivi sottoposti a chirurgia conservativa della mammella, irradiazione dell'intera mammella e terapia sistemica. Tuttavia, non è noto se il linfonodo regionale debba essere irradiato o meno e se la radiazione venga somministrata, se tutti i livelli del linfonodo ascellare e del linfonodo mammario interno e sopraclavicolare debbano essere irradiati o meno. Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità e la sicurezza della radioterapia delle aree ascellari di livello I-II per il carcinoma mammario in stadio iniziale con 1-2 linfonodi sentinella positivi e senza ulteriore dissezione linfonodale ascellare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

475

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale con 1~2 linfonodi sentinella positivi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • 18~70 anni
  • Carcinoma mammario invasivo patologicamente confermato
  • Un tumore clinico T1-2N0M0
  • Trattata con chirurgia conservativa del seno e biopsia del linfonodo sentinella
  • 1~2 linfonodi sentinella positivi, incluse micrometastasi o macrometastasi.
  • Punteggio ECOG 1~2
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • I pazienti sono stati sottoposti a dissezione linfonodale ascellare completa
  • I pazienti sono stati sottoposti a mastectomia
  • I pazienti sono stati sottoposti a terapia neoadiuvante
  • Clinicamente linfonodo positivo preoperatorio
  • linfonodi sentinella contenenti solo cellule tumorali isolate (<0,2 mm)
  • Storia precedente di carcinoma mammario invasivo o altri tumori maligni precedenti o concomitanti negli ultimi 5 anni
  • Precedente radioterapia della mammella o del torace
  • Controindicazione medica per la radioterapia
  • Precedente intervento chirurgico ascellare o radioterapia
  • Incapace o non disposto a sottoporsi a chirurgia conservativa del seno o biopsia del linfonodo sentinella
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Radioterapia ascellare
Radiazione: radioterapia ascellare
Irradiazione dell'intero seno e radioterapia delle aree ascellari di livello I-II. La dose prescritta è di 50 Gy in 25 frazioni in 5 settimane. Il potenziamento del letto tumorale è necessario con 10 Gy in 5 frazioni in una settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Recidiva ascellare
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Complicazioni
Lasso di tempo: linea di base，1，2，3，4，5 anni
linea di base，1，2，3，4，5 anni
Recidiva locale-regionale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaoli Yu, MD.PhD, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

23 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FDRT-BC002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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