Radiothérapie axillaire pour le cancer du sein à un stade précoce avec des ganglions sentinelles positifs limités
20 novembre 2015 mis à jour par: Xiaoli Yu, Fudan University
Étude de phase II sur la radiothérapie des zones axillaires de niveau I-II pour le cancer du sein à un stade précoce avec des ganglions lymphatiques sentinelles positifs limités
Cette étude est conçue pour évaluer la faisabilité et l'innocuité de la radiothérapie axillaire pour le cancer du sein à un stade précoce avec des ganglions lymphatiques sentinelles positifs limités.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des essais cliniques randomisés ont démontré qu'une dissection complète des ganglions lymphatiques axillaires n'est pas nécessaire chez les patientes présentant 1 à 2 ganglions lymphatiques sentinelles positifs qui subissent une chirurgie conservatrice du sein, une irradiation du sein entier et un traitement systémique.
Cependant, on ne sait pas si le ganglion lymphatique régional doit être irradié et si une radiothérapie est administrée, si tous les niveaux du ganglion lymphatique axillaire et du ganglion lymphatique mammaire interne et supraclaviculaire doivent être irradiés.
Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité et l'innocuité de la radiothérapie des zones axillaires de niveau I-II pour le cancer du sein au stade précoce avec 1-2 ganglions lymphatiques sentinelles positifs et aucune autre dissection des ganglions lymphatiques axillaires.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
475
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Contact:
- Zhaozhi Yang, MD,PhD
- Numéro de téléphone: +86 18017317126
- E-mail: yzzhi2014@163.com
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Contact:
- Li Zhang, MD
- Numéro de téléphone: +86 13818119034
- E-mail: zhangliaaa111@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce avec 1 à 2 ganglions lymphatiques sentinelles positifs
La description
Critère d'intégration:
- Femme
- 18~70 ans
- Cancer du sein invasif confirmé pathologiquement
- Une tumeur clinique T1-2N0M0
- Traitée par chirurgie conservatrice du sein et biopsie du ganglion lymphatique sentinelle
- 1 à 2 ganglions lymphatiques sentinelles positifs, y compris des micro-métastases ou des macro-métastases.
- Score ECOG 1~2
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Les patients ont subi une dissection complète des ganglions lymphatiques axillaires
- Les patientes ont subi une mastectomie
- Les patients ont bénéficié d'un traitement néoadjuvant
- Cliniquement nodulaire positif préopératoire
- Ganglions sentinelles ne contenant que des cellules tumorales isolées (<0,2 mm)
- Antécédents de cancer du sein invasif ou d'autres tumeurs malignes antérieures ou concomitantes au cours des 5 dernières années
- Radiothérapie antérieure du sein ou du thorax
- Contre-indication médicale à la radiothérapie
- Chirurgie axillaire antérieure ou radiothérapie
- Incapable ou refusant de subir une chirurgie conservatrice du sein ou une biopsie du ganglion lymphatique sentinelle
- Enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Radiothérapie axillaire
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Radiothérapie du sein entier et radiothérapie des zones axillaires de niveau I-II.
La dose de prescription est de 50Gy en 25 fractions en 5 semaines.
Un boost du lit tumoral est nécessaire avec 10Gy en 5 fractions en une semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Récidive axillaire
Délai: 5 années
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La survie globale
Délai: 5 années
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5 années
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Survie sans maladie
Délai: 5 années
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5 années
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Complications
Délai: référence，1，2，3，4，5 ans
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référence，1，2，3，4，5 ans
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Récidive locale-régionale
Délai: 5 années
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiaoli Yu, MD.PhD, Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2015
Première publication (Estimation)
23 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FDRT-BC002
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