Aksillær strålebehandling for tidlig stadium av brystkreft med begrensede positive vaktpostlymfeknuter
20. november 2015 oppdatert av: Xiaoli Yu, Fudan University
Fase II-studie av aksillære nivå I-II-områder Radioterapi for tidlig stadium av brystkreft med begrensede positive vaktpostlymfeknuter
Denne studien er designet for å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten ved strålebehandling i armhulen for tidlig stadium av brystkreft med begrensede positive vaktpostlymfeknuter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Randomiserte kliniske studier har vist at fullstendig aksillær lymfeknutedisseksjon ikke er nødvendig hos pasienter med 1-2 positive vaktpostlymfeknuter som gjennomgår brystbevarende kirurgi, helbrystbestråling og systemisk terapi.
Hvorvidt den regionale lymfeknuten skal bestråles eller ikke, og om stråling gis, om alle nivåer av aksillær lymfeknute og indre bryst- og supraklavikulær lymfeknute bør bestråles er ukjent.
Hensikten med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten til strålebehandling av aksillære nivå I-II områder for tidlig brystkreft med 1-2 positive vaktpostlymfeknuter og ingen ytterligere aksillær lymfeknutedisseksjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
475
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Zhaozhi Yang, MD,PhD
- Telefonnummer: +86 18017317126
- E-post: yzzhi2014@163.com
-
Ta kontakt med:
- Li Zhang, MD
- Telefonnummer: +86 13818119034
- E-post: zhangliaaa111@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Brystkreftpasienter i tidlig stadium med 1~2 positive vaktpostlymfeknuter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- 18-70 år gammel
- Patologisk bekreftet invasiv brystkreft
- En klinisk T1-2N0M0-svulst
- Behandlet med brystbevarende kirurgi og vaktpostlymfeknutebiopsi
- 1~2 positive vaktpostlymfeknuter, inkludert mikrometastaser eller makrometastaser.
- ECOG-score 1~2
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasientene gjennomgikk fullstendig aksillær lymfeknutedisseksjon
- Pasientene gjennomgikk mastektomi
- Pasientene gjennomgikk neoadjuvant terapi
- Klinisk nodepositiv preoperativ
- Sentinel-lymfeknuter som kun inneholder isolerte tumorceller (<0,2 mm)
- Tidligere historie med invasiv brystkreft eller tidligere eller samtidige andre maligniteter i løpet av de siste 5 årene
- Tidligere strålebehandling av bryst eller thorax
- Medisinsk kontraindikasjon for strålebehandling
- Tidligere aksillær kirurgi eller strålebehandling
- Kan ikke eller vil ikke motta brystbevarende kirurgi eller vaktpostlymfeknutebiopsi
- Gravid eller ammende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aksillær strålebehandling
|
Helbrystbestråling og aksillært nivå I-II områder strålebehandling.
Den reseptbelagte dosen er 50Gy i 25 fraksjoner i løpet av 5 uker.
Tumorsengeboost er nødvendig med 10Gy i 5 fraksjoner i løpet av en uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Aksellær residiv
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: baseline, 1, 2, 3, 4, 5 år
|
baseline, 1, 2, 3, 4, 5 år
|
|
Lokal-regional gjentakelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiaoli Yu, MD.PhD, Fudan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
23. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FDRT-BC002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .