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Axilläre Strahlentherapie bei Brustkrebs im Frühstadium mit begrenzt positiven Sentinel-Lymphknoten

20. November 2015 aktualisiert von: Xiaoli Yu, Fudan University

Phase-II-Studie zur Strahlentherapie in axillären Level-I-II-Bereichen bei Brustkrebs im Frühstadium mit begrenzt positiven Sentinel-Lymphknoten

Diese Studie soll die Durchführbarkeit und Sicherheit der axillären Strahlentherapie bei Brustkrebs im Frühstadium mit begrenzt positiven Sentinel-Lymphknoten bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte klinische Studien haben gezeigt, dass eine vollständige axilläre Lymphknotendissektion bei Patientinnen mit 1-2 positiven Sentinel-Lymphknoten, die sich einer brusterhaltenden Operation, einer Ganzbrustbestrahlung und einer systemischen Therapie unterziehen, nicht erforderlich ist. Es ist jedoch nicht bekannt, ob der regionale Lymphknoten bestrahlt werden sollte oder nicht, und ob bei einer Bestrahlung alle Ebenen des axillären Lymphknotens und des inneren Brust- und supraklavikulären Lymphknotens bestrahlt werden sollten oder nicht. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Durchführbarkeit und Sicherheit einer Strahlentherapie in den axillären Bereichen der Ebenen I-II bei Brustkrebs im Frühstadium mit 1-2 positiven Sentinel-Lymphknoten und keiner weiteren axillären Lymphknotendissektion.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

475

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Brustkrebspatientinnen im Frühstadium mit 1-2 positiven Sentinel-Lymphknoten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • 18 ~ 70 Jahre alt
  • Pathologisch bestätigter invasiver Brustkrebs
  • Ein klinischer T1-2N0M0-Tumor
  • Behandelt mit brusterhaltender Operation und Sentinel-Lymphknotenbiopsie
  • 1–2 positive Sentinel-Lymphknoten, einschließlich Mikrometastasen oder Makrometastasen.
  • ECOG-Score 1~2
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten unterzogen sich einer vollständigen axillären Lymphknotendissektion
  • Die Patienten unterzogen sich einer Mastektomie
  • Die Patienten erhielten eine neoadjuvante Therapie
  • Präoperativ klinisch knotenpositiv
  • Sentinel-Lymphknoten mit nur isolierten Tumorzellen (<0,2 mm)
  • Vorgeschichte von invasivem Brustkrebs oder früheren oder gleichzeitigen anderen Malignomen innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Frühere Strahlentherapie der Brust oder des Thorax
  • Medizinische Kontraindikation für Strahlentherapie
  • Vorherige axilläre Operation oder Strahlentherapie
  • Unfähig oder nicht bereit, sich einer brusterhaltenden Operation oder Sentinel-Lymphknotenbiopsie zu unterziehen
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Axillare Strahlentherapie
Strahlung: axilläre Strahlentherapie
Ganzbrustbestrahlung und axilläre Bereiche I-II Strahlentherapie. Die verschreibungspflichtige Dosis beträgt 50 Gy in 25 Fraktionen in 5 Wochen. Tumorbed Boost ist mit 10Gy in 5 Fraktionen in einer Woche notwendig.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Axilläres Rezidiv
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Komplikationen
Zeitfenster: Basis: 1, 2, 3, 4, 5 Jahre
Basis: 1, 2, 3, 4, 5 Jahre
Lokal-regionales Wiederauftreten
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaoli Yu, MD.PhD, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FDRT-BC002

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