Axillär strålbehandling för tidigt stadium av bröstcancer med begränsade positiva sentinellymfkörtlar
20 november 2015 uppdaterad av: Xiaoli Yu, Fudan University
Fas II-studie av axillära nivå I-II-områden Strålbehandling för tidigt stadium av bröstcancer med begränsade positiva sentinellymfkörtlar
Denna studie är utformad för att utvärdera genomförbarheten och säkerheten av axillär strålbehandling för tidigt stadium av bröstcancer med begränsade positiva vaktpostlymfkörtlar.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Randomiserade kliniska prövningar har visat att fullständig axillär lymfkörteldissektion inte är nödvändig hos patienter med 1-2 positiva vaktpostlymfkörtlar som genomgår bröstbevarande kirurgi, helbröstbestrålning och systemisk terapi.
Huruvida den regionala lymfkörteln ska bestrålas eller inte och om strålning ges, huruvida alla nivåer av axillär lymfkörtel och inre bröst- och supraklavikulär lymfkörtel ska bestrålas eller inte är okänt.
Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten och säkerheten för strålbehandling av axillär nivå I-II områden för bröstcancer i tidigt stadium med 1-2 positiva vaktpostlymfkörtlar och ingen ytterligare axillär lymfkörteldissektion.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
475
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200032
- Rekrytering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Zhaozhi Yang, MD,PhD
- Telefonnummer: +86 18017317126
- E-post: yzzhi2014@163.com
-
Kontakt:
- Li Zhang, MD
- Telefonnummer: +86 13818119034
- E-post: zhangliaaa111@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Tidiga bröstcancerpatienter med 1~2 positiva vaktpostlymfkörtlar
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna
- 18-70 år gammal
- Patologiskt bekräftad invasiv bröstcancer
- En klinisk T1-2N0M0-tumör
- Behandlas med bröstbevarande kirurgi och sentinel lymfkörtelbiopsi
- 1~2 positiva sentinellymfkörtlar, inklusive mikrometastaser eller makrometastaser.
- ECOG-poäng 1~2
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienterna genomgick fullständig axillär lymfkörteldissektion
- Patienterna genomgick mastektomi
- Patienterna genomgick neoadjuvant terapi
- Kliniskt nodpositiv preoperativ
- Sentinel lymfkörtlar som endast innehåller isolerade tumörceller (<0,2 mm)
- Tidigare anamnes på invasiv bröstcancer eller tidigare eller samtidiga andra maligniteter under de senaste 5 åren
- Tidigare strålbehandling av bröst eller thorax
- Medicinsk kontraindikation för strålbehandling
- Tidigare axillär operation eller strålbehandling
- Kan inte eller vill inte ta emot bröstbevarande kirurgi eller vaktpostlymfkörtelbiopsi
- Gravid eller ammande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Axillär strålbehandling
|
Helbröstbestrålning och axillär nivå I-II områden strålbehandling.
Den receptbelagda dosen är 50Gy i 25 fraktioner på 5 veckor.
Tumörbäddsboost är nödvändigt med 10Gy i 5 fraktioner under en vecka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Axillärt recidiv
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Komplikationer
Tidsram: baseline, 1, 2, 3, 4, 5 år
|
baseline, 1, 2, 3, 4, 5 år
|
|
Lokalt-regionalt återfall
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Xiaoli Yu, MD.PhD, Fudan University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2015
Första postat (Uppskatta)
23 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2015
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FDRT-BC002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .