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Radioterapia axilar para el cáncer de mama en estadio temprano con ganglios linfáticos centinela positivos limitados

20 de noviembre de 2015 actualizado por: Xiaoli Yu, Fudan University

Estudio de fase II de radioterapia de áreas axilares de nivel I-II para el cáncer de mama en estadio temprano con ganglios linfáticos centinela positivos limitados

Este estudio está diseñado para evaluar la viabilidad y la seguridad de la radioterapia axilar para el cáncer de mama en estadio temprano con ganglios linfáticos centinela positivos limitados.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los ensayos clínicos aleatorizados han demostrado que la disección completa de los ganglios linfáticos axilares no es necesaria en pacientes con 1 o 2 ganglios linfáticos centinela positivos que se someten a cirugía conservadora de la mama, irradiación de toda la mama y terapia sistémica. Sin embargo, se desconoce si los ganglios linfáticos regionales deben irradiarse o no, y si se administra radiación, se desconoce si todos los niveles de los ganglios linfáticos axilares y los ganglios linfáticos mamarios internos y supraclaviculares deben irradiarse o no. El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad y seguridad de la radioterapia de las áreas axilares de nivel I-II para el cáncer de mama en estadio temprano con 1-2 ganglios linfáticos centinela positivos y sin disección adicional de ganglios linfáticos axilares.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

475

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contacto:
          • Zhaozhi Yang, MD,PhD
          • Número de teléfono: +86 18017317126
          • Correo electrónico: yzzhi2014@163.com
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con cáncer de mama en estadio temprano con 1~2 ganglios linfáticos centinela positivos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer
  • 18~70 años
  • Cáncer de mama invasivo confirmado patológicamente
  • Un tumor clínico T1-2N0M0
  • Se trata con cirugía conservadora de mama y biopsia de ganglio centinela
  • 1~2 ganglios linfáticos centinela positivos, incluidas micrometástasis o macrometástasis.
  • Puntuación ECOG 1~2
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes se sometieron a una disección completa de los ganglios linfáticos axilares
  • Los pacientes se sometieron a una mastectomía.
  • Los pacientes recibieron terapia neoadyuvante
  • Preoperatorio con ganglios clínicamente positivos
  • Ganglios linfáticos centinela que solo contienen células tumorales aisladas (<0,2 mm)
  • Historia previa de cáncer de mama invasivo u otras neoplasias malignas previas o concurrentes en los últimos 5 años
  • Radioterapia previa de mama o tórax
  • Contraindicación médica para la radioterapia
  • Cirugía axilar previa o radioterapia
  • No puede o no quiere someterse a una cirugía conservadora de mama o una biopsia de ganglio linfático centinela
  • embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Radioterapia axilar
Radiación: radioterapia axilar
Irradiación mamaria total y radioterapia de áreas axilares nivel I-II. La dosis de prescripción es de 50Gy en 25 fracciones en 5 semanas. El refuerzo del lecho tumoral es necesario con 10 Gy en 5 fracciones en una semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Recurrencia axilar
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Complicaciones
Periodo de tiempo: línea de base, 1, 2, 3, 4, 5 años
línea de base, 1, 2, 3, 4, 5 años
Recurrencia local-regional
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fudan University

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaoli Yu, MD.PhD, Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FDRT-BC002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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