Подмышечная лучевая терапия рака молочной железы на ранней стадии с ограниченными положительными сторожевыми лимфатическими узлами
20 ноября 2015 г. обновлено: Xiaoli Yu, Fudan University
Фаза II исследования лучевой терапии подмышечных областей уровня I-II для ранней стадии рака молочной железы с ограниченными положительными сторожевыми лимфатическими узлами
Это исследование предназначено для оценки осуществимости и безопасности подмышечной лучевой терапии рака молочной железы на ранней стадии с ограниченными положительными сигнальными лимфатическими узлами.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированные клинические испытания продемонстрировали, что полная диссекция подмышечных лимфатических узлов не требуется у пациентов с 1-2 положительными сторожевыми лимфатическими узлами, которые подвергаются органосохраняющей операции, облучению всей груди и системной терапии.
Однако неизвестно, следует ли облучать регионарные лимфатические узлы и, если проводится облучение, следует ли облучать все уровни подмышечных лимфатических узлов, внутренних молочных и надключичных лимфатических узлов.
Целью данного исследования является оценка осуществимости и безопасности лучевой терапии подмышечных областей I-II для ранней стадии рака молочной железы с 1-2 положительными сигнальными лимфатическими узлами и без дальнейшей диссекции подмышечных лимфатических узлов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
475
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Контакт:
- Zhaozhi Yang, MD,PhD
- Номер телефона: +86 18017317126
- Электронная почта: yzzhi2014@163.com
-
Контакт:
- Li Zhang, MD
- Номер телефона: +86 13818119034
- Электронная почта: zhangliaaa111@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с раком молочной железы на ранней стадии с 1-2 положительными сигнальными лимфатическими узлами
Описание
Критерии включения:
- Женский
- 18~70 лет
- Патологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы
- Клиническая опухоль T1-2N0M0
- Операция по сохранению молочной железы и биопсия сигнального лимфатического узла.
- 1-2 положительных сигнальных лимфатических узла, включая микрометастазы или макрометастазы.
- Оценка ECOG 1 ~ 2
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациентам была выполнена полная диссекция подмышечных лимфатических узлов.
- Пациенты, перенесшие мастэктомию
- Больным проведена неоадъювантная терапия
- Клинически узел положительный до операции
- Сигнальные лимфатические узлы, содержащие только изолированные опухолевые клетки (<0,2 мм)
- Инвазивный рак молочной железы в анамнезе или предшествующие или сопутствующие другие злокачественные новообразования в течение последних 5 лет
- Предыдущая лучевая терапия груди или грудной клетки
- Медицинское противопоказание к лучевой терапии
- Предшествующая подмышечная хирургия или лучевая терапия
- Неспособность или нежелание пройти органосохраняющую операцию или биопсию сигнального лимфатического узла
- Беременные или кормящие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Подмышечная лучевая терапия
|
Облучение всей груди и лучевая терапия подмышечных областей I-II уровней.
Доза по рецепту составляет 50 Гр за 25 фракций в течение 5 недель.
Необходима стимуляция ложа опухоли дозой 10 Гр за 5 фракций в течение одной недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Подмышечный рецидив
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Осложнения
Временное ограничение: исходный уровень, 1, 2, 3, 4, 5 лет
|
исходный уровень, 1, 2, 3, 4, 5 лет
|
|
Местно-региональный рецидив
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xiaoli Yu, MD.PhD, Fudan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FDRT-BC002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .