Kainalon sädehoito varhaisvaiheen rintasyövän hoitoon rajoitetuilla positiivisilla vartioimusolmukkeilla
perjantai 20. marraskuuta 2015 päivittänyt: Xiaoli Yu, Fudan University
Vaiheen II tutkimus kainaloiden tason I-II alueiden sädehoidosta varhaisvaiheen rintasyövän hoidossa rajoitetuilla positiivisilla vartioimusolmukkeilla
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan kainaloiden sädehoidon toteutettavuutta ja turvallisuutta varhaisen vaiheen rintasyövän hoidossa, jossa on rajoitetut positiiviset vartioimusolmukkeet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistetut kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että kainaloimusolmukkeiden täydellistä dissektiota ei tarvita potilailla, joilla on 1–2 positiivista vartijaimusolmuketta, joille tehdään rintojen säilyttämisleikkaus, koko rintojen säteilytys ja systeeminen hoito.
Ei kuitenkaan tiedetä, pitäisikö alueellista imusolmuketta säteilyttää ja annetaanko säteilyä, pitäisikö kainaloimusolmukkeen ja sisäisen rintarauhasen ja supraklavikulaarisen imusolmukkeen kaikki tasot säteilyttää vai ei.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kainalotason I-II alueiden sädehoidon toteutettavuutta ja turvallisuutta varhaisen vaiheen rintasyövän hoidossa, kun 1-2 positiivista vartioimusolmuketta ei tehdä enää kainaloimusolmukkeiden dissektiota.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
475
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhaozhi Yang, MD,PhD
- Puhelinnumero: +86 18017317126
- Sähköposti: yzzhi2014@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Li Zhang, MD
- Puhelinnumero: +86 13818119034
- Sähköposti: zhangliaaa111@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Varhaisen vaiheen rintasyöpäpotilaat, joilla on 1–2 positiivista vartijaimusolmuketta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- 18-70 vuotta vanha
- Patologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä
- Kliininen T1-2N0M0 kasvain
- Hoidettu rintojen säilyttävällä leikkauksella ja vartioimusolmukebiopsialla
- 1-2 positiivista vartioimusolmuketta, mukaan lukien mikro- tai makroetastaasit.
- ECOG-pisteet 1-2
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaille tehtiin täydellinen kainaloimusolmukkeiden dissektio
- Potilaille tehtiin rinnanpoisto
- Potilaille tehtiin neoadjuvanttihoito
- Kliinisesti solmupositiivinen ennen leikkausta
- Sentinel-imusolmukkeet, jotka sisältävät vain eristettyjä kasvainsoluja (<0,2 mm)
- Aiempi invasiivinen rintasyöpä tai aiemmat tai samanaikaiset muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana
- Aiempi rintojen tai rintakehän sädehoito
- Lääketieteellinen vasta-aihe sädehoidolle
- Aikaisempi kainaloleikkaus tai sädehoito
- Ei pysty tai halua saada rintojen säilyttämisleikkausta tai sentinelliimusolmukebiopsiaa
- Raskaana tai imettävänä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kainalon sädehoito
|
Koko rintojen sädehoito ja kainalotason I-II alueiden sädehoito.
Reseptiannos on 50 Gy 25 jakeessa 5 viikossa.
Tuumoripatja on tarpeen 10 Gy:lla 5 fraktiossa viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kainalon uusiutuminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: lähtötaso, 1, 2, 3, 4, 5 vuotta
|
lähtötaso, 1, 2, 3, 4, 5 vuotta
|
|
Paikallis-alueellinen toistuminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaoli Yu, MD.PhD, Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 23. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FDRT-BC002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .